På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler og pakningsvedlegg i henhold til anbefalingene fra PRAC.
 
Søknader om implementering av endringer skal klassifiseres i henhold til Europakommisjonensretningslinjer for klassifisering av endringer og CMDhs artikkel 5 anbefalinger.
 
Endringen skal søkes innen 08.04.2016
 
Lenke til norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen.
 
Vi ber om at ingen andre endringer inkluderes ved innsendelse.
 
Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg

 

Publisert: 10.02.2016

​Fant du det du lette etter?