​Bakgrunn for oppdateringen

Med bakgrunn i tilgjengelige data fra bivirkningsrapporter i EudraVigilance og fra data innsendt av innehaver av markedsføringstillatelse, vurderer PRAC at det er en rimelig sannsynlighet for en årsakssammenheng mellom kapillærlekkasjesyndrom og bruk av trabectedin. Tatt i betraktning alvorligheten av denne tilstanden, har PRAC konkludert med at produktinformasjonen bør oppdateres.

På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler i henhold til anbefalingene fra PRAC.

Endringen skal søkes innen 28.06.2015

Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen.

Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse.

Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg

Publisert: 29.05.2015