Systemet for innsending av søknader kan være ustabilt på grunn av teknisk oppdatering 25. september kl. 15-16.

Søkeprosessen

Søknader og meldinger som gjelder apotekdrift skal sendes inn elektronisk til Legemiddelverket fra 1. juni 2017. Etter denne dato skal disse sendes inn kun via Altinn. Søknader og meldinger sendt på annen måte, for eksempel papirbasert eller på e-post, vil ikke bli besvart.

Gå til veiledning for innlogging og søkeprosess i Altinn 

Apotekkonsesjon (rett til å eie apotek)

En apotekkonsesjon gir rett til å eie et bestemt apotek i en bestemt kommune.

Søknad om apotekkonsesjon

Søknad om apotekkonsesjon kreves ved

  • nyetablering av apotek
  • kjøp av et etablert apotek (eierskifte)
  • flytting av et apotek til ny kommune. Flytting innen samme kommune krever ikke ny apotekkonsesjon, men det kreves ny driftskonsesjon (se nedenfor).

Det skal sendes søknad om apotekkonsesjon for hvert enkelt apotek, også for de enkelte filialapotek dersom søker ønsker å kjøpe et apotek med filialer.

Merk at søknad ikke kan sendes inn før foretaket som skal stå oppført som apotekeier er registrert i Foretaksregisteret, og lenke til firmaattest kan legges ved i søknaden. Apotekkonsesjon alene gir ikke rett til å åpne nytt apotek eller overta apotek som allerede er i drift. Det må også foreligge en driftskonsesjon for den personen som skal være faglig ansvarlig for driften av apoteket, jf. apotekloven § 3-2. Driftskonsesjon søkes separat.

Det er enkelte begrensninger på hvem som kan eie apotek. Søker må selv påse at søkeren ikke er avskåret fra retten til å eie apotek. Dette gjøres ved egenerklæring. Legemiddelverket kan allikevel be om dokumentasjon for selv å vurdere om søker har rett til apotekkonsesjon. Merk at apotekkonsesjonær har meldeplikt på endringer i firmaet som har konsekvenser for retten til å eie apotek, jf. apotekloven § 2-10.

Alle apotek har et apotekkonsesjonsnummer. Dette er et firesifret løpenummer (starter på 1001) etterfulgt av en tilleggskode på tre sifre som foreløpig brukes til å angi nummer i rekken av eiere etter ny apoteklov trådte i kraft (1312-002 betyr at apotek nummer 1312 har vært solgt en gang siden 1. mars 2001). Konsesjonsnummeret vil normalt beholdes selv om apoteket flytter internt innen en kommune, og også skifter apoteknavn. Men her kan det gjøres unntak hvis kundegrunnlaget endres vesentlig.

Apotekkonsesjonen bortfaller dersom nytt apotek ikke er i drift eller apotekoverdragelse ikke er skjedd innen 12 måneder fra innvilget dato, og ny frist ikke er satt, jf. apotekloven § 2-9.

Gå til søknadsskjema for apotekkonsesjon

Avkall på apotekkonsesjonen

Dersom avkallet innebærer at et lokalsamfunn blir uten eget apotek, kan Legemiddelverket pålegge videre drift av apoteket inntil det er avklart hvordan dette stedet skal få dekket sine behov for apotektjenester. Det er bakgrunnen for at det skal meldes fra noe tid før nedleggelse. Legemiddelverket oppfordrer imidlertid til å melde fra om planlagt nedlegging av apotek i utkantstrøk i god tid slik at det på forhånd kan avklares om myndighetene vil kreve fortsatt drift den dagen det faktisk gis avkall. Et slikt tiltak kan være å pålegge en annen apotekkonsesjonær i området drift av apotek eller medisinutsalg på stedet for å kompensere for apoteket som nedlegges.

Se retningslinjene for å sikre forsvarlig apotekdekning (jf. apotekloven § 2-8).

Gå til meldeskjema for avkall på apotekkonsesjon

Eierskifte

Når et apotek skal skifte eier, må det sendes inn søknad om eierskifte. Det gjøres ved å velge søknad om apotekkonsesjon og deretter «Eksisterende apotek» i skjemaet.

Det er viktig at søknad om apotekkonsesjon ved eierskifte sendes inn i god tid før endringen finner sted, slik at Legemiddelverket rekker å gjøre de endringer som kreves for at apoteket med den nye eieren skal kunne ekspedere e-resepter. Dette fordi det må være samsvar mellom apotekeiers organisasjonsnummer i Legemiddelverkets register og det organisasjonsnummeret som danner grunnlag for sertifikatet apoteket bruker for å hente e-resepter i FarmaPro (se E-resept).

Gå til informasjon om E-resept

Dagens apoteker må søke om ny driftskonsesjon dersom han/hun skal fortsette som apoteker.

Gå til søknadsskjema for eierskifte/apotekkonsesjon

Driftskonsesjon (rett til å være driftsansvarlig for ett eller flere apotek)

Alle apotek skal ha en driftsansvarlig farmasøyt (apoteker). En apoteker kan ha driftsansvar for inntil fire apotek. Apotekeren skal ha den stedlige ledelsen for ett av apotekene (hovedapoteket), mens de andre apotekene (filialapotekene) skal ha hver sin stedlige leder (filialbestyrer).

Søknad om driftskonsesjon

For at en søknad om driftskonsesjon skal behandles, må det foreligge en apotekkonsesjon for det samme apoteket.

Ved søknad om driftskonsesjon skal det dokumenteres at søker oppfyller apoteklovens krav til apoteker, jf. apotekloven § 3-2. Dersom søker tidligere har vært godkjent som apoteker, er det tilstrekkelig å oppgi ved hvilket apotek vedkommende ble godkjent første gang.

For et nytt apotek eller apotekanlegg skal søknaden om driftskonsesjon også gi opplysninger om apotekanlegget. Dersom søker skal overta driftsansvaret for et etablert (allerede godkjent) apotek, og det ikke planlegges vesentlige endringer samtidig med apotekerskiftet, er det ikke nødvendig for søker å redegjøre for apotekanlegget på nytt. Se nærmere veiledning om hva som anses som vesentlig ombygging eller ominnredning, og hvilke krav som stilles til et apoteklokale, under «Ombygging og utforming av apotek».

Dersom en apoteker skal overta ansvaret for flere apotek i tillegg til det apotek hun/han er apoteker ved, gjelder det samme prinsippet om godkjenning av nytt apotekanlegg for filialapoteket.

En godkjenning basert på innsendt tegning kan trekkes tilbake dersom det ved tilsyn eller på annen måte synes klart at apotekanlegget allikevel ikke overholder de krav apotekloven stiller.

Gå til søknadskjema for driftskonsesjon

Flytting av apotek

Ved flytting av apoteket til nye lokaler med ny adresse, eller ved flytting til nye lokaler der adressen beholdes (for eksempel i et kjøpesenter), skal det søkes om ny driftskonsesjon. Ny driftskonsesjon vil gjelde fra da apoteket åpner i nye lokaler. Hvis apoteket flytter ut av kommunen, skal det også søkes om ny apotekkonsesjon. Rent formelt betraktes derfor det tidligere apoteket som nedlagt og det nye som nyopprettet.

Ved ombygging av eksisterende lokaler skal det ikke søkes om ny driftskonsesjon (se nedenfor).

Gå til søknadsskjema for driftskonsesjon

Ombygging og utforming av apotek

Driftskonsesjonen til et apotek er gitt på grunnlag av den til enhver tid godkjente plantegning og beskrivelse av apoteklokalene. Vesentlige endringer i apotekanlegget skal følgelig godkjennes av Legemiddelverket, jf. apotekforskriften § 19.

Godkjente endringer innebærer nytt grunnlag for å vurdere om en ytterligere ombygging er "vesentlig". På samme måte vil flere mindre endringer som hver for seg ikke utløser plikt til å søke, til slutt innebære en "vesentlig" endring sammenlignet med den opprinnelige tegningen. Det er ingen konkret grense for hva som er vesentlig. Men en total ombygging av publikumsdelen blir regnet som vesentlig og skal dermed godkjennes. Apoteker og apotekkonsesjonær må selv vurdere om endringen (eller flere mindre endringer samlet) utløser plikt til å søke godkjenning.

Generelt skal Legemiddelverket godkjenne endringer av lokale som negativt påvirker:

  • sikring av lokalene
  • tilgjengelighet for bevegelseshemmede
  • mulighet for fortrolige samtaler med kunder
  • evne til sikkert ekspedisjonsarbeid
  • forsvarlig oppbevaring av legemidler

Krav til utforming av lokalene

Apoteklokalene skal innfri kravene i apotekloven § 5-1.

Universell utforming

Publikumssonen, herunder inngangspartiet, skal være tilpasset bevegelseshemmede kunder. Publikum skal ha tilstrekkelig mulighet til å kunne sitte i eller like ved publikumsrommet (Apotekforskriften § 21).

Forskrift 26. mars 2010 om tekniske krav til byggverk (Byggteknisk forskrift) stiller krav til at orienterings- og bevegelseshemmede skal komme seg fram til og omkring inne i et lokale tenkt for publikum: " Byggverk for publikum skal ha planløsning og fordeling av rom som fører til at flest mulig på en likestilt måte har tilgang til og kan bruke alle deler av byggverket som er åpne for publikum." (§ 12-5).

Direktoratet for byggkvalitet og Husbanken har gitt ut en temaveiledning for universell utforming av byggverk og uteområder (HO-3/2004). 

Legemiddelverkets krav

Oppsummert stiller Legemiddelverket følgende krav til et apoteklokale:

  • Dører skal være lette å se, bruke og åpne. For eksempel bør tunge dører ha automatiske døråpnere.
  • Inngangen og publikumssonen skal være uten trinn og terskel.
  • Planløsningen skal være utformet slik at publikum som kommer til lokalet lett kan orientere seg. Det vil blant annet si god merking og belysning.
  • Orienterings- og bevegelseshemmede skal ha tilgang til alle selvvalgsreoler i apoteket.
  • Passasjer skal ha en fri bredde på minst én meter.
  • Det skal være tilstrekkelig plass (minst 1,5 x 1,5 meter) til å snu en rullestol der dette er naturlig.
  • Kravene til diskresjon må være oppfylt (se retningslinjer i vårt informasjonsbrev av 28. juni 2006):
      • Avstanden fra ekspedisjonspunkter i reseptur til reoler for selvvalg, brosjyrer mv. er minst to meter.
      • Avstanden fra ekspedisjonspunkter i resepturen til kundenes venteplasser er minst tre meter.
      • Ekspedisjonspunkter i resepturen med mindre avstand enn tre meter skal atskilles med skillevegger i henhold til følgende krav:
          • Høyden på skilleveggene skal være minst 1,80 meter, dybden fra skranken minst 0,50 meter.
          • Ved sittende reseptur må høyden på skilleveggene være minst 1,50 meter.
          • Skilleveggene skal være lydreduserende.

Krav til apotektegning

Ved nyetablering, flytting eller ombygging av apotek må søknaden vedlegges en detaljert, maskinelt produsert tegning av apotekanlegget som viser hvordan apoteket vil se ut etter ombygging. Dersom endringene bare omfatter deler av lokalet, er det nok å legge ved tegning av/beskrive den delen av lokalet som er endret, og hvilke konsekvenser dette vil få for lokalene totalt.

Følgende skal framgå av tegningen eller merknader:

  • apotekets areal
  • publikumssonen, herunder markert publikumsinngang og -utgang
  • sikkerhetsskap og kjøleskap
  • plassering av (direkte-)reseptur, selvvalg og skranke for salg av reseptfrie legemidler
  • arbeidsplass for tilsetting av vann til antibiotikamiksturer og liknende
  • personalets håndvask (plassert slik at håndberøring av dør og dørhåndtak unngås
  • venteplasser
  • eventuelt informasjonsrom
  • eventuelt angivelse av produksjonslokaler
  • oppfylte krav til minsteavstander for å overholde diskresjonskrav (skal framgå direkte av tegningen ved å påføre målene mellom ekspedisjonspunkter og nærmeste selvvalgsreol / venteplasser)
  • oppfylte krav til tilrettelegging for bevegelseshemmede (skal framgå direkte av tegningen ved å påføre målene i passasjer og snusoner)

Av tegningen må det framgå målestokk, fortrinnsvis 1:50 eller 1:100.

Merk at dette er en godkjenning etter apoteklovens bestemmelser. Godkjenningen omfatter ikke krav som stilles til apotekanlegget etter annen lovgiving, så som plan- og bygningsloven, arbeidsmiljøloven osv.

Gå til søknadsskjema for ombygging av apotek

Endring av navn på apotek

Apotekets egennavn skal godkjennes av Legemiddelverket. Spesielle navn kan nektes brukt, jf. apotekloven § 1-5.

Merk at dersom navnendring skal skje i forbindelse med et eierskifte og navneskiftet skal skje før eierskifte, så må nåværende apotekkonsesjonær sende egen søknad om endring av navn i forkant av søknad om apotekkonsesjon (eierskifte).

Gå til søknadsskjema for navnendring på apotek

Driftsansvar når apoteker er fraværende

Apotekloven regulerer hvordan apotek skal forholde seg når den godkjente driftskonsesjonæren har langvarig fravær eller slutter i apoteket.

Driftsansvar ved apotekers fravær over tre måneder

Hvis apoteker skal være sammenhengende fraværende i mer enn tre måneder (vanligvis permisjon), skal apotekets daglige ledelse overlates til en annen person som fyller kravene i apotekloven § 3-7. Melding om dette sendes til Statens legemiddelverk.

Om perioden for midlertidig driftsansvar ved apotekers fravær overstiger 12 måneder, må begrunnet søknad om forlengelse av perioden sendes Legemiddelverket.

Ved kortvarig fravær (ferie og lignende) utpeker apotekeren en farmasøyt som sin stedfortreder. Det er ikke nødvendig å melde om slikt kortvarig endring i ledelse av apoteket.

Gå til skjema for melding/søknad om midlertidig driftsansvar

Midlertidig overtakelse av driftskonsesjon

Når apoteker slutter kan det ta litt tid før ny apoteker er godkjent og på plass i apoteket. Ved dødsfall eller oppsigelse kan denne situasjonen oppstå ”over natten”. Dette er derfor særskilt regulert i apotekloven § 3-8. Apotekkonsesjonær skal straks, det vil si i løpet av de første dagene, sende melding til Legemiddelverket om hvem som er utpekt til å være midlertidig driftsansvarlig i påvente av ny godkjent driftskonsesjon. Vedkommende kan være slik midlertidig apoteker i inntil seks måneder og skal ikke godkjennes av Legemiddelverket. Apotekkonsesjonær skal imidlertid påse at vedkommende enten oppfyller kravene til å være apoteker eller til en person som kan overta driftsansvaret etter apotekloven § 3-7. Perioden for slik midlertidig driftsansvar kan ikke forlenges utover seks måneder.

Gå til meldeskjema for overtakelse av driftskonsesjon

Filialapotek

Filialapotek tillates bare når det kan dokumenteres et behov for apotek på stedet og at det ikke lar seg gjøre å ansette en apoteker, jf. apotekloven § 3-4. Søknadsskjemaet gjelder for søknad om ny filialstatus og utvidet driftskonsesjon for apoteker ved hovedapoteket. Merk at hovedapotek og filialapotek må ha samme eier. Skjemaet må signeres av apoteker ved hovedapoteket før innsendelse.

Les retningslinjer for behandling av saker om apoteks filialstatus

Gå til søknadsskjema for filialstatus

Bytte av hovedapotek

Ved bytte av hovedapotek må det søkes om fortsatt filialstatus. Det må dokumenteres et fortsatt behov for apotek på stedet og at det ikke har latt seg gjøre å ansette en apoteker, jf. apotekloven § 3-4. Søknadsskjemaet skal signeres av apotekeren ved det nye hovedapoteket før innsending. Godkjent søknad om endret hovedapotek gir i tillegg utvidet driftskonsesjon for apotekeren ved det nye hovedapoteket til også å omfatte ansvar for filialapoteket.

Gå til søknadsskjema for bytte av hovedapotek og fortsatt filialstatus

Stedlig leder (filialbestyrer)

Filialapotek skal være under stedlig ledelse av en person med autorisasjon som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt. Det er apotekers ansvar å sørge for at filialapoteket er under stedlig ledelse av en person som fyller disse vilkårene.

Filialstatus tidsbegrenses vanligvis til varigheten av arbeidsforholdet til stedlig leder. Det vil i praksis si at når stedlig leder slutter, skal lederstillingen lyses ut som apotekerstilling. I utlysningen kan det samtidig søkes etter filialbestyrer, forutsatt at det tydelig framgår at dette er en subsidiær løsning dersom det ikke lar seg gjøre å ansette en apoteker.

Bytte av stedlig leder

Ved bytte av stedlig leder må det søkes om fortsatt filialstatus. Det må dokumenteres et fortsatt behov for apotek på stedet og at det ikke har latt seg gjøre å ansette en apoteker, jf. apotekloven § 3-4. Søknadsskjemaet skal signeres av apotekeren ved hovedapoteket før innsending. Godkjent søknad om endret stedlig leder gir godkjent filialstatus tidsbegrenset til stedlig leders ansettelsesforhold.

Gå til søknadsskjema for bytte av stedlig leder og fortsatt filialstatus

Medisinutsalg

Etablering av medisinutsalg skal skje i henhold til bestemmelsene i apotekloven § 2-7 annet ledd bokstav a, eller § 2-8 første ledd bokstav e. Tillatelse til å etablere eller opprettholde medisinutsalg gis bare til områder uten apotek.

Avstanden til nærmeste apotek skal normalt være minst 10 kilometer, men det kan tas hensyn til lokale forhold. Tillatelse til medisinutsalg gis innen et bestemt område, i praksis oppgitt som poststed, og ikke til en bestemt butikk. Flere medisinutsalg på samme sted tillates. Overføring av ansvaret for et medisinutsalg til et annet apotek skal følge reglene om avkall på og etablering av medisinutsalg, jf. apotekforskriften § 51.

Medisinutsalget skal legges ned dersom det kommer apotek på stedet, jf. apotekloven § 2-7 a. I slike tilfeller vil Legemiddelverket kalle tilbake tillatelsen til å drive medisinutsalg. Apotekets medisinutsalg går fram av konsesjonsrapporten.

Oppretting av medisinutsalg

Søknad om oppretting av medisinutsalg skal opplyse om:

  • stedsnavn: kommune og poststed, eventuelt nærmere opplysninger om sted.
  • avstand til nærmeste apotek; navn på apotek og avstand i kilometer
  • en særskilt begrunnelse, helst fulgt av en vurdering fra kommunelegen, dersom avstanden til nærmeste apotek er mindre enn ca. 10 km.

Gå til søknadsskjema for oppretting av medisinutsalg

Nedlegging av medisinutsalg

Apotekkonsesjonæren kan gi avkall på sin rett til å drive medisinutsalg, jf. apotekforskriften § 52. Melding om avkall sendes Legemiddelverket senest 3 uker før planlagt nedlegging.

Legemiddelverket kan pålegge apoteket å opprettholde et medisinutsalg på det aktuelle stedet dersom dette medisinutsalget er særlig viktig for den lokale legemiddelforsyningen. Normalt vil dette bare være aktuelt i områder der det er svært langt til nærmeste apotek, og det ikke er andre medisinutsalg i området. Apotek/apotekkonsesjonær bør derfor ta kontakt med Legemiddelverket i god tid før planlagt nedlegging av et medisinutsalg som ligger anslagsvis 50 kilometer eller mer fra nærmeste apotek. 

Gå til meldeskjema for nedlegging av medisinutsalg 

Tilvirkertillatelse

Alle apotek har leveringsplikt på legemidler som må tilvirkes til den enkelte kunde. Apotek skal derfor enten selv ha egen tilvirkertillatelse eller ha leveringsavtale med resepturleieprodusent, eventuelt ha begge deler, jf. apotekloven § 2-2 c. Filialapotek kan forsynes fra hovedapoteket, eventuelt et annet filialapotek. Dette betyr at fjerning eller vesentlig reduksjon av et apoteks mulighet for selv å tilvirke legemidler er meldepliktig, jf. apotekloven § 2-10, og forutsetter at apoteket inngår avtale med resepturleieprodusent.

For tilvirkning utover enkel istandgjøring av legemidler kreves det at apotek har egen tilvirkertillatelse.

Typer tilvirkertillatelser:

  • Resepturproduksjon: Tilvirkning for den enkelte kunde for utlevering fra dette apoteket eller eventuelle filialapotek
  • Resepturleieproduksjon: Tilvirkning for den enkelte kunde etter oppdrag fra utleverende apotek
  • Lagerproduksjon: Tilvirkning av batcher til lagerhold for salg til egne kunder, herunder egne filialapotek
  • Lagerproduksjon for salg til andre apotek - krever særskilt godkjenning (serviceproduksjonsordningen)

Det enkelte apoteks tilvirkertillatelse framgår av konsesjonsrapporten. Tillatelse til resepturleieproduksjon og lagerproduksjon for salg til andre apotek er vanligvis gitt i eget brev.

Ved overgang til ny apoteklov i 2001 ble det enkelte apoteks mulighet for tilvirkning kartlagt. Apotekenes tilvirkertillatelser gjenspeiler den vurdering det enkelte apotek da foretok. Apotek som ønsker å starte med produksjon eller oppgradere sin tilvirkertillatelse må søke om dette.

Krav til søknad om tilvirkertillatelse framgår av forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek §§ 7 og 8. Søknaden skal angi hvilke legemiddelformer som ønskes produsert. Søkes det om tilvirkertillatelse for lagerproduksjon må det tydelig framgå hvilke legemiddelformer dette gjelder.

Legg alltid ved detaljert tegning av produksjonsrommet inkludert eventuelle sluser og tilliggende rom. Av tegning eller kommentarer til tegningen skal det framgå hvordan luftutskifting foregår (rom med overtrykk/undertrykk; retning på luftstrøm). Dersom det ikke er spesiell kontroll med luftutskifting / retning på luftstrøm opplyses det om dette.

Eget søknadsskjema finnes ikke.

Legg ved: Detaljert tegning av produksjonsrommet inkludert eventuelle sluser og tilliggende rom.

Kontrollfarmasøyt

Søknad om godkjenning av kontrollfarmasøyt skal vedlegges:

  • dokumentasjon på utdannelse (Master i farmasi, cand.pharm. eller tilsvarende)
  • dokumentasjon på relevant arbeidserfaring og/eller opplæring (legemiddeltilvirkning eller kvalitetsarbeid)

Eget søknadsskjema finnes ikke.

Konsesjonsrapport for apotek

Alle apotek har en tilhørende konsesjonsrapport som til enhver tid viser oppdatert informasjon om apoteket.

Gå til skjema i Altinn for å hente ut konsesjonsrapport

Saksbehandlingstid

I henhold til Legemiddelverkets serviceerklæring skal søknader om apotek- og driftskonsesjon behandles innen 45 dager. Legemiddelverket starter behandlingen først når søknaden er komplett. 

Oppdatering av denne siden

Sist oppdatert 23. august 2017 (justert informasjon om avkall på apotekkonsesjon)

​Fant du det du lette etter?