​​Ommerking av legemiddel er ein tilverkingsaktivitet som skal ha løyve frå Statens legemiddelverk. Når ommerking berre gjeld holdbarheit av legemiddel til kliniske studiar, kan ein gje eit avgrensa tilverkarløyve med heimel i forskrift om tilverking og import av legemiddel § 2-4. Retningslinjene for god tilverkingspraksis tar utgangspunkt i same forskrift § 2-8. Retningslinjene tar utgangspunkt i The Rules Governing Medicinal products in the European Union, Volume 4, (Good Manufacturing Practice), Annex 13 section 33.

Kven kan søke tilverkarløyve som berre omfattar ommerking av utprøvingspreparat med ny holdbarheitsdato?

  • Utprøvarstad
  • Utprøvar
  • Apotek
  • Sponsor
  • Anna verksemd som tilverkar eller handterer legemiddel

Søknadsskjema:

Kva krav gjelder for den som søker om løyve til ommerking?

God tilverkingspraksis ved ommerking av utprøvingspreparat med ny holdbarheitsdato innebærer at følgande må verte ivaretatt:

  • Ommerkinga skal skje i definerte lokale.
  • Det skal finnast eit kvalitetssystem med prosedyrar og instruksar som dekker dei aktuelle arbeidsoperasjonane og dokumentasjonsrutinane.
  • Der det er relevant (når oppgåver gjerast på kontrakt) skal det finnast avtalar som beskriver ansvar og oppgåver.
  • Personalet skal få tilstrekkeleg dokumentert opplæring.
  • Ommerkinga skal gjennomførast av to personer (dobbeltkontroll)
  • Ny merking kan settast over eksisterande haldbarheitsdato, men må ikkje dekke annan informasjon, for eksempel batchnummeret.
  • Som underlag for ommerking skal det finnast dokumentasjon for stabilitetstesting med opplysning om ny haldbarheitsdato.
  • Dokumentasjonen skal vise kva legemiddel som er ommerka, inkludert studienummer og studiesubjektnummer.
  • Ommerkinga skal dokumenterast i ein eigen pakkedokumentasjon/batchdokumentasjon.
  • Ommerkinga skal dokumenterast både i studiedokumentasjonen og i batchdokumentasjonen som finst hos tilverkaren av legemidlet.

Den som søker må ha tilgang til ein farmasøyt som kan ta på seg oppgåva som kvalifisert person (QP). Farmasøyten må ha ein master i farmasi. QP har følgande ansvar:

  • Sjå til at personale har tilstrekkelig kompetanse for oppgåva
  • Sjå til at det finst dekkande kvalitetssystem, prosedyrar og instruksar.
  • Gå gjennom dokumentasjonen for ommerking og godkjenne/frigi produkta for bruk.

Må ein søke om løyve til ommerking på kvar enkelt utprøvarstad?

Dersom en studie skal gjennomførast på fleire utprøvarstader, kan sponsoren velje å søke løyve som dekker mange utprøvarstader. Sponsoren tar da ansvar for at ommerkinga på kvar utprøvarstad oppfyller krava ovanfor. Legemiddelverket kan be om ei oversikt over dei enkelte utprøvarstadene ved behov, for eksempel ved eit tilsyn.​

Alternativt kan kvar utprøvarstad søke om egen løyve til ommerking.

Må ein søke om løyve til ommerking for kvar enkelt studie?

Nei, tilverkarløyve for ommerking med ny holdbarheitsdato er ikkje avgrensa til enkeltstudiar. Løyvet kan gjelde for inntil 5 år.

Vil Legemiddelverket gjennomføre tilsyn med de som får løyve til ommerking med ny holdbarheitsdato?

  • Legemiddelverket vil normalt utstede denne type løyve utan tilsyn på førehand.
  • Legemiddelverket kan gjennomføre tilsyn med verksemda isolert sett, eller i samband med andre tilsyn, for eksempel tilsyn med kliniske studiar, tilsyn med apotek eller tilsyn med andre aktivitetar som sponsoren gjennomfører (for eksempel PhV-, GDP-, GMP-tilsyn)

Publisert: 09.08.2016