På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler og pakningsvedlegg i henhold til anbefalingene fra PRAC.

Søknader om implementering av endringer skal klassifiseres i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer og CMDhs artikkel 5 anbefalinger.

Endringen skal søkes innen 01.12.2018

Lenke til norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen.

Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse.

Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg

Anbefaling fra PRAC

Norsk tekst for preparatomtale og pakningsvedlegg