Vitenskapelig og regulatorisk veiledning i forbindelse med søknad om ny MT, endring eller fornyelse

Vitenskapelig veiledning omfatter blant annet spørsmål innen farmakovigilans, som risikominimeringstiltak, sikkerhetsstudier etter MT og spørsmål rundt reseptstatus og reklassifisering.

I tillegg tilbyr vi veiledning ved regulatoriske spørsmål som for eksempel ulike godkjenningsprosedyrer og søkegrunnlag, samt korrekt innsendelse og saksgang for de ulike trinnene i godkjenning av legemidler i alle prosedyrer:

• Søknad om markedsføringstillatelse, endring og fornyelse
• Når Norge er tiltenkt et utredningsansvar – i form av nasjonale søknader eller når vi er RMS kan regulatoriske spørsmål rettes til mt@legemiddelverket.no.
• Når Norge er inkludert i prosedyrene, som såkalt berørt land eller «Member State», kan man sende henvendelsene til mt@legemiddelverket.no. 
• Spørsmål om utstedelse av markedsføringstillatelse og kvalitetssikring av produktinformasjon kan sendes til pi@legemiddelverket.no . Dette gjelder også henvendelse om parallellimport og sunset clause.
• Korrekt format på innsendelse av søknader, eksempelvis elektronisk innsendelse eller teknisk validering. Spørsmål rettes til: post@legemiddelverket.no.

Se våre nettsider om godkjenning av legemidler.