| Apoteka sitt høve til produksjon av legemiddel til kliniske studiar | https://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/apoteka-sitt-hove-til-produksjon-av-legemiddel-til-kliniske-studiar | Apoteka sitt høve til produksjon av legemiddel til kliniske studiar | Tilverking av legemiddel til kliniske studiar er ikkje aktivitetar som vert dekt av tilverkarløyve med heimel i apoteklova bortsett frå ommerking og ompakking. All annan tilverking til kliniske studiar krev tilverkarløyve i samsvar med legemiddellova. | 629 | Apotek som har tilverkarløyve i samsvar med apoteklova kan gjera ommerking og ompakking av legemiddel til kliniske studiar om løyvet dekker denne aktiviteten. Ompakking for kliniske studiar omfattar òg blinding og randomisering. |
| GMP-sertifikat ved tilverking av verkestoff | https://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/gmp-sertifikat-ved-tilverking-av-verkestoff | GMP-sertifikat ved tilverking av verkestoff | API-tilverkarar vil bli inspisert regelmessig. Dersom ein ikkje har spurt om tilsyn, vil tilsynsfrekvensen etter ei risikovurdering vera inntil fem år.
| 631 | |
| Kontroll med verksame stoff (API) | https://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/kontroll-med-verksame-stoff-api | Kontroll med verksame stoff (API) | 2. juli 2013 blei det innført nye krav til kontroll med verksame stoff (API) som skal nyttast i legemiddel i EU/EØS. Dette er eit ledd i gjennomføringa av direktiv 2011/62/EU om forfalsking av legemiddel. | 1118 | Nye krav frå 2013 i samsvar med forfalskingsdirektivet frå EU. |
| Kvalitetssvikt - melderutiner | https://legemiddelverket.no/import-og-salg/import-og-grossistvirksomhet/tiltak-ved-kvalitetssvikt-pa-legemidler | Kvalitetssvikt - melderutiner | Informasjon om meldeplikt og melderutiner ved kvalitetssvikt, inkludert rutiner for salgsstopp/tilbaketrekking/tilbakekalling.
| 639 | |
| Maskinell dosepakking av legemiddel | https://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/maskinell-dosepakking-av-legemiddel | Maskinell dosepakking av legemiddel | Maskinell dosepakking av legemiddel i ein- eller multidosepakningar kan skje i et apotek til eigne kundar. Det kan også skje i apotek/hos andre bedriftar for sal via apotek til enkeltkundar eller for direkte distribusjon til sjukeheimar. | 632 | Dosepakking vert definert som tilverking og krev tilverkarløyve. |
| Ommerking av utprøvingspreparat med ny holdbarheitsdato | https://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/retningslinjer-for-ommerking-av-utprovingspreparat-med-ny-holdbarheitsdato | Ommerking av utprøvingspreparat med ny holdbarheitsdato | Desse retningslinjene gjeld når det er behov for å merke om utprøvingspreparat med ny haldbarheitsdato etter at preparata er distribuert til utprøvingsstaden eller til ein annan kortvarig lagerstad. | 633 | Ommerking av legemiddel er ein tilverkingsaktivitet som skal ha løyve frå Statens legemiddelverk. |
| Retningslinjer for bruk av bulkpakningar ved maskinell dosedispensering | https://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/retningslinjer-for-bruk-av-bulkpakningar-ved-maskinell-dosedispensering | Retningslinjer for bruk av bulkpakningar ved maskinell dosedispensering | Legemiddelforskrifta § 2-2 i) gir unntak frå krav om marknadsføringsløyve for farmasøytisk spesialpreparat til bruk ved maskinell dosedispensering. | 634 | |
| Søknad om tilverkarløyve | https://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/soknad-om-tilverkarloyve | Søknad om tilverkarløyve | Det krevst tilverkarløyve frå Legemiddelverket for å tilverke legemiddel. Import av legemiddel frå land utanfor EØS-området krev òg tilverkarløyve. | 628 | |
| Tilsyn med blodbankar | https://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/serskilt-om-blodbankar | Tilsyn med blodbankar | | 630 | Statens legemiddelverk er tilsynsmyndigheit for tapping av blod og tilverking av blod og blodkomponentar. |
| Tilsyn med tilvirkere og grossistvirksomhet | https://legemiddelverket.no/import-og-salg/import-og-grossistvirksomhet/tilsyn-med-tilvirkere-og-grossistvirksomhet | Tilsyn med tilvirkere og grossistvirksomhet | Informasjon om varsel, rapport og oppfølging av tilsyn. | 1769 | |
| Tilverkarløyve og GMP-sertifikat | https://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/tilvirkertillatelser | Tilverkarløyve og GMP-sertifikat | Databasen vert driven og halde ved like av Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA). Kvar enkelt legemiddelmyndigheit har ansvar for oppdatering og vedlikehald av informasjon om tilverkerløyva og GMP-sertifikata dei sjølv har gitt. | 908 | |
