Preparatomtalen skal oppdateres i punktene 4.2, 4.3, 4.4, 4.6 og 4.8 og tilsvarende avsnitt i pakningsvedlegget.

I tillegg oppfordrer CMDh alle kodeinholdige legemidler, uansett indikasjon, å inkludere informasjon om at kodein ikke skal brukes hos kvinner som ammer. 

På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av relevante markedsføringstillatelser om å implementere vedtaket.

Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Frist for innsendelse av endringssøknad: 20. juli 2015

Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg:

Engelsk tekst for preparatomtale og pakningsvedlegg

Norsk tekst for preparatomtale og pakningsvedlegg

Mer informasjon

Codeine-containing medicinal products for the treatment of cough or cold in paediatric patients

Report from the CMDh meeting held on 20-22 April 2015

Publisert: 11.06.2015

​Fant du det du lette etter?