​​​Legemiddelverket gir veiledning i regulatoriske spørsmål som for eksempel ulike godkjenningsprosedyrer og  søkegrunnlag,  samt korrekt innsendelse og saksgang for de ulike trinnene i godkjenning av legemidler.

Du kan få veiledning om når det gjelder søknad om markedsføringstillatelse og endring og fornyelse av disse i alle prosedyrer. 

  • Når Norge er tiltenkt et utredningsansvar – i form av nasjonale søknader eller når vi er RMS kan regulatoriske spørsmål rettes til pk@legemiddelverket.no.
  • Når Norge er inkludert i prosedyrene, som såkalt berørt land eller «Member State», kan man sende henvendelsene til mt@legemiddelverket.no. 
  • Spørsmål om utstedelse av markedsføringstillatelse og kvalitetssikring av produktinformasjon kan sendes til pi@legemiddelverket.no. Dette gjelder også henvendelse om parallellimport og sunset clause.
  • Korrekt format på innsendelse av søknader, eksempelvis elektronisk innsendelse eller teknisk validering. Spørsmål rettes til: post@legemiddelverket.no.

Se våre nettsider om godkjenning av legemidler.

Publisert: 11.08.2016