Apoteka sitt høve til produksjon av legemiddel til kliniske studiarhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/apoteka-sitt-hove-til-produksjon-av-legemiddel-til-kliniske-studiarApoteka sitt høve til produksjon av legemiddel til kliniske studiarTilverking av legemiddel til kliniske studiar er ikkje aktivitetar som vert dekt av tilverkarløyve med heimel i apoteklova.Slik produksjon krev tilverkarløyve i samsvar med legemiddellova. 629Slik produksjon krev tilverkarløyve i samsvar med legemiddellova.
GMP-sertifikat ved tilverking av verkestoffhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/gmp-sertifikat-ved-tilverking-av-verkestoffGMP-sertifikat ved tilverking av verkestoffAPI-tilverkarar vil bli inspisert regelmessig. Dersom ein ikkje har spurt om tilsyn, vil tilsynsfrekvensen etter ei risikovurdering vera inntil fem år. 631
Kontroll med verksame stoff (API)https://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/kontroll-med-verksame-stoff-apiKontroll med verksame stoff (API)2. juli 2013 blei det innført nye krav til kontroll med verksame stoff (API) som skal nyttast i legemiddel i EU/EØS. Dette er eit ledd i gjennomføringa av direktiv 2011/62/EU om forfalsking av legemiddel. 1118
Kvalitetssvikt - melderutinerhttps://legemiddelverket.no/import-og-salg/import-og-grossistvirksomhet/tiltak-ved-kvalitetssvikt-pa-legemidlerKvalitetssvikt - melderutinerInformasjon om meldeplikt og melderutiner, inkludert rutiner for tilbaketrekking/tilbakekalling. 639
Maskinell dosepakking av legemiddelhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/maskinell-dosepakking-av-legemiddelMaskinell dosepakking av legemiddelMaskinell dosepakking av legemiddel i ein- eller multidosepakningar kan skje i et apotek til eigne kundar. Det kan også skje i apotek/hos andre bedriftar for sal via apotek til enkeltkundar eller for direkte distribusjon til sjukeheimar. 632
Ommerking av utprøvingspreparat med ny holdbarheitsdatohttps://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/retningslinjer-for-ommerking-av-utprovingspreparat-med-ny-holdbarheitsdatoOmmerking av utprøvingspreparat med ny holdbarheitsdatoDesse retningslinjene gjeld når det er behov for å merke om utprøvingspreparat med ny holdbarheitsdato etter at preparata er distribuert til utprøvingsstaden eller til ein annan kortvarig lagerstad.633
Oversikt over tilverkarløyve og GMP-sertifikathttps://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/tilvirkertillatelserOversikt over tilverkarløyve og GMP-sertifikat908
Retningslinjer for bruk av bulkpakningar ved maskinell dosedispenseringhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/retningslinjer-for-bruk-av-bulkpakningar-ved-maskinell-dosedispenseringRetningslinjer for bruk av bulkpakningar ved maskinell dosedispenseringLegemiddelforskrifta § 2-2 i) gir unntak frå krav om marknadsføringsløyve for farmasøytisk spesialpreparat til bruk ved maskinell dosedispensering.634
Særskilt om blodbankarhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/serskilt-om-blodbankarSærskilt om blodbankar630Statens legemiddelverk er tilsynsmyndigheit for tapping av blod og tilverking av blod og blodkomponentar.
Søknad om tilverkarløyvehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/soknad-om-tilverkarloyveSøknad om tilverkarløyveDet krevst tilverkarløyve frå Legemiddelverket for å tilverke legemiddel. Import av legemiddel frå land utanfor EØS-området krev òg tilverkarløyve. 628