Legemiddelgodkjenning
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Vi tilbyr råd og veiledning i alle faser av legemiddelets livsløp på bakgrunn av vår generelle vitenskapelige/regulatoriske ekspertise.
Vitenskapelig veiledning omfatter blant annet spørsmål innen farmakovigilans, som risikominimeringstiltak, sikkerhetsstudier etter MT og spørsmål rundt reseptstatus og reklassifisering.
I tillegg tilbyr vi veiledning ved regulatoriske spørsmål som for eksempel ulike godkjenningsprosedyrer og søkegrunnlag, samt korrekt innsendelse og saksgang for de ulike trinnene i godkjenning av legemidler i alle prosedyrer:
-
Søknad om markedsføringstillatelse, endring og fornyelse
-
Når Norge er tiltenkt et utredningsansvar – i form av nasjonale søknader eller når vi er Reference Member State (RMS) kan regulatoriske spørsmål rettes til mt@dmp.no.
-
Når Norge er inkludert i prosedyrene, som såkalt berørt land eller «Member State», kan man sende henvendelsene til mt@dmp.no.
-
Spørsmål om utstedelse av markedsføringstillatelse og kvalitetssikring av produktinformasjon kan sendes til pi@dmp.no. Dette gjelder også henvendelse om parallellimport og sunset clause.
-
Korrekt format på innsendelse av søknader, eksempelvis elektronisk innsendelse eller teknisk validering. Spørsmål rettes til: post@dmp.no.
Se våre nettsider om godkjenning og oppfølging av markedsføringstillatelse.