​​​​​​​​​​​I fylgje tilverkingsforskrifta § 2-8 skal tilverkinga skje i samsvar med retningslinjer for god tilverkingspraksis (GMP) innan det europeiske økonomiske samarbeidet (EØS). Det er spesielt EU GMP anneks 13 (Investigational Medicinal Products) som stiller krav til slik tilverking.

Tilverking er i tilverkingsforskrifta definert som framstelling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigjeving av legemiddel, og dei nødvendige kontrollane i samband med desse aktivitetane. Alle desse aktivitetane krever dermed slik tilverkarløyve.

Det er ikkje krav om tilverkarløyve for enkel istandgjering eller pakking av preparat dersom
a) istandgjeringa eller pakkinga skjer i apotek, sjukehus og andre helseinstitusjonar,
b) istandgjeringa eller pakkinga skjer rett før bruk og
c) preparatet berre er meint for bruk på tilverkarstaden

a), b) og c) må alle være oppfylde for at aktivitetane skal kunne skje uten tilverkarløyve.

I forskrift om tilverking av legemiddel i apotek av 26. juni 2001 § 4 er enkel istandgjering definert som ”legemiddel som på grunn av begrenset holdbarhet før bruk, må tilberedes rett før utlevering”. 

Enkel istandgjering/tillaging er òg tillate å utføra i sjukehus mv. (ref. forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp av 3. april 2008 (legemiddelhandteringsforskrifta)). 

Slik tillaging kan vere 
  • opptrekk frå ampulle/hetteglas til injeksjonssprøyte
  • tillaging av antibiotikamikstur og oppløysing
  • utblanding av tørrstoff til injeksjons- eller infusjonsløysningar
  • enkle tilsetjingar til infusjonsløysningar. ​
Opplysningar om oppløysingsmiddel ved utblanding av tørrstoff er normalt beskrive i produktspesifikke pakningsvedlegg eller SPC (Summary of product characet).

Ingen apotek i Noreg har i dag tilverkarløyve for produksjon av legemiddel til kliniske studiar, men vi er kjent med at enkelte apotek likevel utfører slik tilverking. 

Legemiddelverket krev at slik tilverking ikkje vert sett i gang utan at apoteket er gitt tilverkarløyve i samsvar med legemiddellova. Apotek vert bedne om å sende inn søknad om tilverkarløyve etter legemiddellova § 12, jf. tilverkingsforskrifta § 2-1 dersom dei ønsker å utføre tilverkingsaktivitetar i samband med kliniske studiar. ​

Regelverk

​Tilverking av studiemedisin, inkludert placebo, er regulert i lov om legemidler (legemiddellova) § 3 og i forskrift om klinisk utprøvning av legemiddel til menneske av 30. oktober 2009. I forskrifta § 1-14 andre ledd står det at forskrift om tilverking og import av legemiddel av 2. november 2004 (tilverkningsforskrifta) skal nyttast ved tilverking og import av legemiddel til klinisk utprøving. Løyve til slik tilverkning må dermed gjevast med heimel i legemiddellova § 12.​

Publisert: 08.08.2016