​Bakgrunn for oppdateringen

Basert på publiserte kliniske og ikke-kliniske data, samt spontanrapporter, anser PRAC at en årsaksmessig sammenheng mellom bruk av interferon alfa og beta og utvikling av pulmonal arteriell hypertensjon, en sjelden men alvorlig hendelse, ikke kan utelukkes. PRAC har derfor vedtatt at innehavere av markedsføringstillatelse for interferon alfa- og beta-preparater bør sende inn en endringssøknad for å oppdatere produktinformasjonen.

På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler og pakningsvedlegg i henhold til anbefalingene fra PRAC.

Endringen skal søkes innen 28.06.2015

Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen.

Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse.

Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg

Publisert: 29.05.2015

​Fant du det du lette etter?