​​​Regelverk og saksgang

Et signal kan genereres fra flere kilder som spontanrapportering, kliniske studier og vitenskapelig litteratur. Signalhåndtering i EU er definert under artikkel 107h av Direktiv 2001/83/EC. I henhold til artikkel 16(3) av Forordning (EC) No 726/2004 og artikkel 23(3) av Direktiv 2001/83/EC, skal innehavere av markedsføringstillatelser påse at deres produktinformasjon til enhver tid er oppdatert med dagens kunnskap inkludert anbefalinger publisert på EMAs hjemmeside.

Nedenfor finner du listen over Statens legemiddelverks oversettelser av anbefalte oppdateringer av produktinformasjon og regulatoriske tiltak etter signalutredning.

Tekstene bør brukes ved utarbeidelse av ny produktinformasjon og oppdateringene implementeres ved at innehaver av markedsføringstillatelser sender inn endringssøknader for relevante produkter i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer og CMDhs artik​kel 5-anbefalinger.

Listen over oppdateringer etter signalutredning for nasjonalt godkjente produkter (herunder gjelder også MRP og DCP), vil bli fortløpende oppdatert. Statens legemiddelverk oppfordrer innehavere av markedsføringstillatelser til å følge opp anbefalingene og benytte tekstene etterhvert som vi gjør dem tilgjengelig på hjemmesiden.​


Saker

​Fant du det du lette etter?