​​Føresetnadar for tilverkarløyve

Krava til tilverking av legemiddel er heimla i forskrift om tilverking og import av legemiddel. Tilverking skal skje i samsvar med ”Retningslinjer for god tilvirkningspraksis for legemiddel i EU” gitt ut av Europakommisjonen, jfr. direktiva 2003/94/EF og 91/412/EØF. Retningslinjene og direktiva finn du på EudraLex på heimesida til Europakommisjonen. I tillegg til eigna lokale og produksjonsutstyr vert det stilt krav til kompetanse og godkjenning av den eller dei personane som skal frigje legemidla for sal (kvalifisert person - QP).

Søknad

Det er ikkje fastsett eige skjema for søknader om tilverkarløyve, sidan det er stor variasjon i type og omfang av tilverkaraktivitetar. Det beste er derfor å kontakte Legemiddelverket og undersøke dokumentasjonskravet i kvart tilfelle, basert på kva typar tilverkaraktivitetar og produkt ein søkjer tilverkarløyve for.

Dokumentasjon - kvalifisert person (QP)

Dokumentasjon som må leggjast ved søknaden: ​
  • Kopi av vitnemål for all relevant utdanning skal leggjast ved søknaden. Søkjaren sin CV er ikkje god nok dokumentasjon.
  • Attestar frå tidligare arbeidsgjevarar
  • Detaljert framstilling av kva tidlegare og noverande arbeidspraksis har gått ut på.
  • Dokumentasjon på intern opplæring i rolla som QP.
  • Dokumentasjon på relevante kurs som søkjaren eventuelt har gjennomgått

Behandlingstid

Legemiddelverket har i samsvar med tilverkingsforskrift 90 dager til å behandle ein søknad om tilverkarløyve. Legemiddelverket vil normalt utføre tilsyn ved verksemda før eventuelt løyve blir gitt. For søknader om endringar i eksisterande løyve skal søknaden avgjerast innan 30 dagar. Behandlingstidene føreset fullstendige (komplette) søknader, og tek ikkje høgde for tid som er nødvendig for å betre tilhøve som vert avdekte under tilsynet. 

Rett til å driva grossistverksemd

Eit tilverkarløyve fører òg med seg retten til å drive grossistverksemd (import, lagring, distribusjon og eksport) med dei legemidla som vert omfatta av tilverkarløyvet, jf. § 2 i Forskrift om grossistvirksomhet med legemiddel. Løyvet gir òg rett til å importere dei råvarene, medrekna analysestandardar, som er nødvendige for tilverkinga.

Publisert: 08.08.2016

​Fant du det du lette etter?