Sideinnhold
Dette skal gi brukerne:
- forståelse av veien fra idé til godkjent produkt.
- tilgang på ekspertise med erfaring fra utredning av søknader.
- mulighet til å diskutere en søknad før den sendes inn, slik at dokumentasjonen er i henhold til regulatoriske krav.
- råd om hvordan gjennomføre studier for at de skal kunne gi tolkbare resultater første gang studiene gjennomføres. På den måten sparer bedrifter og samfunnet tid og ressurser.
Hva kan Legemiddelverket tilby?
Vi tilbyr råd og veiledning i alle faser av det medisinske produktets livsløp, på bakgrunn av vår generelle vitenskapelige/regulatoriske ekspertise innen alle faser av legemiddel- og medisinsk utstyrs utvikling. Denne ekspertisen tilegnes og utvikles gjennom utredning av søknader i både nasjonale og europeiske prosedyrer. I det europeiske samarbeidet har Norge de samme rettighetene og pliktene som de øvrige legemiddelmyndighetene. Legemiddelverket bidrar aktivt i utredning og regelverksutvikling gjennom deltagelse i europeiske arbeidsgrupper og vitenskapelige komiteer.
Skjematisk fremstilling av fasene i utviklingen av et legemiddel:
På hvilke områder har vi særskilt ekspertise?
Innenfor det europeiske samarbeidet har Legemiddelverket opparbeidet særskilt ekspertise innen våre satsningsområder:
Legemidler til mennesker:
- Profylaktiske vaksiner
- Kreft (Solid tumors)
- Antibiotika
Legemidler til dyr:
- Fisk (vaksiner og kjemiske/syntetiske virkestoffer)
EMA tilbyr også scientific advice
Det Europeiske legemiddelkontoret (EMA, European Medicines Agency) tilbyr vitenskapelig rådgivning til bedrifter i forbindelse med legemiddelutvikling (Scientific advice). Merk at EMA ikke tilbyr vitenskapelig råd til akademiske miljøer. Nasjonal vitenskapelig/regulatorisk veiledning er ment som et raskere og mer tilgjengelig supplement til EMAs vitenskapelige veiledning og et tilbud til akademia.
Vi gjør også oppmerksom på at EMA har etablert eget kontor for små og mellomstore bedrifter (SME office). Slike bedrifter kan søke om SME-status som gir en rekke fordeler, blant annet sterkt reduserte avgifter for vitenskapelig rådgivning i regi av EMA. Se mer informasjon angående EMAs rådgiving.
Samtidig nasjonal veiledning fra to europeiske myndigheter
Legemiddelverket deltar i en europeisk pilot som skal teste ut «simultaneously national scientific advice (SNSA)», ved nasjonal vitenskapelig og regulatorisk veiledning for kliniske studier og legemiddelutvikling.
SNSA går ut på at den som søker veiledning på samme problemstilling i to av landene som deltar i piloten, ber de to landene om å samarbeide om en felles uttalelse. Veiledningen kan være omforent eller eksponere divergerende syn i de to aktuelle myndighetene.
Den første piloten for SNSA ble lansert i februar 2020. Vi er nå i gang med pilot 2. I sammenheng med ACT-EU initiativet, så vil denne piloten ha et spesifikt fokus på veiledning for å tilrettelegge for kliniske utprøvinger i Europa.
Forespørsel om samtidig nasjonal veiledning fra to europeiske myndigheter rettes til Statens legemiddelverk og sendes til ask-us@legemiddelverket.no
For mer informasjon om ordningen, se nettsidene til
EMA og kunngjøring fra
SNSA.
