Nytt system for innsending av søknader og meldinger fra mars 2017.

Apotekkonsesjon (rett til å eie apotek)

En apotekkonsesjon gir rett til å eie et bestemt apotek i en bestemt kommune. Apoteket kan flyttes innenfor denne kommunen uten at det har konsekvenser for konsesjonen. Dersom apoteket flytter over kommunegrensen kreves det ny apotekkonsesjon, selv om apoteket bare flytter noen hundre meter.

Det er enkelte begrensninger på hvem som kan eie apotek. Søker må selv påse at søkeren ikke er avskåret fra retten til å eie apotek. Dette gjøres ved egenerklæring. Legemiddelverket kan allikevel be om dokumentasjon for selv å vurdere om søker har rett til apotekkonsesjon. Bemerk at apotekkonsesjonær har meldeplikt på endringer i firmaet som har konsekvenser for retten til å eie apotek (apotekloven § 2-10).

Skjema

Søknadsskjema (word)
Søknadsskjema (pdf)
Veileder for søknad (pdf)

Alle apotek har et apotekkonsesjonsnummer. Dette er et firesifret løpenummer (starter på 1001) etterfulgt av en tilleggskode på tre siffer som foreløpig brukes til å angi nummer i rekken av eiere etter ny apoteklov trådte i kraft (1312-002 betyr at apotek nr 1312 har vært solgt en gang siden 1. mars 2001). Konsesjonsnummeret vil normalt beholdes selv om apoteket flytter internt innen en kommune og også skifter apoteknavn. Men her kan det gjøres unntak hvis kundegrunnlaget endres vesentlig.

Avkall på apotekkonsesjon skal meldes Statens legemiddelverk senest 3 uker før apoteket er planlagt nedlagt. 

Les retningslinjer for bruk av apotekloven § 2-8 og for driftsstøtte til apotek.

Driftskonsesjon (rett til å være driftsansvarlig for ett eller flere apotek)

Alle apotek skal ha en driftsansvarlig farmasøyt som kalles apoteker. En apoteker kan ha driftsansvar for inntil fire apotek. Han/hun skal ha den stedlige ledelsen for ett av apotekene (hovedapoteket), mens de andre apotekene kalles filialapotek og skal ha hver sin stedlige leder (kalt filialbestyrer).

Søknad om driftskonsesjon skal ivareta flere krav som er ivaretatt i søknadsskjemaet:

Søkeren skal vise at hun/han oppfyller apoteklovens krav til apoteker. Dersom søkeren allerede er apoteker ved et annet apotek er det tilstrekkelig å vise til dette.

Skjema:

Søknadsskjema (word)
Søknadsskjema (pdf)
Veileder for søknad

Søknaden skal gi opplysninger om apotekanlegget slik at apoteket som sådan kan godkjennes. Dersom søkeren skal overta driftsansvaret for et etablert apotek (som allerede er godkjent) og det ikke planlegges vesentlige endringer samtidig med apotekerskiftet, trenger ikke søker redegjøre for apotekanlegget.

Dersom en apoteker skal overta ansvaret for flere apotek i tillegg til det apotek hun/han er apoteker ved (det vil si filialer) gjelder det samme prinsippet om godkjenning av apotekanlegget. NB: Apotek står ikke fritt til å etablere filialapotek, se egen omtale. Apoteker står heller ikke fritt til å velge hvilket apotek som skal være ”hovedapotek”.  

Driftsansvar når apoteker er fraværende

Apotekloven regulerer hvordan apotek skal forholde seg når den godkjente driftskonsesjonæren har langvarig fravær eller slutter i apoteket.

Når apoteker er sammenhengende fraværende i mer en tre måneder (vanligvis permisjon) skal virksomhetens daglige ledelse overlates til en annen person som fyller kravene i apotekloven § 3-7. Melding om dette sendes på eget meldeskjema til Statens legemiddelverk.

Ved kortvarig fravær (ferie og lignende) utpeker apotekeren en farmasøyt som sin stedfortreder,. Det er ikke nødvendig å melde om slikt kortvarig endring i ledelse av apoteket.

Melding om driftsansvar ved apotekers fravær over tre måneder:

Meldeskjema (word)
Meldeskjema (pdf)​

Melding om overtakelse av driftskonsesjon:

Meldeskjema (word)
 • Meldeskjema (pdf)

Når apoteker slutter kan det ta litt tid før ny apoteker er godkjent og på plass i apoteket. Ved dødsfall eller oppsigelse kan denne situasjonen oppstå ”over natten”. Dette er derfor særskilt regulert i apotekloven § 3-8. Apotekkonsesjonær skal straks, det vil si i løpet av de første dagene, melde fra til Legemiddelverket om hva som har skjedd og oppgi hvem som er utpekt til å være ”midlertidig apoteker” i påvente av ny godkjent driftskonsesjon. Vedkommende kan være slik midlertidig apoteker i inntil seks måneder og skal ikke godkjennes av Legemiddelverket. Apotekkonsesjonær skal imidlertid påse at følgende krav er oppfylt: Hun/han skal enten oppfylle kravene til å være apoteker eller oppfylle kravene til en person som kan overta driftsansvaret etter § 3-7. Det er utarbeidet et eget meldeskjema for overtakelse av driftkonsesjon.  

Filialapotek

Filialapotek tillates bare når det kan dokumenteres et behov for apotek på stedet og det ikke lar seg gjøre å ansette en apoteker. (Se apotekloven § 3-4.) Det er normalt apotekkonsesjonær som skal dokumentere at disse kriteriene er oppfylt, selv om det rent formelt er apotekeren som søker om filialstatus gjennom å søke om å få overta driftsansvaret for dette apoteket.

Normalt gis filialstatus for inntil ett år av gangen. Ved gjentatte søknader kan det vurderes at filialstatus som tidsbegrenses til varigheten av arbeidsforholdet til filialbestyreren. Det vil i praksis si at når en filialbestyrer slutter skal lederstillingen lyses ut som apotekerstilling. I utlysningen kan det samtidig søkes etter filialbestyrer forutsatt at det tydelig fremgår at dette er en subsidiær løsning dersom det ikke lar seg gjøre å ansette en apoteker.

Les retningslinjer for behandling av saker om apoteks filialstatus.

Filialapoteks stedlige leder (filialbestyrer)

Filialapotek skal være under stedlig ledelse av en person med autorisasjon som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt. Det er apotekers ansvar å sørge for at filialapoteket er under stedlig ledelse av en person som fyller disse vilkårene.

For å påse at vilkårene for opprettelse av filialapotek/ opprettholdelse av apoteket som filialapotek er oppfylt, er det utarbeidet et meldeskjema for stedlig leder av filialapotek. Skjema sendes Statens legemiddelverk. 

Melding om endring av stedlig leder ved filialapotek:

Meldeskjema (word)
• Meldeskjema (pdf)

Flytting av apotek

Flytting av apotek innebærer at apoteket får nye lokaler. I apoteklovens forstand betraktes dette som et nytt apotek som apotekeren skal søke driftskonsesjon til. Benytt søknadsskjema for driftskonsesjon. Dette gjelder også dersom apoteket flytter til nye lokaler og beholder samme adresse (for eksempel ved flytting i et kjøpesenter). Hvis apoteket flytter ut av kommunen skal det også søkes om ny apotekkonsesjon. Rent formelt betraktes derfor det tidligere apoteket som nedlagt og det nye som nyopprettet.

Søknadsskjema ved flytting av apotek:

  • Bruk søknadsskjema for driftskonsesjon (se over) dersom apoteket flyttes til nye lokaler.
  • Bruk søknadsskjema for apotekkonsesjon dersom apoteket flyttes ut av kommunen (se over)

Søknadskjema for driftskonsesjon skal ikke benyttes ved ombygging av eksisterende lokaler. 

Tilvirkertillatelse

Alle apotek har leveringsplikt på legemidler som må tilvirkes til den enkelte. Apotek skal derfor enten selv ha egen tilvirkertillatelse eller ha leveringsavtale med resepturleieprodusent evt. ha begge deler (apotekloven § 2-2 c). Filialapotek kan forsynes fra hovedapoteket evt. et annet av filialapotekene. Dette betyr at fjerning eller vesentlig reduksjon av et apoteks mulighet for selv å tilvirke legemidler er meldepliktig (apotekloven § 2-10) og forutsetter at apoteket inngår avtale med resepturleieprodusent.

For tilvirkning utover enkel istandgjøring av legemidler kreves det at apotek har egen tilvirkertillatelse.

Det er flere typer tillatelser:

  • Resepturproduksjon: Tilvirkning for den enkelte pasient for utlevering fra dette apoteket eller eventuelle filialapotek
  • Resepturleieproduksjon: Tilvirkning for den enkelte pasient etter oppdrag fra utleverende apotek
  • Lagerproduksjon: Tilvirkning av batcher til lagerhold for salg til egne kunder, herunder egne filialapotek
  • Lagerproduksjon for salg til andre apotek krever særskilt godkjenning (serviceproduksjonsordningen)

Det enkelte apoteks tilvirkertillatelse fremgår av konsesjonsvedlegget. Tillatelse til resepturleieproduksjon og lagerproduksjon for salg til andre er vanligvis gitt eget brev.

Ved overgang til ny apoteklov i 2001 ble det enkelte apoteks mulighet for tilvirkning kartlagt. Apotekenes tilvirkertillatelser gjenspeiler den vurdering det enkelte apotek da foretok. Apotek som ønsker å starte med produksjon eller oppgradere sin tilvirkertillatelse må søke om dette.

Krav til søknad om tilvirkertillatelse fremgår av forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek §§ 7 og 8.
Søknaden skal angi hvilke legemiddelformer som ønskes produsert. Søkes det om tilvirkertillatelse for lagerproduksjon må det tydelig fremgå hvilke legemiddelformer dette gjelder.

Legg alltid ved detaljert tegning av produksjonsrommet inkludert eventuelle sluser og tilliggende rom. Av tegning eller kommentarer til tegningen skal det fremgå hvordan luftutskifting foregår (rom med overtrykk/undertrykk; retning på luftstrøm). Dersom det ikke er spesiell kontroll med luftutskifting / retning på luftstrøm opplyses det om dette. 

Eget søknadsskjema finnes ikke.

Legg ved: Detaljert tegning av produksjonsrommet inkludert eventuelle sluser og tilliggende.

Kontrollfarmasøyt

Søknad om godkjenning av kontrollfarmasøyt skal vedlegges:

  • dokumentasjon på utdannelse som cand.pharm. eller tilsvarende
  • dokumentasjon på relevant arbeidserfaring og/eller opplæring (legemiddeltilvirkning eller kvalitetsarbeid) 

Eget søknadsskjema finnes ikke.

Saksbehandlingstid

I henhold til Legemiddelverkets serviceerklæring skal søknader om apotek- og driftskonsesjon behandles innen 45 dager. Legemiddelverket starter behandlingen først når søknaden er komplett.