Bakgrunn for oppdateringen

Etter en gjennomgang av tilgjengelige data i EudraVigilance, MT-innehavers kliniske studier samt pharmacovigilanse-databaser og litteraturen, anbefaler PRAC en oppdatering av preparatomtale og pakningsvedlegg for Abilify og Abilify Maintena. Anbefalt tekst og norsk oversettelse finnes nedenfor.

I tillegg skal innehaver av markedsføringstillatelse beskrive data vedrørende hyper- og hypoprolaktinemi i preparatomtalens pkt. 5.1.

Etterfulgt endring for Abilify og Abilify Maintena, skal MT-innehavere for produkter med samme virkestoff sende inn tilsvarende endringssøknad.

På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler og pakningsvedlegg i henhold til anbefalingene fra PRAC.

Endringen skal søkes innen 03.05.2015

Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen.
Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse.
 

Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg

 

Publisert: 30.03.2015

​Fant du det du lette etter?