Føresetnadar for tilverkarløyve
Krava til tilverking av legemiddel er heimla i forskrift 2. november 2004 om tilverking og import av legemidler (tilverkingsforskrifta). Tilverking skal skje i samsvar med retningslinjer for god tilverkingspraksis for legemiddel i EU (EU-GMP) gitt ut av Europakommisjonen, jf. direktiva 2003/94/EF og 91/412/EØF. Retningslinjene og direktiva finn du på EudraLex (Vol. 4, Chapter 5) på heimesida til Europakommisjonen. I tillegg til eigna lokale og produksjonsutstyr vert det stilt krav til kompetanse og godkjenning av den eller dei personane som skal frigje legemidla for sal (kvalifisert person - QP).
Søknad
Eit tilverkarløyve gjeld for ein bestemd lokasjon (fysisk adresse), så ein må vite kvar ein skal tilverke når ein sender inn ein søknad om tilverkarløyve. Det er ikkje fastset eige skjema for søknadar om tilverkarløyve, sidan det er stor variasjon i type og omfang av tilverkaraktivitetar.
Søknaden må innehalde ei skildring av:
- kva (tilverkar-)aktivitetar som er planlagt å utføre (t.d. produksjon, pakking og/eller analysar)
- om det er tilverking til kliniske studiar og/eller kommersiell bruk
- opplysningar om kva type produkt ein planlegg å tilverke. Gjerne konkret på produkt, men minimum kva typar legemiddel ein tenker å tilverke, t.d. sterile produkt, usterile produkt og/eller biologiske produkt og evt. doseringsform: tablettar, kapslar, flytande m.m.
- informasjon om, og naudsynt dokumentasjon for, dei(den) ein søker som kvalifisert person (QP) (Sjå meir informasjon i avsnittet under og i tilvirkningsforskriften §§ 2-10 og 2-11.)
Før eit tilverkarløyve kan skrivast ut, må eit tilsyn frå Legemiddelverket gjennomførast på produksjonsstaden. Før tilsynet må m.a. følgjande vere på plass:
- kvalitetssystem, inkludert prosedyrar
- lokale, utstyr og evt. analysemetodar må vere ferdig kvalifisert/validert, og ferdige rapportar finnast, slik at Legemiddelverket kan sjå at krava som er gitt i GMP er oppfylte
Dersom legemidla skal brukast i kliniske studiar, treng ikkje heile framstillingsprosessen vere ferdig validert, men kritiske steg, t.d. sterilisering, må vere det. For kommersiell produksjon må heile framstillingsprosessen vere ferdig validert.
Dersom tilsynet avdekker avvik frå lovverket/retningslinjene, må tilverkaren sende inn dokumentasjon som syner at desse avvika er lukka. Før eit tilverkarløyve kan skrivast ut, må Legemiddelverket ha motteke nok dokumentasjon til at dei kritiske og/eller store avvika etter tilsynet kan sjåast på som lukka.
Dokumentasjon - kvalifisert person (QP)
Dokumentasjon som må leggjast ved søknaden:
- Kopi av vitnemål for all relevant utdanning skal leggjast ved søknaden. Søkjaren sin CV er ikkje god nok dokumentasjon.
- Attestar frå tidligare arbeidsgjevarar
- Detaljert framstilling av kva tidlegare og noverande arbeidspraksis har gått ut på.
- Dokumentasjon på intern opplæring i rolla som QP.
- Dokumentasjon på relevante kurs som søkjaren eventuelt har gjennomgått
Behandlingstid
Legemiddelverket har i samsvar med tilverkingsforskrift 90 dager til å behandle ein søknad om tilverkarløyve. Legemiddelverket vil normalt utføre tilsyn ved verksemda før eventuelt løyve blir gitt. For søknader om endringar i eksisterande løyve skal søknaden avgjerast innan 30 dagar. Behandlingstidene føreset fullstendige (komplette) søknader, og tek ikkje høgde for tid som er nødvendig for å betre tilhøve som vert avdekte under tilsynet.
Rett til å driva grossistverksemd
Eit tilverkarløyve fører òg med seg retten til å drive grossistverksemd (import, lagring, distribusjon og eksport) med dei legemidla som vert omfatta av tilverkarløyvet, jf. § 2 i Forskrift om grossistvirksomhet med legemiddel. Løyvet gir òg rett til å importere dei råvarene, medrekna analysestandardar, som er nødvendige for tilverkinga.
