Krava til tilverking av legemiddel er heimla i forskrift om tilverking og import av legemiddel. Tilverking skal skje i samsvar med retningslinjer for god tilvirkningspraksis for legemiddel i EU gitt ut av Europakommisjonen, jfr. direktiva 2003/94/EF og 91/412/EØF. Retningslinjene og direktiva finn du på EudraLex på heimesida til Europakommisjonen. I tillegg til eigna lokale og produksjonsutstyr vert det stilt krav til kompetanse og godkjenning av den eller dei personane som skal frigje legemidla for sal (kvalifisert person - QP).

Det er ikkje fastsett eige skjema for søknader om tilverkarløyve, sidan det er stor variasjon i type og omfang av tilverkaraktivitetar. Det beste er derfor å kontakte Legemiddelverket og undersøke dokumentasjonskravet i kvart tilfelle, basert på kva typar tilverkaraktivitetar og produkt ein søkjer tilverkarløyve for.

 

Dokumentasjon som må leggjast ved søknaden: ​

Legemiddelverket har i samsvar med tilverkingsforskrift 90 dager til å behandle ein søknad om tilverkarløyve. Legemiddelverket vil normalt utføre tilsyn ved verksemda før eventuelt løyve blir gitt. For søknader om endringar i eksisterande løyve skal søknaden avgjerast innan 30 dagar. Behandlingstidene føreset fullstendige (komplette) søknader, og tek ikkje høgde for tid som er nødvendig for å betre tilhøve som vert avdekte under tilsynet. 

 

Eit tilverkarløyve fører òg med seg retten til å drive grossistverksemd (import, lagring, distribusjon og eksport) med dei legemidla som vert omfatta av tilverkarløyvet, jf. § 2 i Forskrift om grossistvirksomhet med legemiddel. Løyvet gir òg rett til å importere dei råvarene, medrekna analysestandardar, som er nødvendige for tilverkinga.