​Bakgrunn for oppdateringen

PRAC har gjennomgått rapporterte tilfeller av alvorlig arytmi knyttet til bruk av sofosbuvir (inkludert i kombinasjon med ledipasvir) og/eller daklatasvir, spesielt hos pasienter med kjent hjertesykdom og som behandles med legemidler som gir bradykardi. PRAC har observert at amiodaron har vært involvert i de tilfellene med tydeligst årsakssammenheng.

På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler og pakningsvedlegg i henhold til anbefalingene fra PRAC.

Endringen skal søkes innen 28.05.2015

Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen.

Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse.

Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg

Publisert: 29.05.2015