Tilsyn med apotek

Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn (inkludert statsforvalterene i fylkene) er tilsynsmyndigheter for de faglige aktivitetene i apotek som angår pasientsikkerheten. Legemiddelverket fører tilsyn med overholdelse av legemiddelloven og apotekloven. Det vil i praksis si at tilsynene omfatter blant annet inspeksjon av apoteklokaler, rutiner, bemanning, internkontroll og apotekerens og apotekeiers drift av apoteket. Statens helsetilsyns oppgave er å føre tilsyn med at de ansatte i apoteket overholder kravene i helsepersonelloven.  

Ved klager på apotek samarbeider Statens helsetilsyn og Statens legemiddelverk. Legemiddelverket vurderer om hendelsene skyldes avvik fra rutiner eller manglende rutiner (systemsvikt). Statens helsetilsyn er ansvarlig for å vurdere hvordan den enkelte ansatte ivaretar sin rolle som farmasøyt eller apotektekniker. Siden det stort sett er Legemiddelverket som gjennomfører inspeksjoner av apotek, har Legemiddelverket og Statens helsetilsyn et nært samarbeid og utveksler informasjon om tilsyn med apotek og apotekansatte.  

Det er flere grunner til at myndighetene fører tilsyn med apotekene. Den viktigste er å påse at apotekvirksomheten er trygg for publikum. Det er også et formål å påse at apotek drives under like konkurransevilkår og hindre ulovlig markedsføring, tilvirkning og salg. Myndighetene har også behov for å fange opp når lovgivningen ikke er dekkende eller ikke fungerer etter hensikten. 

Vi intervjuer apoteker og evt. noen fra personalet. Tema for samtalene er blant annet apotekets drift, ledelse og hvordan arbeidsoppgaver utføres i apoteket. Vi ser også på skriftlige rutiner for hvordan sentrale oppgaver skal utføres, og hvordan dette blir dokumentert. Vi ser også på utformingen av apoteklokalet , vareutvalget, mulighet for diskresjon, tilgjengelighet for bevegelseshemmede m.m. Under inspeksjonen kan vi ta vareprøver eller fotografere lokalet eller annet som kan være relevant. 

Vi sammenstiller en liste med observasjoner og tilsynet avsluttes med et møte der vi gjennomgår punktene på listen og eventuelt korrigerer dersom det er uklarheter eller misforståelser. Denne observasjonslisten er utgangspunktet for oss når vi i ettertid skriver rapport.  

I rapporten blir observasjonene vurdert som avvik fra lovgivningen eller som anbefalinger eller anmerkninger. Avvik klassifiseres etter alvorlighetsgrad som annet, stort eller kritisk avvik. 

I rapporten fra inspeksjonen oppgis frister for oppfølging av avvik. Tiden apoteket får til å rette forholdene er avhengig av alvorlighetsgraden.  

Kritiske avvik: 

Apoteket må sende inn dokumentasjon som viser at eventuelle avvik er fulgt opp. Vi ber om at det i forbindelse med første innsendelse av dokumentasjon på oppfølging av store eller andre avvik utarbeides og innsendes en tiltaksplan i henhold til fastsatt mal. Av planen skal det fremgå hvilke tiltak som er tenkt gjennomført, herunder de som allerede er gjennomført, samt tidsplan for de enkelte tiltak. Tiltaksplanen skal omfatte planlagt oppfølging av alle avvik (kritiske, store og andre). 

All dokumentasjon skal sendes elektronisk til den inspektøren som er ansvarlig for inspeksjonen (revisjonsleder). Det må fremgå tydelig av tiltaksplanen hvilke dokumenter som planlegges sendt inn og hva som er sendt inn i den enkelte forsendelse. 

Sanksjoner 

Legemiddelverket har flere reaksjonsmuligheter når man avdekker regelbrudd. Vi gir gjennom avvik påpekt i tilsynsrapporten pålegg om retting jf. apotekloven § 8-3.  Hvis påpekte avvik ikke følges opp tilfredsstillende av virksomheten, kan Legemiddelverket benytte tvangsmulkt, advarsel, tilbakekalling av apotekkonsesjon og driftskonsesjon eller politianmeldelse.