​​Generelt om tilsynsarbeid

Hvorfor tilsyn?

Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn (inkludert statsforvalterene i fylkene) er tilsynsmyndigheter for de faglige aktivitetene i apotek som angår pasientsikkerheten. Legemiddelverket fører tilsyn med overholdelse av legemiddelloven og apotekloven. Det vil i praksis si at tilsynene omfatter blant annet inspeksjon av apoteklokaler, rutiner, bemanning, internkontroll og apotekerens og apotekeiers drift av apoteket. Statens helsetilsyns oppgave er å føre tilsyn med at de ansatte i apoteket overholder kravene i helsepersonelloven.  

Ved klager på apotek samarbeider Statens helsetilsyn og Statens legemiddelverk. Legemiddelverket vurderer om hendelsene skyldes avvik fra rutiner eller manglende rutiner (systemsvikt). Statens helsetilsyn er ansvarlig for å vurdere hvordan den enkelte ansatte ivaretar sin rolle som farmasøyt eller apotektekniker. Siden det stort sett er Legemiddelverket som gjennomfører inspeksjoner av apotek, har Legemiddelverket og Statens helsetilsyn et nært samarbeid og utveksler informasjon om tilsyn med apotek og apotekansatte.  

Det er flere grunner til at myndighetene fører tilsyn med apotekene. Den viktigste er å påse at apotekvirksomheten er trygg for publikum. Det er også et formål å påse at apotek drives under like konkurransevilkår og hindre ulovlig markedsføring, tilvirkning og salg. Myndighetene har også behov for å fange opp når lovgivningen ikke er dekkende eller ikke fungerer etter hensikten. 

Hvordan gjennomføres et tilsyn i apoteket?

Vanligvis blir tidspunkt for tilsyn avtalt 2-3 uker på forhånd. Andre ganger kan vi komme uanmeldt.

Ved inspeksjon vil vi undersøke om virksomheten oppfyller kravene i lovene og forskriftene som Legemiddelverket forvalter og som gjelder for vedkommende virksomhet.

Ved en inspeksjon reiser inspektører fra Legemiddelverket til apoteket og gjennomgår utvalgte deler av de faglige aktivitetene i apoteket. I tillegg gjennomføres tematilsyn der et begrenset antall apotek blir besøkt og/eller må svare på spørreskjema.

Vi intervjuer apoteker og evt. noen fra personalet. Tema for samtalene er blant annet apotekets drift, ledelse og hvordan arbeidsoppgaver utføres i apoteket. Vi ser også på skriftlige rutiner for hvordan sentrale oppgaver skal utføres, og hvordan dette blir dokumentert. Vi ser også på utformingen av apoteklokalet , vareutvalget, mulighet for diskresjon, tilgjengelighet for bevegelseshemmede m.m. Under inspeksjonen kan vi ta vareprøver eller fotografere lokalet eller annet som kan være relevant. 

Vi sammenstiller en liste med observasjoner og tilsynet avsluttes med et møte der vi gjennomgår punktene på listen og eventuelt korrigerer dersom det er uklarheter eller misforståelser. Denne observasjonslisten er utgangspunktet for oss når vi i ettertid skriver rapport.  

Rapport fra tilsyn

Etter inspeksjonen utarbeides det en rapport, vanligvis innen 30 dager. 

 Rapporten er vedlegg til brev med varsel om pålegg om å rette avvikene som er påvist under tilsynet. Apotekets frist til å uttale seg om varselet vil normalt være 14 dager. Når fristen er utløpt sender Legemiddelverket vedtak om pålegg om retting av avvik. 

I rapporten blir observasjonene vurdert som avvik fra lovgivningen eller som anbefalinger eller anmerkninger. Avvik klassifiseres etter alvorlighetsgrad som annet, stort eller kritisk avvik. 

I rapporten fra inspeksjonen oppgis frister for oppfølging av avvik. Tiden apoteket får til å rette forholdene er avhengig av alvorlighetsgraden.  

Kritiske avvik: 

  • Korrigerende tiltak skal iverksettes umiddelbart. 
  • Dokumentasjon på at forholdet er fulgt opp må normalt sendes innen frist oppgitt under tilsynet (maksimalt 1 måned) 

Store avvik: 

  • Dokumentasjon på at forholdet er fulgt opp må sendes inn innen 75 dager etter siste inspeksjonsdag. 

Andre avvik: 

  • Dokumentasjon på at forholdet er fulgt opp må sendes inn innen 6 måneder etter siste inspeksjonsdag. 

Rapportene fra tilsyn er offentlige dokumenter, og andre kan be om innsyn via www.einnsyn.no . Vi har plikt til å gi innsyn i dokumenter når disse ikke inneholder opplysninger som er underlagt taushetsplikt eller er unntatt innsyn av andre årsaker. Opplysninger av sensitiv karakter, som personopplysninger, forretningshemmeligheter eller opplysninger som vil lette gjennomføring av straffbare handlinger (som mangelfull sikring av legemiddellagrene), blir unntatt offentlighet.  

Oppfølging av rapporten

Apoteket må sende inn dokumentasjon som viser at eventuelle avvik er fulgt opp. Vi ber om at det i forbindelse med første innsendelse av dokumentasjon på oppfølging av store eller andre avvik utarbeides og innsendes en tiltaksplan i henhold til fastsatt mal. Av planen skal det fremgå hvilke tiltak som er tenkt gjennomført, herunder de som allerede er gjennomført, samt tidsplan for de enkelte tiltak. Tiltaksplanen skal omfatte planlagt oppfølging av alle avvik (kritiske, store og andre). 

All dokumentasjon skal sendes elektronisk til den inspektøren som er ansvarlig for inspeksjonen (revisjonsleder). Det må fremgå tydelig av tiltaksplanen hvilke dokumenter som planlegges sendt inn og hva som er sendt inn i den enkelte forsendelse. 

Last ned mal for tiltaksplan

Avslutning av tilsyn

Inspektør vil avslutte tilsynet når virksomheten har sendt inn dokumentasjon på at alle avvik er fulgt opp (kritiske, store og andre) og inspektør har vurdert at tiltakene er tilstrekkelige. Virksomheten vil da få tilsendt et brev hvor det bekreftes at tilsynet er avsluttet. 

Sanksjoner 

Legemiddelverket har flere reaksjonsmuligheter når man avdekker regelbrudd. Vi gir gjennom avvik påpekt i tilsynsrapporten pålegg om retting jf. apotekloven § 8-3.  Hvis påpekte avvik ikke følges opp tilfredsstillende av virksomheten, kan Legemiddelverket benytte tvangsmulkt, advarsel, tilbakekalling av apotekkonsesjon og driftskonsesjon eller politianmeldelse. 

Årsrapporter og temarapporter

Årsrapporter om apotektilsyn

Temarapporter apotek

Basert på kartleggingsundersøkelser eventuelt supplert med tilsyn i et begrenset antall apotek, er det utarbeidet følgende temarapporter:

Oppdatert: 08.07.2021

Publisert: 28.06.2016

​Fant du det du lette etter?