​​​​​​​Klinisk forskning som involverer legemidler (eller preparat som skal brukes som et legemiddel) og medisinsk utstyr som ikke er CE-merket eller brukes utenfor tiltenkt formål. er som regel søkepliktig til Legemiddelverket. 

Dette gjelder både for godkjente medisinske produkter og for medisinske produkter som er under utvikling inkludert avansert terapi-legemidler (genterapi, celleterapi og vevsterapi). 

Godkjenning av en klinisk studie baserer seg på vurdering av den dokumentasjon som sendes inn av søker. ​

Genterapi, somatisk celleterapi og vevsterapi​ defineres som medisinske produkter. Legemiddelverket kan gi unntak for krav om markedsføringstillatelse ved behandling av enkeltpasienter. ​Les mer om krav og dokumentasjon.​​

Oppdatert: 01.02.2023

Publisert: 08.08.2016

​Fant du det du lette etter?