Om anbefalinger fra PRAC

Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking (PRAC) har ansvar for å overvåke sikkerhetsproblemer ved legemidler godkjent i Europa. Legemiddelverket deltar aktivt i denne komiteen og følger opp nasjonalt anbefalinger etter utredning. 

Blant et av verktøyene innen legemiddelovervåking er spontanrapportering. Spontanrapportering gir signaler om bivirkninger, ved hjelp av epidemiologiske og statistiske metoder kan disse signalene underbygges og testes.

Legemiddelfirmaer som markedsfører legemidler i Norge har hovedansvaret for at deres legemidler virker som det skal, er trygt å bruke og skal påse at produktinformasjonen til enhver tid er oppdatert med dagens kunnskap.

Regelverk og saksg​ang

Et signal kan genereres fra flere kilder som spontanrapportering, kliniske studier og vitenskapelig litteratur. Signalhåndtering i EU er definert under artikkel 107h av Direktiv 2001/83/EC. I henhold til artikkel 16(3) av Forordning (EC) No 726/2004 og artikkel 23(3) av Direktiv 2001/83/EC, skal innehavere av markedsføringstillatelser påse at deres produktinformasjon til enhver tid er oppdatert med dagens kunnskap inkludert anbefalinger publisert på EMAs hjemmeside.

Tekstene bør brukes ved utarbeidelse av ny produktinformasjon og oppdateringene implementeres ved at innehaver av markedsføringstillatelser sender inn endringssøknader for relevante produkter i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer og CMDhs artik​kel 5-anbefalinger.

Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse.
Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i i disse sakene.

Statens legemiddelverk oppfordrer innehavere av markedsføringstillatelser til å følge opp anbefalingene og benytte tekstene etterhvert som EMA publiserer dem på sin hjemmeside.

Norske oversettelser​

​​​​​​​Hver måned publiserer EMA oversikt over PRAC-anbefalinger, samt norske oversettelser. De norske oversettelsene vil også bli publisert på denne siden, og kan finnes ved å trykke på lenken under.

2022​​

Vedtatt (lenke)
Sign​alutredning
​7.-1​0. ​mars
​1.  Alemtuzumab – Vitiligo (EPITT nr. 19737)
2.  Calcineurin-hemmere for systemisk bruk (ciklosporin; takrolimus) og mTOR-hemmere (mammalian​ target of rapamycin) for systemisk bruk (everolimus; sirolimus; temsirolimus) – Legemiddelinteraksjon med cannabidiol som fører til økte serumkonsentrasjoner og økt toksisitet av calcineurin-hemmere og mTOR-hemmere (EPITT nr. 19614)
3.   Elasomeran (COVID-19 mRNA vaksine - Spikevax) – Kapillært lekkasjesyndrom (EPITT nr. 19743)
10.-13. feb.​

​1.  Enzalutamid – Erythema multiforme (EPITT nr. 19734)
2.  Obinutuzumab – Subklinisk disseminert intravaskulær koagulasjon (EPITT nr. 19711)
3. Sorafenib – Tumorlysesyndrom (EPITT nr. 19733)​

10.-13. jan.​​

​​​​​1. Durvalu​mab – Artralgi (EPITT nr. 19709)​
2. Pregabalin – Toksisk epidermal nekrolyse (EPITT nr. 19723)

2021

​Signalut​re​dning
Vedtatt (lenke)

​​​​1.  Olmesartan; olmesartan, amlodipin; olmesartan, hydroklortiazid; olmesartan​medoksomil, amlodipinbesilat, hydroklortiazid – Autoimmun hepatitt (EPITT nr. 19258)​

29. nov. -
2. des.

​1.  C​omirnaty – Myokarditt og perikarditt (EPITT nr. 19712)​

2.  Spikevax – Myokarditt og perikarditt (EPITT nr. 19713)​

des.
(del 1)

​​1.  Ertapenem – Toksisk encefalopati hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (EPITT nr. 19498)​

2.  Labetalol – Smerter i brystvortene og undertrykt laktasjon (EPITT nr. 19639)

3.  Lenvatinib – Kolitt (EPITT nr. 19691)​

25. -28​. okt.

​1. COVID-19 mRNA2 vaksine (nukleosidmodifisert) – 
Comirnaty – Erythema multiforme (EPITT nr. 19721)

​2. COVID-19 mRNA3 vaksine (nukleosidmodifisert) – 
Spikevax – Erythema multiforme (EPITT nr. 19720)

3. Piperacillin; piperacillin, tazobaktam – Hemofagocytisk lymfohistiocytose (EPITT nr. 19676)

4. Warfarin – Antikoagulantrelatert nefropati (EPITT nr. 19652)

​27.-30. sept. (del 2)​

​1.  COVID-19 vaksine (ChAdOx1-S [rekombinant]) – Vaxzevria –Immun trombocytopeni (EPITT nr. 19678)

27.-30. sept. (del 1)​

​​​1.  Metotreksat – Progressiv multifokal leukoencefalopati (EPITT nr. 18473)

2.  Ponatinib – Pannikulitt (EPITT nr. 19681)

​30. aug. - 2. sept.

​​1.  Donepezil – Hjerteledningsforstyrrelser inkludert QT-forlengelse og torsade de pointes (EPITT nr. 19667)

2.  Immunologiske sjekkpunkthemmere: atezolizumab; avelumab; cemiplimab; durvalumab; ipilimumab; pembrolizumab; nivolumab – Immunmedierte cystitter (EPITT nr. 19610)

3.  Oktreotid – Eksokrin pankreasinsuffisiens (EPITT nr. 19661)

​5. - 8. juli

​1. Ceftriakson – Hepatitt (EPITT nr. 19603)

2. Tofacitinib – Alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og maligniteter unntatt ikke-melanom hudkreft (NMSC) fra en klinisk studie (EPITT nr. 19382)

​7. -10. juni
(del 2)​

​1. COVID-19 vaksine (ChAdOx1-S [rekombinant]) – Vaxzevria – Kapillært lekkasjesyndrom (EPITT nr. 19672)

7.-10. juni
(del 1)

​1.  Alemtuzumab – Sarkoidose (EPITT nr. 19638)

2.  Clindamycin til systemisk bruk – Akutt nyresvikt (EPITT nr. 19647)

3.  COVID-19 mRNA-vaksine (nukleosidmodifisert) (Comirnaty) – Lokal hevelse hos personer som tidligere har fått injisert hudfyllstoffer («fillers») (EPITT nr. 19674)

4. Sekukinumab – Henoch-Schönleins purpura (EPITT nr. 19640)

5. Sulfametoksazol, trimetoprim (ko-trimoksazol) – Akutt lungesviktsyndrom (ARDS) (EPITT nr. 19625)

6. Sulfametoksazol, trimetoprim (ko-trimoksazol) – Hemofagocytisk lymfohistiocytose (EPITT nr. 19655)

7.  Tramadol; tramadol, deksketoprofen; tramadol, paracetamol – Serotonergt syndrom (EPITT nr. 19635)

3.-6. ​mai
(Signal 2 oppdatert aug. 2021)

​1.  Azatioprin – Erythema nodosum (EPITT nr. 19623)

​6.-9. april

1. Anakinra; cana​kinumab – Legemiddelreaksjon med eosinofili 
og systemiske symptomer (DRESS) (EPITT nr. 19566)

2. COVID-19 vaksine (ChAdOx1-S [rekombinant]) (COVID-19 
vaksine AstraZeneca) – Anafylaktisk reaksjon (EPITT nr. 19668)

3. Trastuzumabemtansin – Ekstravasasjon og epidermal nekrose (EPITT nr. 19611)

​8.-11. mars

​1. Prednisolon; prednison - Bradykardi (EPITT nr. 19613)

8.-11. feb.

​1. Adalimumab – Unormal vektøkning (EPITT nr. 19520)

2.  Anastrozol – Depresjon (EPITT nr. 19592)

3.  Hydrokortison (legemiddelnavn: Alkindi) – Binyrebarkkrise (EPITT nr. 19656)

11.-14. ​jan.

 

2020

​​Signalutredning
Vedtatt (lenke)

​​1. Kapecitabin – Anafylaktisk reaksjon (EPITT nr. 19561)

2. Klorokin; hydroksyklorokin – Psykiatriske lidelser (EPITT nr. 19572)

3. Pembrolizumab – Vaskulitt (EPITT nr. 19578)

23.-26. nov.

1. ​Ceftriakson – Encefalopati (EPITT nr. 19492)

2. Dabrafenib; trametinib – Sarkoidose (EPITT nr. 19574)

3. Ibrutinib – Hepatitt E (EPITT nr. 19569)

4. Lamotrigin – Fotosensitivitet (EPITT nr. 19548)

26.-29. okt.

1. Citalopram; desvenlafaksin; escitalopram; fluoksetin; fluvoksamin; milnasipran; paroksetin; sertralin; venlafaksin; vortioksetin – Postpartumblødning (EPITT nr. 19552)

2. Pembrolizumab – Sjögrens syndrom (EPITT nr. 19564)

28. sep.-1. okt.

1. ​Abirateron – Anafylaktisk reaksjon (EPITT nr. 19535)

2. Fluorokinoloner for systemiske formuleringer og inhalasjonsformuleringer1 – Hjerteklaffregurgitasjon, cervikal arteriedisseksjon, og aortaaneurisme og -disseksjon (EPITT nr. 19522)

3. Interferon alfa-2a; peginterferon alfa-2a – Neuromyelitis optica spektrumforstyrrelse (EPITT nr. 19532)

4. Pomalidomid – Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 19546)

31. aug.- 3. sept.

​1.  Lisdeksamfetamin – QT-forlengelse og hjertearytmi (EPITT nr. 19533)

2.  Tumor nekrose faktor alfa-hemmere: adalimumab; certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliksimab – Kaposis sarkom (EPITT nr. 19480)

juli 2020​

​1. Desogestrel – Laktasjonshemming (EPITT nr. 19504)

2. Hormonell substitusjonsbehandling (HRT): tibolon – Ny informasjon om den kjente risikoen for brystkreft (EPITT nr. 19482)

3. Makrogol-inneholdende produkter (alle molekylære størrelser og kombinasjoner) for tarmtømming – Iskemisk kolitt (EPITT nr. 19517)

juni 2020​

1. Baricitinib – Divertikulitt (EPITT nr. 19496)

2. Buprenorfin; buprenorfin, nalokson – Legemiddelinteraksjon med serotonerge legemidler som fører til serotonergt syndrom (EPITT nr. 19475)

3. Hormonell substitusjonsbehandling (HRT) – Ny informasjon om den kjente risikoen for brystkreft (EPITT nr. 19482)

4. Mirtazapin – Amnesi (EPITT nr. 19506)

5. Mirtazapin – Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (EPITT nr. 19565)

6. Sertralin – Mikroskopisk kolitt (EPITT nr. 19513)

mai 2020​

1. Andeksanet alfa – Feilaktige analyseresultater for nivåer av anti-faktor Xa-aktivitet (EPITT nr. 19493)

2. Ibuprofen, ketoprofen* og faste kombinasjoner for systemisk bruk – Alvorlig forverring av infeksjoner (EPITT nr. 19415)

3. Idelalisib – Legemiddelreaksjoner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (EPITT nr. 19500)

4. Insulin** – Kutan amyloidose (EPITT nr. 19499)

Implementeringsinf​o vedrørende ibuprofen og ketoprofen

** Omfatter alle insulinpreparater

apr. 2020

 

 

1. Immunologiske kontrollpunkthemmere: atezolizumab; cemiplimab; durvalumab – Tuberkulose (EPITT nr. 19464)

2. Nivolumab – Hemofagocytisk lymfohistiocytose* (EPITT nr. 19467)

3. Paroksetin – Mikroskopisk kolitt (EPITT nr. 19474)

4. Tiazid, tiazidlignende diuretika og kombinasjoner – koroidal effusjon (EPITT nr. 19468)

* Dette signalet ble diskutert på PRAC-møtet 10.-13. februar 2020.

mars 2020​

​1. Abirateron – Interaksjon med sulfonylureaderivater som fører til hypoglykemi (EPITT nr. 19445)

2. Golimumab – Inflammatorisk myopati (EPITT nr. 19460)

​jan. 2020

2019 

Signalutredning

Vedtatt (lenke)

​​1. Jernsukrose; jernkarboksymaltose; jernisomaltosid; jerndekstran; natriumjern​glukonat – Koronar arteriespasme (EPITT nr. 19408)

​okt. 2019

​​1. Durvalumab – Myasthenia gravis (EPITT nr. 19451)

2. Litium – Legemiddelindusert lichenoid reaksjon (EPITT nr. 19389)

​​sep./okt. 2019

​​1. Ibrutinib – Iskemisk slag (EPITT nr. 19369)

2. Ibuprofen - Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITT nr. 19409)​

3. Natriumglukose-kotransportør (SGLT2) hemmere – Ny informasjon om den kjente sammenhengen mellom SGLT2- hemmere og diabetisk ketoacidose hos pasienter som behandles med kirurgi (EPITT nr. 19355)

4. Teriflunomid – Psoriasis (EPITT nr. 19366)

sep. 2019

​1. Parenterale ernæringsprodukter som inneholder aminosyrer og/eller lipider, med eller uten tilsetning av vitaminer og/eller sporstoffer – Uheldige hendelser hos nyfødte behandlet med oppløsninger som ikke er beskyttet mot lys (EPITT nr. 19423)

2. Mesalazin – Nefrolitiasis (nyrestein) (EPITT nr. 19405)

3. Ondansetron - Signal om fødselsdefekter etter eksponering i livmoren i løpet av første trimester av graviditeten som følge av nyere publikasjoner (EPITT nr. 19353)

4. Hemmere av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF-hemmere) for systemisk administrasjon – Arteriedisseksjoner og aneurismer (EPITT nr. 19330)

​juli 2019

1. Loperamid – Brugadas syndrom sett i sammenheng med misbruk av loperamid (EPITT nr. 19379)

2. Propyltiouracil – Risiko for medfødte anomalier (EPITT nr. 19358)

3. Rivaroksaban – For tidlig avslutning av GALILEO-studien for pasienter med kunstig hjerteklaff gjennom transkateter aortaklafferstatning (TAVR) (EPITT nr. 19294)

4. Sekukinumab – Generalisert eksfoliativ dermatitt (EPITT nr. 19354)

5. Sulfasalazin – Interferens med dihydronikotinamidadenin-dinukleotid / dihydronikotinamid-adenindinukleotidfosfat (NADH/NADP) – analyser (EPITT nr. 19351)

6. Temozolomid – Legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (EPITT nr. 19332)

7. Topiramat – Uveitt (EPITT nr. 19345)

​juni 2019

​1. Klopidogrel; klopidogrel, acetylsalisylsyre – Interaksjon med boostret antiviral humant immunsviktvirus (hiv)- behandling som gir utilstrekkelig hemming av plateaggregasjon (EPITT nr. 19325)

2. Pantoprazol – mikroskopisk kolitt (EPITT nr. 19342)

3. Serotonin- og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer)2; selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) – Vedvarende seksuell dysfunksjon etter seponering (EPITT nr. 19277)

4. Sertralin – Makulopati (EPITT nr. 19341)

​mai 2019

​1. Direktevirkende orale antikoagulantia (DOAK): apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban, rivaroksaban – Tilbakevendende trombose hos pasienter med antifosfolipidsyndrom (EPITT nr. 19320)

2. Modafinil – evaluering av data på føtale utfall inkludert medfødte anomalier fra en enkel observasjonsstudie i USA (EPITT nr. 19367)

3. Selektive serotoninreopptakshemmere: citalopram, escitalopram – Legemiddelinteraksjon med flukonazol (EPITT nr. 19327)

​apr. 2019

​1. Nivolumab – Hypoparatyreose (EPITT nr. 19310)

2. Paracetamol – Bruk av paracetamol under graviditet og nevronal utvikling hos barn og effekter på det urogenitale systemet (EPITT nr. 17796)

​mars 2019

​1. Biotin – Interferens med kliniske laboratorietester (EPITT nr. 19156)

2. Gabapentin – Dysfagi (EPITT nr. 19296)

​jan. 2019

2018

​​Signalutr​edning
Vedtatt (lenke)

​​1. Kanagliflozin; dapagliflozin; empagliflozin; ertugliflozin – Fourniers gangren (EPITT nr. 19308)

2. Karbimazol; tiamazol – Ny informasjon om kjent risiko for misdannelser og neonatale lidelser ved eksponering i svangerskapet (EPITT nr. 19238)

3. Karbimazol; tiamazol – Pankreatitt (EPITT nr. 19274)

4. Certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliksimab – Lichenoide hudreaksjoner (EPITT nr. 19128)

5. Duraglutid; eksenatid; liraglutid – Diabetisk ketoacidose (EPITT nr. 19237)

6. Perindopril – Raynauds fenomen (EPITT nr. 19248)

nov. 2018

​1. Takrolimus systemisk formulering – Hepatitt E-infeksjon (EPITT nr. 19246)

2. Xylometazolin – Alvorlig ventrikulær arytmi hos pasienter med lang QT-tid-syndrom (EPITT nr. 19242)

​okt. 2018

​1. Antivirale legemidler til behandling av hepatitt C2 – Dysglykemi (EPITT nr. 19234)

2. Dolutegravir – Vurdering av foreløpige data fra en observasjonsstudie på fødselsutfall hos kvinner med humant immunsviktvirus (HIV) (EPITT nr. 19244)

3. Hormonelle prevensjonsmidler3 – Selvmordsrelatert atferd med hormonelle prevensjonsmidler etter en nylig publisert studie (EPITT nr. 19144)

4. Teriflunomid – Dyslipidemi (EPITT nr. 19227)

​okt. 2018

​1. Alemtuzumab – Cytomegalovirus infeksjon (EPITT nr. 19193)

2. Dimetylfumarat – immunmediert trombocytopenisk purpura og trombocytopeni (EPITT nr. 19192)

3. Duloksetin – Interstitiell lungesykdom (EPITT nr. 19175)

4. Fluorokinoloner til systemisk bruk og til inhalasjon – Aortaaneurisme og disseksjon (EPITT nr. 18651)

5. Hydroklorotiazid – Hudkreft (EPITT nr. 19138)

6. Ipilimumab – Gastrointestinal cytomegalovirusinfeksjon (EPITT nr. 19207)

​sep. 2018

​1. Antiretrovirale legemidler- Autoimmun hepatitt (EPITT nr 18956)

2. Immunglobulin, normalt (humant) til intravenøs administrasjon – Lupus-liknende syndrom og relaterte termer (EPITT nr 19098)

​juli 2018

​1. Nabumeton – Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(EPITT nr 19241)

2. Vareniklin – Bevissthetstap (EPITT no 19146)

​juni 2018

​1. Interaksjon mellom apiksaban eller edoksaban og selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) og/eller serotonin- og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer) som gir økt blødningsrisiko (EPITT nr 19139)

2. Lenalidomid – Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 19130)

3. Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim – Lungeblødning (EPITT no 19181)

4. Pembrolizumab – Aseptisk meningitt (EPITT nr. 19115)

​mai 2018

​1. Amitriptylin – Tørre øyne (EPITT nr. 19173)

2. Dasatinib – Cytomegalovirus (CMV) reaktivering (EPITT nr. 19111)

3. Lapatinib – Pulmonal hypertensjon (EPITT no 19089)

4. Fenprokumon – Risiko for fødselsdefekter og fosterdød ved eksponering i første trimester avhengig av seponeringstidspunkt (EPITT nr 18902)

5. Vortioksetin – Angioødem og urtikaria (EPITT no 19099)

​apr. 2018

​1. Cefaleksin – Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITT nr. 18911)

2. Noradrenalin – Stress kardiomyopati (EPITT nr. 19172)

​mars 2018

​1. Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim – Aortitt (EPITT no 18940)

2. Hydroksykarbamid – kutan lupus erythematosus (EPITT no 18939)

3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotyroksin – Interaksjon kan gi nedsatt effekt av levotyroksin og hypotyroidisme (EPITT no 18896)

feb. 2018​

​1. Dulaglutid – Gastrointestinal stenose og obstruksjon (EPITT nr. 18931)

2. Metotreksat – Pulmonal alveolær blødning (EPITT nr. 18850)

3. Pemetreksed – Nefrogen diabetes insipidus (EPITT nr. 18930)

​jan. 2018




​Fant du det du lette etter?