Apoteka sitt høve til produksjon av legemiddel til kliniske studiarhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/apoteka-sitt-hove-til-produksjon-av-legemiddel-til-kliniske-studiarApoteka sitt høve til produksjon av legemiddel til kliniske studiarTilverking av legemiddel til kliniske studiar er ikkje aktivitetar som vert dekt av tilverkarløyve med heimel i apoteklova.Slik produksjon krev tilverkarløyve i samsvar med legemiddellova. 629Slik produksjon krev tilverkarløyve i samsvar med legemiddellova.
GMP-sertifikat ved tilverking av verkestoffhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/gmp-sertifikat-ved-tilverking-av-verkestoffGMP-sertifikat ved tilverking av verkestoffAPI-tilverkarar vil bli inspisert regelmessig. Dersom ein ikkje har spurt om tilsyn, vil tilsynsfrekvensen etter ei risikovurdering vera inntil fem år. 631
Grenser for metallforurensninger i ferdige produkterhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/grenser-for-metallforurensninger-i-ferdige-produkterGrenser for metallforurensninger i ferdige produkterICH Q3D guideline beskriver hvilke krav som gjelder for grenser for metalforurensninger i ferdig produkt, og hvordan dette skal deklareres og kontrolleres. 1337
Kontroll med verksame stoff (API)https://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/kontroll-med-verksame-stoff-apiKontroll med verksame stoff (API)2. juli 2013 blei det innført nye krav til kontroll med verksame stoff (API) som skal nyttast i legemiddel i EU/EØS. Dette er eit ledd i gjennomføringa av direktiv 2011/62/EU om forfalsking av legemiddel. 1118Nye krav frå 2013 i samsvar med forfalskingsdirektivet frå EU.
Kvalitetssvikt - melderutinerhttps://legemiddelverket.no/import-og-salg/import-og-grossistvirksomhet/tiltak-ved-kvalitetssvikt-pa-legemidlerKvalitetssvikt - melderutinerInformasjon om meldeplikt og melderutiner, inkludert rutiner for tilbaketrekking/tilbakekalling. 639
Maskinell dosepakking av legemiddelhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/maskinell-dosepakking-av-legemiddelMaskinell dosepakking av legemiddelMaskinell dosepakking av legemiddel i ein- eller multidosepakningar kan skje i et apotek til eigne kundar. Det kan også skje i apotek/hos andre bedriftar for sal via apotek til enkeltkundar eller for direkte distribusjon til sjukeheimar. 632​​​​Dosepakking vert definert som tilverking og krev tilverkarløyve.
Ommerking av utprøvingspreparat med ny holdbarheitsdatohttps://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/retningslinjer-for-ommerking-av-utprovingspreparat-med-ny-holdbarheitsdatoOmmerking av utprøvingspreparat med ny holdbarheitsdatoDesse retningslinjene gjeld når det er behov for å merke om utprøvingspreparat med ny holdbarheitsdato etter at preparata er distribuert til utprøvingsstaden eller til ein annan kortvarig lagerstad.633Ommerking av legemiddel er ein tilverkingsaktivitet som skal ha løyve frå Statens legemiddelverk.
Oversikt over tilverkarløyve og GMP-sertifikathttps://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/tilvirkertillatelserOversikt over tilverkarløyve og GMP-sertifikat908
Retningslinjer for bruk av bulkpakningar ved maskinell dosedispenseringhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/retningslinjer-for-bruk-av-bulkpakningar-ved-maskinell-dosedispenseringRetningslinjer for bruk av bulkpakningar ved maskinell dosedispenseringLegemiddelforskrifta § 2-2 i) gir unntak frå krav om marknadsføringsløyve for farmasøytisk spesialpreparat til bruk ved maskinell dosedispensering.634
Særskilt om blodbankarhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/serskilt-om-blodbankarSærskilt om blodbankar630Statens legemiddelverk er tilsynsmyndigheit for tapping av blod og tilverking av blod og blodkomponentar.
Søknad om tilverkarløyvehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/tilvirkning/soknad-om-tilverkarloyveSøknad om tilverkarløyveDet krevst tilverkarløyve frå Legemiddelverket for å tilverke legemiddel. Import av legemiddel frå land utanfor EØS-området krev òg tilverkarløyve. 628

​Fant du det du lette etter?