​​Resepter på legemidler skal sendes til Legemiddelverket for søknadsbehandling dersom legemidlet

Alle søknader må inneholde medisinsk begrunnelse før de kan behandles.

Lovverk: Legemiddelforskriften § 2-5.

Søknadsskjema og veiledning

Innsending av søknad

De fleste søknader skal sendes per post eller elektronisk via legens journalsystem. Postadresse: Postboks 6167 Etterstad, 0602 Oslo.

Innsending per telefaks - bare når det haster

I ekstraordinære tilfeller der det haster å starte behandlingen, kan søknaden sendes på telefaksnummer 22 89 77 11. Søknader som er mottatt innen kl. 13.00 på hverdager blir behandlet samme dag.

Godkjenning pr. telefaks gir bare rett til ett uttak av legemidlet. Dersom det er behov for flere uttak, må originalsøknaden ettersendes til Legemiddelverket, med påskrift om at søknaden tidligere er godkjent pr. telefaks.

Saksbehandlingstid

Søknader via e-resept behandles normalt innen 3 virkedager. Papirsøknader behandles innen 14 dager.

Krav om medisinsk begrunnelse

Hver søknad må påføres en medisinsk begrunnelse for hvorfor et markedsført produkt ikke kan benyttes. Dette gjelder også for søknader der legemidlene kan utleveres av apotek etter notifiseringsordningen. Før resepter kan ekspederes skal apotekene kontrollere at medisinsk begrunnelse er påført søknadene, herunder hvorfor legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge ikke kan benyttes. 

Begrunnelsen er Legemiddelverkets vurderingsgrunnlag; uten denne kan ikke søknaden behandles. Det kan ikke vises til tidligere vedtak. Legemiddelverket har ikke anledning til å lagre personopplysninger og kan derfor ikke søke på pasientdata.

En medisinsk begrunnelse kan være at

  • pasienten har behov for en annen formulering enn et markedsført produkt
  • det ikke finnes noe markedsført produkt som dekker et aktuelt medisinsk behov

Forskrivning av et ikke-markedsført produkt med begrunnelse i at indikasjonen som forskriver benytter ikke framgår i omtalen av et markedsført produkt er imidlertid ikke en tilstrekkelig begrunnelse. Lege og tannlege kan i sin skjønnsutøvelse også forskrive for indikasjoner som ikke er angitt i preparatomtalene.

Legemidler som er apotektilvirket utenfor Norge

Generelt innvilges ikke godkjenningsfritak for magistrelle legemidler tilvirket utenfor Norge med mindre

  • det ikke finnes legemiddel med markedsføringstillatelse i EU/EØS og
  • det ikke er en aktuell løsning å få det fremstilt av/for apotek i Norge

Vi ber derfor om at det sendes inn en bekreftelse på at legemiddelet det søkes godkjenningsfritak for ikke kan tilvirkes av et norsk apotek. 

Bakgrunn for kravet

Tilvirkning i apotek er ikke underlagt EUs lovgivning for tilvirkning av legemidler. Legemiddelverket kjenner ikke kravene som stilles til apotektilvirkning i andre land i EU/EØS, og heller ikke hvilken myndighetskontroll som blir ført med slik tilvirkning. Legemidler som utleveres fra apotek i Norge skal som hovedregel være tilvirket i henhold til kravene i enten legemiddelloven (industriproduksjon) eller apotekloven (apotekproduksjon). Apotek i Norge har leveringsplikt på magistrelle legemidler og leveringsplikten strekker seg så langt det praktisk er mulig. Det gjelder for eksempel tilgang til nødvendige råvarer, egnet emballasje, teknologi m.v. I en del land, inkludert Norge, er det adgang for andre enn apotek å tilvirke legemidler magistrelt. I Norge skal dette skje på oppdrag av apotek og følge krav til apotekproduksjon.

Importtillatelse

For at apotek/grossist skal kunne importere apotekfremstilte legemidler (uten MT) direkte fra apotektilvirker, må det foreligge en tillatelse til selve importen fra Legemiddelverket. Les mer om slik tillatelse.   

Notifiseringsordningen

Denne ordningen innebærer at en del preparater kan forhåndsekspederes (notifiseres) av apoteket uten godkjenning fra Statens legemiddelverk. Dette gjelder legemidler som

  • har markedsføringstillatelse i EØS-området, i USA, i land som er medlem av PIC/S eller land med MRA-avtale eller
  • produseres og omsettes som næringsmiddel i EØS-land, Canada eller USA, for eksempel melatonin. Statens legemiddelverk kan fastsette i egen liste hvilke produkter som ikke omfattes av denne bestemmelsen.
  • står på positivlista over vaksiner og biologiske legemidler.

Land i EØS-området eller PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)

Argentina, Australia, Belgia, Canada, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Hellas, Indonesia, Irland, Island, Israel, Italia, Japan, Kypros, Latvia, Liechtenstein, Litauen, Malaysia, Malta, Nederland, New Zealand, Norge, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Sveits, Storbritannia, Sør-Afrika, Taiwan, Tsjekkia, Tyskland, Ukraina, Ungarn, USA, Østerrike.

Land med MRA-avtale (Mutual Recognintion Agreement)

New Zealand, Australia, Canada og Sveits.

Negativliste

Legemiddelverket utarbeider en negativliste over legemiddel til mennesker som ikke har markedsføringstillatelse i Norge og som apotekene ikke kan utlevere uten skriftlig godkjenning fra Legemiddelverket i det enkelte tilfelle. Negativlista blir oppdatert hele tiden og er gyldig frem til neste oppdatering. Se negativlisten.

Oppdatert: 23.02.2017

Publisert: 12.08.2016