Godkjenningsfritak for legemidler til mennesker

​​​​​​​​​ For leger og tannleger

Legemiddel til enkeltpasient, praksis eller sykehusavdeling?

Godkjenningsfritak kan gis for:

• et bestemt legemiddel til enkeltpasient, eller
• et bestemt legemiddel som skal brukes i rekvirentens praksis (inkludert institusjoner som sykehjem)
• et bestemt legemiddel som skal brukes på sykehus. Ved bruk på sykehus skal søknaden være underskrevet av ansvarlige overlege ved avdelingen.

Skal pasienten skrives ut fra sykehus/praksis og fortsette med et legemiddel som krever godkjenningsfritak? Da må det søkes om godkjenningsfritak for hver enkelt pasient. Godkjenningsfritak kan innvilges for en bestemt mengde eller for et begrenset tidsrom, høyst ett år.

Opplysninger om legemidlet

Rekvirenten må ha nødvendige opplysninger om preparatets sikkerhet og effekt. Grossist/apotek kan skaffe opplysninger om produsent, pakningsstørrelser og liknende. Legemiddelverket har ikke slike opplysninger.

Krav om medisinsk begrunnelse

Søknaden må inneholde en medisinsk begrunnelse for hvorfor man har behov for et produkt som ikke er markedsført. Ved bruk av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, har behandler et særlig ansvar for å sikre at bruken er forsvarlig. Lovverk: Legemiddelforskriften § 2-5

Begrunnelsen må oppgis på hver eneste søknad.  Siden Legemiddelverket ikke har anledning til å lagre personopplysninger, kan ikke forskriver henvise til opplysninger som er gitt i tidligere søknader.

En medisinsk begrunnelse kan være:​

• at pasienten har behov for en annen formulering enn det som er markedsført i Norge
• at det ikke finnes noe markedsført produkt som de​kker det medisinske behovet

Det er ikke nødvendig å søke om godkjenningsfritak selv om planlagt bruk av et legemiddel faller utenfor godkjent indikasjon i Norge.

Elektronisk søknad via e-resept

Forskrivers journalsystem angir for de fleste legemidler om apoteket kan levere ut legemidlet direkte (notifisering) eller om utlevering av legemidlet krever godkjenning fra Statens legemiddelverk på forhånd. Disse legemidlene krever forhåndsgodkjenning fra Legemiddelverket.

Dersom legemidlet kan ekspederes direkte av apotek, kan pasienten oppsøke et apotek med én gang for utlevering.

Saksbehandlingstiden er tre dager for utlevering av legemidler som krever godkjenning fra Legemiddelverket. Pasienten kan derfor oppsøke apotek etter tre virkedager.

Elektronisk søknad kan foreløpig bare brukes ved søknader om godkjenningsfritak som gjelder behandling av enkeltpasienter. Ved søknader som gjelder bruk i praksis eller sykehusavdeling, må man bruke papirskjema. Legemiddelverket tilbyr fra januar 2019 en forenklet rutine for sykehus. Søknader som gjelder bruk i sykehusavdeling, må signeres av avdelingsoverlegen.

Skal pasienten skrives ut fra sykehus/praksis og fortsette med et legemiddel som krever godkjenningsfritak? Da må det søkes om godkjenningsfritak for hver enkelt pasient.

Søknad på papirsk​​​jema

Vi anbefaler at forskriver leverer søknadsskjemaet til apotek. Apoteket vurderer om legemidlet kan ekspederes direkte eller om Legemiddelverket må godkjenne søknaden før utlevering.​

Søknader som gjelder bruk av legemidler i praksis

Papirskjema må brukes ved søknad om godkjenningsfritak som gjelder bruk i praksis (inkludert institusjoner som sykehjem) eller sykehusavdeling.  Søknader om godkjenningsfritak som gjelder bruk i praksis, kan sendes til apoteket per e-post som en signert pdf. 

Legemiddelverket tilbyr fra januar 2019 en forenklet rutine for sykehus (se informasjon lenger ned på siden).

Søknader som gjelder enkeltpasienter

Leger og tannleger som ikke har tilgang til e-resept, kan fortsatt bruke papirskjema ved søknader som gjelder enkeltpasienter.  

Men alle som har mulighet, bør velger e-resept fremfor papirsøknad. Dette er både sikrere og raskere. Søknader sendt via e-resept behandles innen tre virkedager, mens behandlingstiden for papirsøknader er 14 dager.  

Du kan kontakte Legemiddelverket for veiledning dersom du har vansker med å skrive e-resept.

Refusjon for legemidler på godkjenningsfritak

Refusjon etter Blåreseptordningen gjelder i utgangspunktet kun for legemidler som er godkjent i Norge. Helseøkonomiforvaltningen (HELFO) kan likevel, etter søknad fra forskrivende lege, bestemme at en pasient skal få refundert utgifter til legemidler på godkjenningsfritak. Slik søknad kan sendes elektronisk i legenes journalsystem.

For apo​​​​tek

Rutiner for apotek ved ekspedering av elektronisk søknad

Før ekspedering kontrollerer apoteket

• om preparatet det søkes om står på negativlisten eller om det kan ekspederes direkte på apotek (notifiserbart).
• at virksomme stoffer, mengde og tidsperiode er angitt.
• at medisinsk begrunnelse er oppgitt – inkludert hvorfor markedsført alternativ ikke kan benyttes. Dette følger av forskrift og må være påført hver gang det søkes.

Legemiddelverket har ikke tilgang til pasientopplysninger fra tidligere søknader.
Søknader som krever tillatelse fra Legemiddelverket i det enkelte tilfelle, vil normalt bli behandlet innen tre arbeidsdager.

Spesielt for notifiserbare søknader

Etter kontroll av opplysninger på søknaden utleveres legemidlet etter vanlige rutiner.
Så langt som mulig bør apotekene forsikre seg om at man ikke feilaktig notifiserer et legemiddel som skal vurderes av Legemiddelverket i det enkelte tilfelle før utlevering. Spør om råd dersom du er usikker. Opplysningene kan finnes ved å sjekke grossistlinken eller kontakte grossisten direkte.

Spesielt for søknader om preparater på negativlisten

Dersom Legemiddelverket innvilger søknaden, finnes godkjent søknad i Reseptformidleren. Apoteket bestiller og ekspederer varen i samsvar med gjeldende forskrivnings- og utleveringsbestemmelser. Søknaden er gyldig til den er utekspedert eller utdatert.
Preparater som står på negativlisten vil automatisk bli sendt til Legemiddelverket for godkjenning direkte fra legens forskrivningsmodul. Apotekene vil derfor oppleve at disse preparatene allerede er ferdigbehandlet når de laster ned disse fra reseptformidleren.  Dersom legen ikke har oppdatert systemene sine, kan det oppstå tilfeller der apoteket må trykke "send søknad SLV".

Savner apoteket svar på en elektronisk søknad?

Dersom Legemiddelverket avslår søknaden, får rekvirenten elektronisk melding om dette. Søknaden vil da ligge med status «Under behandling SLV» eller «Tilbakekalt» i Reseptformidleren. Apotekansatte kan finne informasjon om søknaden ved hjelp av «Utvidet reseptsøk» i FarmaPro.

Den vanligste årsaken til at Legemiddelverket avslår søknaden, er at søknaden er ufullstendig utfylt. Ofte mangler legens begrunnelse for hvorfor et markedsført legemiddel ikke kan brukes. Legen må begrunne valg av uregistrert legemiddel i hver enkelt søknad siden Legemiddelverket ikke har tilgang til pasientopplysninger fra tidligere søknader.

Rutiner for apotek ved ekspedering av papirsøknader

Før ekspedering kontrollerer apoteket at det er krysset av i riktig rubrikk for hvorvidt preparatet det søkes om står på negativlisten eller om det kan ekspederes direkte på apotek (notifiserbart).

I tillegg kontrollerer apoteket at:

• Søknaden er signert av rekvirenten og påført ID-nummer.
• Rekvirentens navn fremkommer tydelig med stempel eller blokkbokstaver.
• Virksomme stoffer, mengde og tidsperiode er angitt.
• Medisinsk begrunnelse er oppgitt – inkludert hvorfor markedsført alternativ ikke kan benyttes. Dette følger av forskrift og må være påført hver gang det søkes.

Legemiddelverket har ikke tilgang til pasientopplysninger fra tidligere søknader.

Spesielt for notifiserbare søknader:

1. Etter kontroll av opplysninger på søknaden stemples, dateres og signeres originalsøknaden av apoteket og rubrikken for ekspedert krysses av.
2. Legemidlet utleveres etter vanlige rutiner og søknaden oppbevares av apoteket. Dersom søknaden er reiterert, påfører apoteket eventuelt ytterligere ekspederinger.
   Før 15. januar påfølgende år, sendes alle ekspederte og utdaterte notifiseringer samlet til Legemiddelverket. Konvolutten merkes med «godkjenningsfritak human») og sendes til:
   
   Statens legemiddelverk, (godkjenningsfritak human)
   Postboks 240 Skøyen, 0213 Oslo.

1. Etter kontroll av opplysninger på søknaden signeres og stemples det i rubrikken for detaljist med apotekets kontaktinformasjon.
2. Original søknad + en kopi sendes Legemiddelverket sammen med en adressert returkonvolutt. Apoteket beholder en kopi.

Svar på søknad

Dersom Legemiddelverket innvilger søknaden, sendes kopi av den innvilgede søknaden til apoteket. Apoteket bestiller og ekspederer varen i samsvar med gjeldende forskrivnings- og utleveringsbestemmelser. Originalsøknaden beholdes av Legemiddelverket. Hvis søknaden er reiterert, føres eventuell ytterligere ekspederinger på apotekets kopi av den innvilgede søknaden. Søknaden er gyldig til den er utekspedert eller utdatert. Ved manglende opplysninger, avslag eller der preparatet er notifiserbart, returnerer Legemiddelverket originalsøknad til apotek med forklaring. Apoteket tar kontakt med rekvirent ved avslag eller manglende opplysninger.

NB: Dersom det ikke fremgår hvilket apotek som har sendt inn søknad, sender Legemiddelverket behandlede søknader tilbake til rekvirenten. Rekvirenten (eventuelt pasient) leverer/sender innvilget søknad til apotek for bestilling og ekspedering på vanlig måte. Vi anbefaler imidlertid at søknader sendes inn via apotek for korrekt og effektiv behandling.

Søknader om godkjenningsfritak til praksis

Søknader om godkjenningsfritak markert «til praksis» kan sendes per e-post fra legekontor, klinikk, institusjon osv. som en signert pdf til apotek, dersom apoteket har rutiner for å kontrollere rekvirentens identitet. 

• Ved behov for forhåndsgodkjenning av Legemiddelverket kan apoteket videresende søknaden per e-post til Legemiddelverket for behandling. Godkjent søknad fra Legemiddelverket skrives ut på apoteket og behandles som en vanlig papirsøknad. Det er ikke nødvendig å ettersende disse søknadene til Legemiddelverket. 
• Ved notifisering kan apoteket skrive ut mottatt pdf og deretter håndtere den som en vanlig papirsøknad, dvs. signere og huke av for ekspedert etter notifiseringsordenen og deretter ettersende den til Legemiddelverket senest 15. januar påfølgende år. 

Vi ønsker at søknadene per e-post går via apotek ettersom det er apotekets ansvar å kontrollere rekvirentens identitet​. Apoteket må ha rutiner for å kontrollere hvem som bestiller og henter legemidlene.

Dette gjelder søknader til praksis. Ved søkn​ader til enkeltpasient benyttes e-resept.

Negativlisten

Listen viser preparatgrupper og preparater som ikke kan utleveres før Statens legemiddelverk har vurdert søknad om godkjenningsfritak.

Se negativlisten

Ekspederingslisten (tidligere kalt positivlisten)

Se ekspederingsslisten

Uregistrerte legemidler brukt i apotekproduksjon

Når apoteket bruker uregistrerte legemidler i produksjon, kreves ikke søknad om godkjenningsfritak.I slike tilfeller anses det uregistrerte legemidlet som råvare i tilvirkningen. Legen må rekvirere apotekfremstilt produkt. 

Dersom apoteket ekspederer et uregistrert legemiddel og bare istandgjør legemidlet i tråd med preparatomtalen, må legen søke om godkjenningsfritak. 

Hvilke legemidler kan notifiseres – og hvilke må vurderes av Legemiddelverket før utlevering

De fleste søknadene om godkjenningsfritak kan ekspederes direkte av apoteket (notifiseres) uten godkjenning fra Statens legemiddelverk i det enkelte tilfelle. Dette gjelder:

• Legemidler som har markedsføringstillatelse i EØS-området, i USA, i land som er medlem av PIC/S (inkludert Storbritannia) og land med MRA-avtale. Unntak er ført opp i negativlisten.
• Produkter som regnes som legemidler i Norge, men som produseres og omsettes som næringsmiddel i EØS-land, Canada eller USA. Unntak er ført opp i negativlisten.
• Produkter oppført på ekspederingslisten (tidligere kalt "positivlisten"). Dette er legemidler som etter hovedreglene skal vurderes av Legemiddelverket før utlevering, men som likevel kan notifiseres av apoteket.

Legemidler der søknad om godkjenningsfritak skal vurderes av Legemiddelverket før utlevering (negativlisten):

• Legemidler (inkludert utenlandske apotekfremstilte legemidler) som ikke har markedsføringstillatelse i EØS, USA, PIC/S-land eller land med MRA-avtale. Unntak i ekspederingslisten.
• Medisinske gasser
• Enkelte andre legemidler

Land som er med i EØS-området eller PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme):

Argentina, Australia, Belgia, Canada, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Hellas, Hong Kong, Indonesia, Iran, Irland, Island, Israel, Italia, Japan, Korea, Kroatia, Kypros, Latvia, Liechtenstein, Litauen, Malaysia, Malta, Mexico, Nederland, New Zealand, Norge, Polen, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Sveits, Storbritannia, Sør-Afrika, Taiwan, Thailand, Tsjekkia, Tyrkia, Tyskland, Ukraina, Ungarn, USA, Østerrike.

Land med MRA-avtale (Mutual Recognintion Agreement):

New Zealand, Australia, Canada og Sveits.

Innsending og adresse

Innsending gjelder søknader for legemidler som krever godkjenning før utlevering.
Ved bruk av elektronisk løsning i e-resept sendes søknaden automatisk til Legemiddelverket for vurdering når det er krav om dette. '

Ved bruk av papirsøknad sender apoteket søknaden per post til Statens legemiddelverk, postboks 240 Skøyen, 0213 Oslo.

Hastesøknader må sendes på e-post.

Saksbehandlingstid

Søknader via e-resept behandles normalt innen 3 virkedager. Papirsøknader behandles normalt innen 14 dager grunnet postgang. Hastesøknader mottatt innen klokken 13.00 på hverdager behandles samme dag.

Hastesøknader

Hastesøknader mottatt innen klokken 13.00 på hverdager behandles samme dag. Vi gir tilbakemelding på e-postadressen som søknaden kommer fra dersom ikke annet oppgis

• Husk å sladde pasientens navn, fødselsnummer og adresse.
• Send søknaden til godkjenningsfritak@legemiddelverket.no

Hastesøknader er forbeholdt ekstraordinære tilfeller.

Godkjente hastesøknader gjelder for den mengde og tidsrom som er angitt (inntil ett år).
Det er ikke lenger nødvendig å ettersende originalskjemaet til Legemiddelverket.

Legemidler som er apotektilvirket utenfor Norge

Godkjenningsfritak for magistrelle legemidler tilvirket utenfor Norge innvilges bare dersom det ikke finnes legemiddel med markedsføringstillatelse i EU/EØS og det ikke er aktuelt å få det fremstilt av apotek i Norge. Søknader om magistrelle legemidler fra utlandet skal godkjennes av Legemiddelverket før utlevering, med unntak av enkelte preparater som er oppført på ekspederingslisten (tidligere kalt positivlisten).

Før apotek/grossist kan importere apotekfremstilte legemidler (uten MT) direkte fra apotektilvirker, må det foreligge en tillatelse til selve importen fra Legemiddelverket.

Medisinske gasser

Ved søknad om godkjenningsfritak for gass, skal rekvirenten bruke det vanlige søknadsskjemaet.

Søknader som gjelder medisinske gasser skal leveres direkte til gassleverandøren. Siden medisinske gasser er oppført på Negativlisten, må gassleverandøren videresende søknaden til Legemiddelverket for behandling. Original søknad + en kopi sendes Legemiddelverket sammen med en adressert returkonvolutt. Gassleverandøren beholder en kopi.

Søknader som ikke gjelder enkeltpasienter bør sendes som vedlegg til e-post. Se
Lokale avdelinger for behandlingshjelpemidler (som leverer medisinsk gass til pasienter utenfor institusjon), trenger bare sende én søknad per gass per år. Det er ikke nødvendig med søknad for hver enkelt pasient.

For gasser som skal benyttes i studier, trenger man ikke søke om godkjenningsfritak, godkjenning til å bruke gassen ligger implisitt i godkjenning av studien.

Forenklet rutine for godkjenningsfritak ved sykehus

Ved rekvirering av uregistrerte legemidler til bruk ved avdeling (ikke knyttet til enkeltpasient) «skal samtykke innhentes av den ansvarlige overlege ved vedkommende avdeling» (Legemiddelforskriften § 2-5).

E-resept er bygget rundt enkeltpasienter og kan ikke brukes for rekvirering til avdeling. Noen helseforetak planlegger løsninger der søknad om godkjenningsfritak blir en integrert del av en elektronisk kurve, men dette ligger trolig noe fram i tid.

Inntil slike løsninger er på plass, tilbyr Legemiddelverket en forenklet rutine for søknader om godkjenningsfritak for legemidler til bruk ved sykehusavdeling. Rutinen forutsetter samarbeid mellom sykehusavdeling og sykehusapotek.​

1. Sykehusapoteket utarbeider hvert år en oversikt (liste) over de uregistrerte legemidlene som er levert til avdelingen i løpet av det siste året: ATC-kode, virkestoff, salgsnavn, styrke, form og mengde. Dersom avdelingen ønsker det, kan andre opplysninger som pris tas med.
2. Avdelingsoverlegen går gjennom listen og vurderer bruken av uregistrerte legemidler. Hen noterer på listen dersom det er legemidler som ikke skal brukes ved avdelingen det neste året.
3. Avdelingsoverlegen signerer den oppdaterte listen og returnerer den til sykehusapoteket. Signaturen bekrefter at avdelingsoverlegen har vurdert bruken av de opplistede uregistrerte legemidlene og at bruken av de uregistrerte legemidlene er medisinsk begrunnet.​
4. Sykehusapoteket oppbevarer de underskrevne listene ved apoteket i ett år.  ​
   

Forenklet rutine for søknader til avdelingsbruk som krever vurdering av Legemiddelverket før utlevering. (Innsending per post er fortsatt mulig).

1. Signert papirsøknad skannes og sendes som PDF-fil til følgende e-postadresse: GodkjenningsfritakSykehus@legemiddelverket.no 
2. Legemiddelverket behandler søknaden og besvarer den per e-post.

Dersom søknaden gjelder enkeltpasient som skal behandles på sykehusavdeling ønsker vi ikke andre personopplysninger enn initialer og alder.

Papirsøknader fra sykehusavdeling som er sendt som PDF-fil via e-post, vil ha samme gyldighet som papirsøknader sendt via post.

Legemidler det ofte er spørsmål om

CBD med inntil 1% THC

Det finnes ett godkjent CBD-legemiddel på det norske markedet; Epidyolex inneholder CBD og er godkjent for behandling av sjeldne former for epilepsi hos barn. Høy pris gjør at det er lite aktuelt å bruke Epidyolex ved andre tilstander. (Sativex, et annet cannabis-legemiddel som er godkjent i Norge, inneholder like mengder THC og CBD). 

Alle leger med forskrivningsrett gr. A kan søke Legemiddelverket om godkjenningsfritak for produkter med CBD som inneholder inntil 1 % THC. Helsedirektoratet krever ikke lenger søknad om rekvireringsrett for «forbudt narkotikum» ved slik behandling.

Legemiddelverket kjenner per i dag til to aktuelle leverandører av uregistrerte produkter med CBD som kan formidles via norske apotek og søkes om på vanlig måte i e-resept:

• ​Glostrup apotek leverer CBD-dråper uten målbare mengder THC.
• Cannabisbureau (kontor i det nederlandske helsedirektoratet) leverer Bedrolite fra den nederlandske produsenten Bedrocan. Dette er malt cannabisplante med 9 % CBD og mindre enn 1 % THC.​​
  

Medisinsk cannabis med mer enn 1% THC

Kun spesialister ansatt i offentlig eller privat sykehus kan søke om godkjenningsfritak for medisinsk cannabis med mer enn 1 % THC. Det er ikke nødvendig å søke om forskrivningsrett for forbudt narkotikum (THC) hos Helsedirektoratet.

Søknaden kan sendes på vanlig måte i e-resept. Det er relativt lang leveringstid for medisinsk cannabis så vi anbefaler å planlegge fremtidig levering med pasient i god tid. Husk å oppgi mengde (eller dosering og tidsrom) i søknaden. Alle søknader må inneholde kort omtale av indikasjon, tidligere behandling og eventuelt erfaringer ved bruk av cannabis.

Prosedyre for behandling med medisinsk cannabis innenfor dagens regelverk

Homøopatiske legemidler

Etter 1. juli 2017 kreves det søknad om godkjenningsfritak for homøopatiske og antroposofiske legemidler som ikke er registrert i Norge. Dersom preparatene det søkes om har markedsføringstillatelse eller registrering i annet EØS-land kan søknadene ekspederes direkte på apotek (notifiseres). Dette gjelder også for homøopatiske legemidler av biologisk opprinnelse.

Lovverk: Forskrift om legemidler § 2-1 tredje ledd.

Vitaminer, mineraler og enkelte andre produkter

Noen pasientgrupper (for eksempel slankeopererte) har behov for høyere doser av vitaminer enn det som er tillatt etter Mattilsynets regelverk for kosttilskudd.

Vitaminer og mineraler til oral bruk regnes ikke automatisk som legemidler selv om de overskrider grensene for det som er tillatt i kosttilskudd. Mange produkter faller derfor mellom to stoler i Norge: De kan ikke selges som lovlig kosttilskudd, men regnes heller ikke nødvendigvis som legemidler.

Legemiddelverket åpner derfor for at vitamin- og mineraltilskudd, aminosyrer, glukosetabletter og enkelte andre produkter kan leveres gjennom ordningen med godkjenningsfritak (notifiseringsordningen). Hensikten er å gi leger og pasienter mulighet for å skaffe nødvendige produkter gjennom trygge kanaler.

For eksempel mener Legemiddelverket at det er urimelig å kreve at slankeopererte pasienter som trenger tilskudd av vitamin D i doser på 50 000 IE to til tre ganger daglig, må bruke godkjente pakninger (Benferol) som bare inneholder tre tabletter med 50 000 IE i hver pakning - og er beregnet på en pasientgruppe som bare skal ta én tablett i måneden. Her vil det være en mulighet for legen å forskrive utenlandske produkter med høyere dosering av D-vitamin enn hva som er tillatt i kosttilskudd i Norge.

Melatonin

Etter at flere legemidler med melatonin nå er godkjent i Norge vil behovet for melatoninprodukter via ordningen med godkjenningsfritak bli lite. Se egen nyhetssak om dette.

Melatonin med anbefalt døgndose til og med 1 mg kan reguleres under annen lovgiving enn legemiddellovgivningen, under visse forutsetninger.