​​​Regelverk og saksgang

Et signal kan genereres fra flere kilder som spontanrapportering, kliniske studier og vitenskapelig litteratur. Signalhåndtering i EU er definert under artikkel 107h av Direktiv 2001/83/EC. I henhold til artikkel 16(3) av Forordning (EC) No 726/2004 og artikkel 23(3) av Direktiv 2001/83/EC, skal innehavere av markedsføringstillatelser påse at deres produktinformasjon til enhver tid er oppdatert med dagens kunnskap inkludert anbefalinger publisert på EMAs hjemmeside.

Nedenfor finner du listen over Statens legemiddelverks oversettelser av anbefalte oppdateringer av produktinformasjon og regulatoriske tiltak etter signalutredning.

Tekstene bør brukes ved utarbeidelse av ny produktinformasjon og oppdateringene implementeres ved at innehaver av markedsføringstillatelser sender inn endringssøknader for relevante produkter i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer og CMDhs artik​kel 5-anbefalinger.

Listen over oppdateringer etter signalutredning for nasjonalt godkjente produkter (herunder gjelder også MRP og DCP), vil bli fortløpende oppdatert. Statens legemiddelverk oppfordrer innehavere av markedsføringstillatelser til å følge opp anbefalingene og benytte tekstene etterhvert som vi gjør dem tilgjengelig på hjemmesiden.​

Saker

 

 

Brentuksimabvedotin og cytomegalovirus (CMV) reaktiveringhttps://legemiddelverket.no/Sider/Brentuksimabvedotin-.aspxBrentuksimabvedotin og cytomegalovirus (CMV) reaktiveringPRAC har gjennomført en signalutredning av brentuksimabvedotin og cytomegalovirus (CMV) reaktivering (EPITT no 18789).1371
Temozolomid – herpetisk meningoencefalitthttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/temozolomid-herpetisk-meningoencefalittTemozolomid – herpetisk meningoencefalittPRAC har utredet et signal vedrørende temozolomid og herpetisk meningoencefalitt.1340
Leflunomid og teriflunomid - feilaktig nedsatt ionisert kalsiumnivåhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/leflunomid-og-teriflunomid-feilaktig-nedsatt-ionisert-kalsiumnivaLeflunomid og teriflunomid - feilaktig nedsatt ionisert kalsiumnivåPRAC har gjennomført en signalutredning av leflunomid og teriflunomid og feilaktig nedsatt ionisert kalsiumnivå.1341
Albiglutid og akutt nyreskadehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/albiglutid-og-akutt-nyreskadeAlbiglutid og akutt nyreskadePRAC har gjennomført en signalutredning av albiglutid og akutt nyreskade (EPITT no 18778)1342
Loperamid - Alvorlige hjerterelaterte hendelserhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/loperamid-alvorlige-hjerterelaterte-hendelserLoperamid - Alvorlige hjerterelaterte hendelserPRAC har gjennomført en signalutredning av loperamid og alvorlige hjerterelaterte hendelser med høye doser av loperamid etter misbruk og feilbruk.1321
Nivolumab og pembrolizumab – Transplantatavstøtninghttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/nivolumab-og-pembrolizumab-transplantatavstotningNivolumab og pembrolizumab – TransplantatavstøtningPRAC har gjennomført en signalutredning av nivolumab og pembrolizumab og transplantatavstøtning.1322
Nivolumab og pemfigoidhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/nivolumab-og-pemfigoidNivolumab og pemfigoidPRAC har gjennomført en signalutredning av nivolumab og pemfigoid.1304
Flukonazol - spontanabort og dødfødselhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/flukonazol-spontanabort-og-dodfodselFlukonazol - spontanabort og dødfødselPRAC har gjennomført en signalutredning av flukonazol og spontanabort og dødfødsel.1305
Propofol og interaksjon med valproathttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/propofol-og-interaksjon-med-valproatPropofol og interaksjon med valproatPRAC har gjennomført en signalutredning av farmakokinetisk legemiddelinteraksjon med økt eksponering av propofol, ved samtidig bruk av valproat.1291
Azacitidin og perikarditt og perikardial effusjonhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/azacitidin-og-perikarditt-og-perikardial-effusjonAzacitidin og perikarditt og perikardial effusjonPRAC har gjennomført en signalutredning av azacitidin og perikarditt og perikardial effusjon (EPITT no 18733)1292
Metylfenidat og priapismehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/metylfenidat-og-priapismeMetylfenidat og priapismePRAC har gjennomført en signalutredning av metylfenidat og priapisme.1252
Vildagliptin; Vildagliptin, metformin – Pemfigoidhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/vildagliptin-vildagliptin-metformin-pemfigoidVildagliptin; Vildagliptin, metformin – PemfigoidPRAC har gjennomført en signalutredning av Vildagliptin; Vildagliptin, metformin og bulløs pemfigoid.1253
Akenokumarol, fenprokumon, fluindion, fenindion - kalsifylaksihttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/akenokumarol-fenprokumon-fluindion-fenindion-kalsifylaksiAkenokumarol, fenprokumon, fluindion, fenindion - kalsifylaksiPRAC har gjennomført en signalutredning på kalsifylaksi ved bruk av akenokumarol, fenprokumon, fluindion og fenindion. 1254
Protonpumpehemmere - polypper i magesekkenhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/protonpumpehemmere-polypper-i-magesekkenProtonpumpehemmere - polypper i magesekkenPRAC har gjennomført en signalutredning av dekslansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol og polypper i magesekken. 1256
Olanzapin og restless legshttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/olanzapin-og-restless-legsOlanzapin og restless legsPRAC har gjennomført en signalutredning av olanzapin og restless legs.1203
Flukloksacillin og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)https://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/flukloksacillin-og-akutt-generalisert-eksantematos-pustulose-agepFlukloksacillin og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)PRAC har gjennomført en signalutredning av flukloksacillin og forekomsten av akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP). 1204
Legemiddelinteraksjon mellom kobicistat og kortikosteroider (gjelder ikke kutane formuleringer)https://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/legemiddelinteraksjon-mellom-kobicistat-og-kortikosteroider-gjelder-ikke-kutane-formuleringerLegemiddelinteraksjon mellom kobicistat og kortikosteroider (gjelder ikke kutane formuleringer)PRAC har utredet et signal på interaksjon mellom produkter som inneholder kobicistat og kortikosteroider med hensyn til binyrebarksuppresjon. 1202
Levetiracetam (mikstur, oppløsning) - feilmedisinering i forbindelse med utilsiktet overdosehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/levetiracetam-mikstur-opplosning-feilmedisinering-i-forbindelse-med-utilsiktet-overdoseLevetiracetam (mikstur, oppløsning) - feilmedisinering i forbindelse med utilsiktet overdosePRAC har utredet et signal vedrørende levetiracetam (mikstur, oppløsning) og feilmedisinering i forbindelse med utilsiktet overdose.1141
Metronidazol – Alvorlig hepato- og nevrotoksisitet hos pasienter med Cockayne syndrom https://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/metronidazol-alvorlig-hepato-og-nevrotoksisitet-hos-pasienter-med-cockayne-syndrom-Metronidazol – Alvorlig hepato- og nevrotoksisitet hos pasienter med Cockayne syndrom PRAC har utredet et signal vedrørende metronidazol og alvorlig hepato- og nevrotoksisitet hos pasienter med Cockayne syndrom.1142
Agomelatin og urinretensjonhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/agomelatin-og-urinretensjonAgomelatin og urinretensjonPRAC har utredet et signal på urinretensjon ved bruk av agomelatin1101
Legemiddelinteraksjon mellom direktevirkende antivirale legemidler (DAAV) og vitamin K-antagonister - redusert INRhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/legemiddelinteraksjon-mellom-direktevirkende-antivirale-legemidler-daav-og-vitamin-k-antagonister-redusert-inrLegemiddelinteraksjon mellom direktevirkende antivirale legemidler (DAAV) og vitamin K-antagonister - redusert INRPRAC har utredet et signal på interaksjon mellom direktevirkende antivirale legemidler (DAAV) og vitamin K-antagonister med hensyn på redusert INR.1102
Iomeprol – hemolytisk anemihttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/iomeprol-hemolytisk-anemiIomeprol – hemolytisk anemiPRAC har utredet et signal om hemolytisk anemi ved bruk av iomeprol.1104
Jernsulfat – risiko for sårdannelse i munnenhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/jernsulfat-risiko-for-sardannelse-i-munnenJernsulfat – risiko for sårdannelse i munnenPRAC har utredet et signal om risikoen for sårdannelse i munnen ved feilbruk av jerntabletter. 1027
Protonpumpehemmere – forhøyede nivåer av Kromogranin Ahttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/protonpumpehemmere-forhoyede-nivaer-av-kromogranin-aProtonpumpehemmere – forhøyede nivåer av Kromogranin APRAC har utredet et signal om forhøyede nivåer av Kromogranin A ved bruk av protonpumpehemmere: dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol.1028
Natalizumab og nekrotiserende retinitthttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/natalizumab-og-nekrotiserende-retinittNatalizumab og nekrotiserende retinittPRAC har utredet et signal på nekrotiserende retinitt etter bruk av natalizumab.1031
Riociguat – økt dødelighet og alvorlige bivirkningerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/riociguat-okt-dodelighet-og-alvorlige-bivirkningerRiociguat – økt dødelighet og alvorlige bivirkningerPRAC har utredet et signal på økt dødelighet og alvorlige bivirkninger hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP) etter bruk av riociguat.1085
Warfarin og kalsifylaksihttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/warfarin-og-kalsifylaksiWarfarin og kalsifylaksiPRAC har utredet et signal på kalsifylaksi ved bruk av warfarin.1030
Olanzapin og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)https://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/olanzapin-og-legemiddelindusert-utslett-med-eosinofili-og-systemiske-symptomer-dressOlanzapin og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)PRAC har gjennomført en signalutredning av olanzapin og DRESS.1080
Tigesyklin og hypofibrinogenemihttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/tigesyklin-og-hypofibrinogenemiTigesyklin og hypofibrinogenemiPRAC har gjennomført en signalutredning av tigesyklin og risiko for hypofibrinogenemi.1089
Merkaptopurin og azatioprin – risiko for utvikling av lymfoproliferativ sykdomhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/merkaptopurin-og-azatioprin-risiko-for-utvikling-av-lymfoproliferativ-sykdomMerkaptopurin og azatioprin – risiko for utvikling av lymfoproliferativ sykdomPRAC har gjennomført en signalutredning av merkaptopurin og azatioprin i forbindelse med lymfoproliferativ sykdom.1074
Aksitinib og nefrotisk syndromhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/aksitinib-og-nefrotisk-syndromAksitinib og nefrotisk syndromPRAC har gjennomført en signalutredning av aksitinib og nefrotisk syndrom.1049
Bcr-abl tyrosinkinasehemmere og reaktivering av hepatitt B-virus (HBV)https://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/bcr-abl-tyrosinkinasehemmere-og-reaktivering-av-hepatitt-b-virus-hbvBcr-abl tyrosinkinasehemmere og reaktivering av hepatitt B-virus (HBV)PRAC har gjennomført en signalutredning av BCR-ABL tyrosinkinasehemmere og reaktivering av hepatitt B-virus (HBV).1096
Levodopa/karbidopa (intestinalgel) og tarminvaginasjonhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/levodopakarbidopa-intestinalgel-og-tarminvaginasjonLevodopa/karbidopa (intestinalgel) og tarminvaginasjonPRAC har gjennomført en signalutredning av levodopa/karbidopa og tarminvaginasjon.1071
Mitotan og risiko for utvikling av ovariale makrocysterhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/mitotan-og-risiko-for-utvikling-av-ovariale-makrocysterMitotan og risiko for utvikling av ovariale makrocysterPRAC har gjennomført en signalutredning av mitotan og utvikling av ovariale makrocyster.1075
Oksybutynin og psykiatriske lidelserhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/oksybutynin-og-psykiatriske-lidelserOksybutynin og psykiatriske lidelserPRAC har gjennomført en signalutredning av oksybutynin og psykiatriske lidelser.1079
TachoSil (humanfibrinogen, humantrombin) - tarmobstruksjonhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/tachosil-humanfibrinogen-humantrombin-tarmobstruksjonTachoSil (humanfibrinogen, humantrombin) - tarmobstruksjonPRAC har gjennomført en signalutredning av TachoSil og tarmobstruksjon.1087
Hormonell substitusjonsbehandling - ovarialkrefthttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/hormonell-substitusjonsbehandling-ovarialkreftHormonell substitusjonsbehandling - ovarialkreftPRAC har gjennomført en signalutreding av preparater brukt til hormonell substitusjonsbehandling og ovarialkreft.1043
Anakinra og trombocytopenihttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/anakinra-og-trombocytopeniAnakinra og trombocytopeniPRAC har gjennomført en signalutredning av anakinra og trombocytopeni.1045
Tioktinsyre og «insulin autoimmune syndrome» (IAS)https://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/tioktinsyre-og-insulin-autoimmune-syndrome-iasTioktinsyre og «insulin autoimmune syndrome» (IAS)PRAC har gjennomført en signalutredning av tioktinsyre og «insulin autoimmune syndrome».1090
Leflunomid og pulmonal hypertensjonhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/leflunomid-og-pulmonal-hypertensjonLeflunomid og pulmonal hypertensjonPRAC har gjennomført en signalutredning av leflunomid og pulmonal hypertensjon.1069
Bisfosfonater - osteonekrose i ytre øreganghttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/bisfosfonater-osteonekrose-i-ytre-oregangBisfosfonater - osteonekrose i ytre øregangPRAC har gjennomført en signalutredning av bisfosfonater (alendronsyre, alendronsyre/kolekalsiferol, klodronsyre, etidronsyre, ibandronsyre, neridronsyre, pamidronsyre, risedronsyre, tiludronsyre, zoledronsyre) og osteonekrose i ytre øregang.1053
Dekslansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol – subakutt kutan lupus erythematosushttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/dekslansoprazol-esomeprazol-lansoprazol-omeprazol-pantoprazol-rabeprazol-subakutt-kutan-lupus-erythematosusDekslansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol – subakutt kutan lupus erythematosusPRAC har gjennomført en signalutredning av dekslansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol og subakutt kutan lupus erythematosus.1042
Donepezil - Rabdomyolysehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/donepezil-rabdomyolyseDonepezil - RabdomyolysePRAC har gjennomført en signalutredning av donepezil og rabdomyolyse.1041
Natalizumab – Anemihttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/natalizumab-anemiNatalizumab – AnemiPRAC har gjennomført en signalutredning av natalizumab og anemi.1078
Fingolimod – Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)https://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/fingolimod-progressiv-multifokal-leukoencefalopati-pmlFingolimod – Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)PRAC har gjennomført en signalutredning av fingolimod og progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).1059
Latanoprost – Økt rapportering av bivirkninger i øyet, spesielt irritasjon i øyet, etter endret formulering https://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/latanoprost-okt-rapportering-av-bivirkninger-i-oyet-spesielt-irritasjon-i-oyet-etter-endret-formulering-Latanoprost – Økt rapportering av bivirkninger i øyet, spesielt irritasjon i øyet, etter endret formulering PRAC har gjennomført en signalutredning av latanoprost og bivirkninger i øyet etter endret formulering.1066
Leflunomid – Kolitthttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/leflunomid-kolittLeflunomid – KolittPRAC har gjennomført en signalutredning av leflunomid og kolitt.1068
Trabectedin – kapillærlekkasjesyndromhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/trabectedin-kapillerlekkasjesyndromTrabectedin – kapillærlekkasjesyndromDenne oppdateringen skal søkes for legemidler som inneholder trabectedin. 1093
Daklatasvir, sofosbuvir og sofosbuvir/ledipasvir – arytmihttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/daklatasvir-sofosbuvir-og-sofosbuvirledipasvir-arytmiDaklatasvir, sofosbuvir og sofosbuvir/ledipasvir – arytmiDenne oppdateringen skal søkes for legemidler som inneholder daklatasvir, sofosbuvir og sofosbuvir/ledipasvir.1050
Interferon alfa og beta – Pulmonal arteriell hypertensjonhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredning/interferon-alfa-og-beta-pulmonal-arteriell-hypertensjonInterferon alfa og beta – Pulmonal arteriell hypertensjonDenne oppdateringen skal søkes for legemidler som inneholder interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa -2a, peginterferon alfa-2b og peginterferon beta-1a.1060