​​​​​​​​​Dette skal gi brukerne

  • forståelse av veien fra idé til godkjent produkt.
  • tilgang på ekspertise med erfaring fra utredning av søknader.
  • mulighet til å diskutere en søknad før den sendes inn, slik at dokumentasjonen er i henhold til regulatoriske krav.
  • råd om hvordan gjennomføre studier for at de skal kunne gi tolkbare resultater første gang studiene gjennomføres. På den måten sparer bedrifter og samfunnet tid og ressurser.

Hva kan Legemiddelverket tilby?

Vi tilbyr råd og veiledning i alle faser av legemiddelets livsløp på bakgrunn av vår generelle vitenskapelig/regulatorisk ekspertise innen alle faser av legemiddelutvikling. Denne ekspertisen tilegnes og utvikles gjennom utredning av søknader i både nasjonale og europeiske prosedyrer. I det europeiske legemiddelsamarbeidet har Norge de samme rettighetene og pliktene som de øvrige legemiddelmyndighetene. Legemiddelverket bidrar aktiv i utredning og regelverksutvikling gjennom deltagelse i europeiske arbeidsgrupper og vitenskapelige komiteer. Vi samarbeider med øvrige nordiske land når det gjelder utredning og rådgivning.​
 
Skjematisk fremstilling av fasene i utviklingen av et legemiddel:
Faser i legemiddelutvikling 

På hvilke områder h​ar vi særskilt ekspertise?

Innenfor det europeiske samarbeidet har Legemiddelverket opparbeidet særskilt ekspertise innen våre satsningsområder:

Legemidler til mennesker:

  • Profylaktiske vaksiner
  • Kreft (Solid tumors)
  • Antibiotika
  • Diabetes

Legemidler til dyr:

  • Fisk (vaksiner og kjemiske/syntetiske virkestoffer)

 

EMA tilbyr også scientific advice

Det Europeiske legemiddelkontoret (EMA, European Medicines Agency) tilbyr vitenskapelig rådgivning til bedrifter i forbindelse med legemiddelutvikling (Scientific advice). Merk at EMA ikke tilbyr vitenskapelig råd til akademiske miljøer. Nasjonal vitenskapelig/regulatorisk rådgivning er ment som en raskere og mer tilgjengelig supplement til EMAs vitenskapelig veiledning og et tilbud til akademia. 
 
Vi gjør også oppmerksom på at EMA har etablert eget kontor for små og mellomstore bedrifter (SME office). Slike bedrifter kan søke om SME-status som gir en rekke fordeler, blant annet sterk reduserte avgifter for vitenskapelig rådgivning i regi av EMA. Se mer informasjon EMAs rådgiving.​

Oppdatert: 14.12.2016

Publisert: 08.08.2016