Søknaden må inneholde en medisinsk begrunnelse for hvorfor man ikke kan bruke et markedsført produkt. Ved bruk av legemidler som ikke er godkjent i Norge, har behandler et særlig ansvar for å sikre at bruken er forsvarlig.

Lovverk: Legemiddelforskriften § 2-5

Generelt for alle søknader

Godkjenningsfritak kan gis for:

  • et bestemt legemiddel til enkeltpasient, eller
  • et bestemt legemiddel som skal brukes i rekvirentens praksis eller på sykehusavdeling/poliklinikk. Ved bruk på sykehus skal søknaden være underskrevet av ansvarlige overlege ved avdelingen.

Godkjenningsfritak kan innvilges for en bestemt mengde eller for et begrenset tidsrom, høyst ett år.

Det følger et særlig ansvar for rekvirenten å bruke legemidler som ikke er godkjente i Norge. Rekvirenten må ha nødvendige opplysninger om preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt. Grossist/apotek kan eventuelt fremskaffe opplysninger om produsent, pakningsstørrelser og liknende. Legemiddelverket har ikke slike opplysninger.

Elektronisk søknad via e-resept

Forskrivers journalsystem angir for de fleste legemidler om apoteket kan levere ut legemidlet direkte (notifisering) eller om utlevering av legemidlet krever godkjenning fra Statens legemiddelverk på forhånd. Les mer om hvilke legemidler som krever forhåndsgodkjenning fra Legemiddelverket.

Dersom legemidlet kan ekspederes direkte av apotek, kan pasienten oppsøke et apotek med én gang for utlevering.

Saksbehandlingstiden er tre dager for utlevering av legemidler som krever godkjenning fra Legemiddelverket. Pasienten kan derfor oppsøke apotek etter tre virkedager.

Elektronisk søknad kan foreløpig bare brukes ved søknader om godkjenningsfritak som gjelder behandling av enkeltpasienter. Ved søknader som gjelder bruk i praksis eller sykehusavdeling, må man bruke papirskjema. Søknader som gjelder bruk i sykehusavdeling, må signeres av avdelingsoverlegen.

Skal pasienten skrives ut fra sykehus og fortsette med et legemiddel som krever godkjenningsfritak? Da må det søkes om godkjenningsfritak for hver enkelt pasient.

Rutiner for apotek ved ekspedering av elektronisk søknad

Før ekspedering kontrollerer apoteket

  • om preparatet det søkes om står på negativlisten eller om det kan ekspederes direkte på apotek (notifiserbart).
  • at virksomme stoffer, mengde og tidsperiode er angitt.
  • at medisinsk begrunnelse er oppgitt – inkludert hvorfor markedsført alternativ ikke kan benyttes. Dette følger av forskrift og må være påført hver gang det søkes. Legemiddelverket har ikke tilgang til pasientopplysninger fra tidligere søknader.

Søknader som krever tillatelse fra Legemiddelverket i det enkelte tilfelle, vil normalt bli behandlet innen tre arbeidsdager. E-resepter skal ikke sendes som telefaks i tillegg. Ordningen med hastebehandling per telefaks gjelder kun for papirresepter.

Spesielt for notifiserbare søknader

Etter kontroll av opplysninger på søknaden utleveres legemidlet etter vanlige rutiner.

Så langt som mulig bør apotekene forsikre seg om at man ikke feilaktig notifiserer et legemiddel som skal vurderes av Legemiddelverket i det enkelte tilfelle før utlevering. Spør om råd dersom du er usikker. Opplysningene kan finnes ved å sjekke grossistlinken eller kontakte grossisten direkte.

Spesielt for søknader om preparater på negativlisten

Dersom Legemiddelverket innvilger søknaden, finnes godkjent søknad i Reseptformidleren. Apoteket bestiller og ekspederer varen i samsvar med gjeldende forskrivnings- og utleveringsbestemmelser. Søknaden er gyldig til den er utekspedert eller utdatert.

Savner apoteket svar på en elektronisk søknad?

Dersom Legemiddelverket avslår søknaden, får rekvirenten elektronisk melding om dette. Søknaden vil da ligge med status «Under behandling SLV» eller «Tilbakekalt» i Reseptformidleren. Apotekansatte kan finne informasjon om søknaden ved hjelp av «Utvidet reseptsøk» i FarmaPro.

Den vanligste årsaken til at Legemiddelverket avslår søknaden, er at søknaden er ufullstendig utfylt. Ofte mangler legens begrunnelse for hvorfor et markedsført legemiddel ikke kan brukes. Legen må begrunne valg av uregistrert legemiddel i hver enkelt søknad siden Legemiddelverket ikke har tilgang til pasientopplysninger fra tidligere søknader. 

Søknad på papirskjema

Leger og tannleger som ikke har tilgang til e-resept, må bruke søknadsskjema på papir. Papirskjema må også brukes ved søknad om godkjenningsfritak som gjelder bruk i praksis eller sykehusavdeling.

Vi anbefaler at forskriver leverer søknadsskjemaet til apotek. Apoteket vurderer om legemidlet kan ekspederes direkte eller om Legemiddelverket må godkjenne søknaden før utlevering. Dersom det er nødvendig med forhåndsgodkjenning, vil apoteket sende søknaden (per post) til Legemiddelverket. Legemiddelverket behandler papirsøknader innen 14 dager og sender svaret (per post) til apoteket.

Skal pasienten skrives ut fra sykehus og fortsette med et legemiddel som krever godkjenningsfritak? Da må det søkes om godkjenningsfritak for hver enkelt pasient.

Rutiner for apotek ved ekspedering av papirsøknader

Før ekspedering kontrollerer apoteket at det er krysset av i riktig rubrikk for hvorvidt preparatet det søkes om står på negativlisten eller om det kan ekspederes direkte på apotek (notifiserbart).

I tillegg kontrollerer apoteket at:

  • Søknaden er signert av rekvirenten og påført ID-nummer.
  • Rekvirentens navn fremkommer tydelig med stempel eller blokkbokstaver. Søknaden skal være underskrevet av ansvarlig overlege ved avdelingen dersom søknaden gjelder bruk på sykehus.
  • Virksomme stoffer, mengde og tidsperiode er angitt.
  • Medisinsk begrunnelse er oppgitt – inkludert hvorfor markedsført alternativ ikke kan benyttes. Dette følger av forskrift og må være påført hver gang det søkes. Legemiddelverket har ikke tilgang til pasientopplysninger fra tidligere søknader.

Spesielt for notifiserbare søknader

  1. Etter kontroll av opplysninger på søknaden stemples, dateres og signeres originalsøknaden av apoteket og rubrikken for ekspedert krysses av.
  2. Legemidlet utleveres etter vanlige rutiner og søknaden oppbevares av apoteket. Dersom søknaden er reiterert, påfører apoteket eventuelt ytterligere ekspederinger.
    Før 15. januar påfølgende år, sendes alle ekspederte og utdaterte notifiseringer samlet til Legemiddelverket.

Spesielt for søknader om preparater på negativlisten

  1. Etter kontroll av opplysninger på søknaden signeres og stemples det i rubrikken for detaljist med apotekets kontaktinformasjon.
  2. Original søknad + en kopi sendes Legemiddelverket sammen med en adressert returkonvolutt. Apoteket beholder en kopi.

Svar på søknad

Dersom Legemiddelverket innvilger søknaden, sendes kopi av den innvilgede søknaden til apoteket. Apoteket bestiller og ekspederer varen i samsvar med gjeldende forskrivnings- og utleveringsbestemmelser. Originalsøknaden beholdes av Legemiddelverket. Hvis søknaden er reiterert, føres evt. ytterligere ekspederinger på apotekets kopi av den innvilgede søknaden. Søknaden er gyldig til den er utekspedert eller utdatert. Ved manglende opplysninger, avslag eller der preparatet er notifiserbart, returnerer Legemiddelverket originalsøknad til apotek med forklaring. Apoteket tar kontakt med rekvirent ved avslag eller manglende opplysninger.

NB: Dersom det ikke fremgår hvilket apotek som har sendt inn søknad, sender Legemiddelverket behandlede søknader tilbake til rekvirenten. Rekvirenten (eventuelt pasient) leverer/sender innvilget søknad til apotek for bestilling og ekspedering på vanlig måte. Vi anbefaler imidlertid at søknader sendes inn via apotek for korrekt og effektiv behandling. 

Innsending og adresse 

Innsending gjelder søknader for legemidler som krever godkjenning før utlevering.

Ved bruk av elektronisk løsning i e-resept sendes søknaden automatisk til Legemiddelverket for vurdering når det er krav om dette.

Ved bruk av papirsøknad sender apoteket søknaden per post til Statens legemiddelverk, postboks 6167 Etterstad, 0602 Oslo.

Innsending per telefaks - bare når det haster

I ekstraordinære tilfeller der det haster å starte behandlingen, kan søknaden sendes på telefaksnummer 22 89 77 11. Søknader som er mottatt innen kl. 13.00 på hverdager blir behandlet samme dag.

Godkjenning pr. telefaks gir bare rett til ett uttak av legemidlet. Dersom det er behov for flere uttak, må originalsøknaden ettersendes til Legemiddelverket med påskrift om at søknaden tidligere er godkjent pr. telefaks.

Saksbehandlingstid

Søknader via e-resept behandles normalt innen 3 virkedager. Papirsøknader behandles innen 14 dager. Hastesøknader via telefaks som er mottatt innen klokken 13.00 på hverdager blir behandlet samme dag.

Krav om medisinsk begrunnelse

Søknad om godkjenningsfritak må alltid påføres en medisinsk begrunnelse for hvorfor et markedsført produkt ikke kan benyttes. Dette gjelder alle søknader - også når legemidlene kan utleveres direkte av apotek (etter notifiseringsordningen). Før utlevering skal apoteket kontrollere at medisinsk begrunnelse er påført søknaden.

Siden Legemiddelverket ikke har anledning til å lagre personopplysninger, kan ikke forskriver henvise til opplysninger som er gitt i tidligere søknader.

En medisinsk begrunnelse kan være

  • at pasienten har behov for en annen formulering enn det som er markedsført i Norge
  • at det ikke finnes noe markedsført produkt som dekker det medisinske behovet

Det er ikke nødvendig å søke om godkjenningsfritak selv om planlagt bruk av et legemiddel faller utenfor godkjent indikasjon i Norge.

Hvilke legemidler kan ekspederes direkte av apoteket – og hvilke søknader må vurderes av Legemiddelverket før utlevering?

De fleste søknader om godkjenningsfritak kan ekspederes direkte (notifiseres) av apoteket uten godkjenning fra Statens legemiddelverk.

Dette gjelder:

  • Legemidler som har markedsføringstillatelse i EØS-området, i USA, i land som er medlem av PIC/S eller land med MRA-avtale (Unntak: Legemiddelgrupper og legemidler på negativlisten).
  • Produkter som regnes som legemidler i Norge, men som produseres og omsettes som næringsmiddel i EØS-land, Canada eller USA. Et eksempel er melatonin som produseres og omsettes som næringsmiddel i USA. Statens legemiddelverk kan fastsette i egen liste hvilke produkter som ikke omfattes av denne bestemmelsen.
  • Produkter som står på positivlisten. Listen inneholder en oversikt over narkotiske stoffer, vaksiner og biologiske legemidler (og enkelte andre produkter) som i utgangspunktet hører til på «negativlisten», men som likevel kan ekspederes direkte (notifiseres) av apoteket.

Følgende legemiddelgrupper (i tillegg til noen enkeltlegemidler) må som hovedregel vurderes av Legemiddelverket før utlevering (negativlisten):

  • Virkestoff som står på narkotikalisten
  • Medisinske gasser
  • Vaksiner
  • Biologiske legemidler

Land som er med i EØS-området eller PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)

Argentina, Australia, Belgia, Canada, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Hellas, Indonesia, Irland, Island, Israel, Italia, Japan, Kypros, Latvia, Liechtenstein, Litauen, Malaysia, Malta, Nederland, New Zealand, Norge, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Sveits, Storbritannia, Sør-Afrika, Taiwan, Tsjekkia, Tyskland, Ukraina, Ungarn, USA, Østerrike.

Land med MRA-avtale (Mutual Recognintion Agreement)

New Zealand, Australia, Canada og Sveits.

Legemidler som er apotektilvirket utenfor Norge

Godkjenningsfritak for magistrelle legemidler tilvirket utenfor Norge innvilges bare dersom det ikke finnes legemiddel med markedsføringstillatelse i EU/EØS og det ikke er en aktuell løsning å få det fremstilt av/for apotek i Norge

Vi ber derfor om at apoteket sammen med søknaden sender inn en bekreftelse på at legemiddelet det søkes godkjenningsfritak for ikke kan tilvirkes av et norsk apotek.

Før apotek/grossist kan importere apotekfremstilte legemidler (uten MT) direkte fra apotektilvirker, må det foreligge en tillatelse til selve importen fra Legemiddelverket. Les mer om slik tillatelse (lenke).

Godkjenningsfritak for medisinske gasser

Søknadsskjemaet for godkjenningsfritak er utformet med tanke på legemidler som omsettes gjennom apotek.

Når søknaden gjelder medisinske gasser skal søknad leveres direkte til gassleverandøren. Siden medisinske gasser er oppført på Negativlisten, må gassleverandøren videresende søknaden til Legemiddelverket for behandling. Original søknad + en kopi sendes Legemiddelverket sammen med en adressert returkonvolutt. Gassleverandøren beholder en kopi.

For sykehus er det tilstrekkelig med én søknad per gass per år. Også for lokale avdelinger for behandlingshjelpemidler (som leverer medisinsk gass til pasienter utenfor institusjon), er det tilstrekkelig med én søknad per gass per år. Det er ikke nødvendig med søknad for hver enkelt pasient.

Godkjenningsfritak innvilges bare hvis det ikke finnes ​en tilsvarende markedsført medisinsk gass fra en leveringsdyktig leverandør.

Homøopatiske legemidler - ikke krav om godkjenningsfritak

Homøopatiske og antroposofiske legemidler med markedsføringstillatelse eller registrering i annet EØS-land kan fram til 1. juli 2017 forskrives på vanlig resept. Det skal ikke søkes om godkjenningsfritak.

​Lovverk: Forskrift om legemidler § 2-1 tredje ledd.

Oppdatert: 14.03.2017

Publisert: 12.08.2016