Sideinnhold
Klinisk forskning som involverer legemidler (eller preparat som skal brukes som et legemiddel) og medisinsk utstyr som ikke er CE-merket eller brukes utenfor tiltenkt formål. er som regel søkepliktig til Legemiddelverket.
Dette gjelder både for godkjente medisinske produkter og for medisinske produkter som er under utvikling inkludert avansert terapi-legemidler (genterapi, celleterapi og vevsterapi).
Godkjenning av en klinisk studie baserer seg på vurdering av den dokumentasjon som sendes inn av søker.
Genterapi, somatisk celleterapi og vevsterapi defineres som medisinske produkter. Legemiddelverket kan gi unntak for krav om markedsføringstillatelse ved behandling av enkeltpasienter.
Les mer om krav og dokumentasjon.
