​Søknader om implementering av endringer skal klassifiseres som C.I.z og oppdateringen av preparatomtalen og pakningsvedlegget skal søkes som IB-endring i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer og CMDhs artikkel 5 anbefalinger.

Endringen skal søkes innen 27.03.2015

Bakgrunn for oppdateringen

Etter en gjennomgang av tilgjengelige data, anbefaler PRAC en oppdatering av avsnitt 4.2, 4.3 og 4.4. i preparatomtalen, samt oppdatering av pakningsvedlegget, med informasjon om nefrogen systemisk fibrose hos pasienter med akutt nyreskade.

På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler og pakningsvedlegg i henhold til anbefalingene fra PRAC.

Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen.

Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse.

Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg

Publisert: 24.02.2015