På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler og pakningsvedlegg i henhold til anbefalingene fra PRAC.

Søknader om implementering av endringer skal klassifiseres i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer og CMDhs artikkel 5 anbefalinger.

Endringen skal søkes innen 25.12.2016

Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen.

Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse.

Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg

Anbefaling fra PRAC

Norsk tekst for preparatomtale og pakningsvedlegg

Publisert: 27.10.2016

​Fant du det du lette etter?