​Søknader om implementering av endringer skal klassifiseres som C.I.z og oppdateringen av preparatomtalen og pakningsvedlegget skal søkes som IB-endring i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer og CMDhs artikkel 5 anbefalinger.

Endringen skal søkes innen 27.03.2015

Bakgrunn for oppdateringen

Etter en gjennomgang av tilgjengelig data, anbefaler PRAC en oppdatering av preparatomtale og pakningsvedlegg med informasjon om mitokondrietoksisitet for alle produkter som inneholder valproat.

På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler og pakningsvedlegg i henhold til anbefalingene fra PRAC.

Lenke til norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen.

Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse.

Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg

Publisert: 24.02.2015