​​Som oppfølging av arbeidsdeling/”worksharing”- prosedyrer i henhold til artikkel 45 og 46 i Paediatric regulation 1906/2006, bes innehaver sende inn endringssøknad (Type C.I.3) for implementering av foreslåtte endringer. Eventuelle endringer i SmPC og PiL fremgår av publiserte evalueringsrapporter (art 45 og 46). 

Les også veiledningen på CMDh nettsider om Paediatric Worksharing

Publisert: 11.08.2016