​Hovudelementa i krava er:

Produksjon av API:

  • Produksjon av API skal skje i samsvar med EU-GMP del II eller tilsvarande (for eksempel ICH Q7).
  • Produksjon av API krev at slik produksjon er meldt til nasjonal legemiddelstyresmakt. Dette er sikra i Norge ved krav om tilverkarløyve)

Import av API frå tredjeland (land utanfor EU/EØS) krev eit av følgande:

  • Produksjonslandet for API er listeført av EU-Kommisjonen.
  • Kvar enkelt sending er vedlagt ei stadfesting (bekreftelse) frå legemiddelstyresmakten i produksjonslandet om at APIen er framstilt i samsvar med EU-GMP for API-produksjon eller tilsvarande.

Stadfestingar berre ein overgangsperiode

Medan ein venta på fullstendig implementering av forfalskingsdirektivet i Norge sa Legemiddelverket seg villig til å gi slike stadfestingar til norske API-produsentar. Det viste seg at det var fleire som hadde behov for slike. Forfalskingsdirektivet er nå implementert i norsk lov, og sjølve direktivet blei del av EØS-avtalen 1. juni 2014. Det er derfor ikkje lenger behov for å gi slike stadestingar. Det er utarbeidet en erklæring som forklarer dette og som norske produsentar kan laste ned dersom dei har behov.

Legemiddelverket tillate import sjølv om punkta over ikkje er ivaretatt, dersom det er nødvendig for å sikre at legemiddel er tilgjengelege på den norske marknaden. Det krev at det finst et GMP-sertifikat for produksjonsstaden gitt av en EU/EØS-myndighet.

Tilsynsarbeid

Når Legemiddelverket blir bedt om det bidrar vi i EUs koordinerte innsats for å gjennomføre tilsyn hos API-tilverkarar i tredjeland der dette er nødvendig for å sikre tilgang på viktige legemiddel. Et GMP-sertifikat vil bli gitt etter tilsyn med positivt utfall. Det kan også være aktuelt å gjennomføre slike tilsyn etter ønske frå norske ferdigvareprodusentar der produksjonen er basert på API som ikkje oppfyller krava for import, og ein kan vise at legemidlet er essensielt for det europeiske marknaden.

Legemiddelverket vil presisere at en eventuell CEP utstedt av EDQM ikkje gir unntak frå disse importkrava.

Informasjon fra EU-kommisjonen

Publisert: 05.10.2016

​Fant du det du lette etter?