Sideinnhold
Klinisk forskning som involverer legemidler (eller preparat som skal brukes som et legemiddel) og medisinsk utstyr som ikke er CE-merket eller brukes utenfor tiltenkt formål er som regel søkepliktig til Legemiddelverket.
Dette gjelder både for godkjente medisinske produkter og for medisinske produkter som er under utvikling, inkludert avansert terapi-legemidler (genterapi, celleterapi og vevsterapi).
Godkjenning av en klinisk studie baserer seg på vurdering av dokumentasjonen som sendes inn av søker.
Mer informasjon om klinisk utprøving:
Genterapi, somatisk celleterapi og vevsterapi defineres som medisinske produkter. Legemiddelverket kan gi unntak for krav om markedsføringstillatelse ved behandling av enkeltpasienter.
Les mer om krav og dokumentasjon.
