I forbindelse med endringen av lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven) som trådte i kraft 1. januar 2010, ble det gjort enkelte endringer i forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek (apotekforskriften). Kravene til narkotikaregnskap for apotek ble blant annet endret. Avsnittene som tidligere beskrev i detalj hva apotekene skulle gjøre i forbindelse med narkotikaregnskap ble fjernet.
Dette har ført til at apotekene har uttrykt et ønske om nærmere veiledning i hva myndighetene betrakter som tilstrekkelig kontroll med narkotika. Vi har også sett at det er behov for avklaring rundt kravene til oppbevaring av legemidler i reseptgruppe A og B dersom det velges andre løsninger enn oppbevaring i FG-godkjent sikkerhetsskap.
Oppbevaring av legemidler i reseptgruppe A og B
Apotekforskriften § 23 gir nærmere bestemmelser om hvilke krav som stilles til oppbevaring av legemidler og spesielt legemidler i reseptgruppe A og B.
Ǥ 23. Oppbevaring av legemidler mv.
Legemidler i reseptgruppe A og B, og tilsvarende legemidler uten markedsføringstillatelse, skal oppbevares i FG-godkjent sikkerhetsskap i den tiden apoteket ikke er bemannet. Dette kravet kan fravikes, dersom apoteket kan godtgjøre tilsvarende sikkerhetstiltak. Legemidler i reseptgruppe A skal alltid oppbevares innelåst.
Legemidler klargjort for utlevering er unntatt kravet i første ledd så langt det anses forsvarlig.
Ikke salgbare varer skal oppbevares adskilt fra varer beregnet for salg.»
Det fremgår av § 23 at A- og B-preparater kan oppbevares utenfor FG-godkjent sikkerhetsskap dersom apoteket kan godtgjøre tilsvarende sikkerhetstiltak. FG står for Forsikringsselskapenes Godkjenningsnevnd. På
FGs hjemmeside finnes kravene til FG-godkjente sikkerhetsskap i tillegg til annen nyttig veiledning om sikring av lokaler (dører, vinduer mv.). Oppbevaringsenheten må kunne låsesdersom apoteket baserer seg på å ha A-/B-preparater utenfor FG-godkjent sikkerhetsskap. Det innebærer at kjøleskap hvor det oppbevares narkotika må kunne låses. Dersom man unntaksvis må oppbevare mindre mengder narkotika utenfor sikkerhetsskap/låsbar enhet må det lagres på en slik måte at det ikke er lett tilgjengelig.
Utover kravet om oppbevaring i låsbar enhet må apoteket enten foreta en vurdering av om selve oppbevaringsenheten gir tilsvarende sikring som FG-godkjent sikkerhetsskap eller om oppbevaringsenheten sett sammen med apotekets totale sikring gir tilsvarende sikring som FG-godkjent sikkerhetsskap. Flere momenter kan inngå i vurdering av apotekets skallsikring; sikring av fasader (vinduer, rullegitter, dører, tak og vegger), alarmanlegg, avtale med sikkerhetsselskap, beliggenhet mv. Slik vurdering må dokumenteres.
Kontroll med narkotika
Apotekforskriften §§ 30-33 gir nærmere bestemmelser om hvilke krav som stilles til kontroll med legemidler i reseptgruppe A og B.
Ǥ 30. Kontroll med narkotika
Apoteket skal ha nødvendig kontroll med legemidler i reseptgruppe A og B og tilsvarende legemidler uten markedsføringstillatelse, som oppbevares i apoteket. Det skal føres regelmessig kontroll med at teoretisk og faktisk beholdning overensstemmer. Eventuelle uoverensstemmelser skal avklares så langt mulig, og tiltak skal iverksettes for å forebygge ytterligere uoverensstemmelser. Dokumentasjon på gjennomført kontroll samt eventuelle gjennomførte tiltak skal oppbevares i minst fem år.»
Det fremgår av § 30 at apoteket skal føre regelmessig kontroll med at teoretisk og faktisk beholdning stemmer overens. Det enkelte apotek må selv vurdere hva som er tilstrekkelig. For enkelte apotek vil det være nødvendig å telle hyppig på grunn av stor omsetning eller en historikk som viser relativt mange avvik.
Legemiddelverket anser det som god praksis å telle A-preparater minimum hver måned og B-preparater minimum hver tredje måned. Apotek kan vurdere å telle sjeldnere, men da bør dette være basert på historikk som viser svært få avvik ved kontroll av beholdning. Det blir vanskeligere å finne årsaken til eventuelle saldoavvik når det har gått lang tid mellom tellingene.
Vi minner om plikten til å avklare eventuelle uoverensstemmelser ved kontroll av beholdning og til å sette i verk tiltak for å forebygge ytterligere uoverensstemmelser. Vi vil ved tilsyn forvente å finne dokumentasjon som viser hva som er gjort for å avdekke årsaken til eventuelle avvik i beholdning og hvilke tiltak man eventuelt har satt i verk for å redusere sannsynligheten for tilsvarende avvik. Det er opp til apotekene å velge hvordan dette blir dokumentert. Det vanligste er at apoteket dokumenterer årsaksavklaring og iverksatte tiltak i apotekets avvikssystem eller på tellelistene.
Legemiddelverket vil fremheve at apotek må ha gode og sikre rutiner for lagersaldokorrigeringer. Det er ikke god nok kontroll med legemidler i reseptgruppe A og B kun å kontrollere faktisk beholdning mot teoretisk beholdning. Apotekene skal også ha rutiner for å kontrollere om det er foretatt ureglementert uttak av legemidler i reseptgruppe A og B ved bruk av lagersaldokorrigeringer eller manipulering i FarmaPro. Slike uttak vil ikke bli oppdaget ved kun kontrolltelling.
Vi anbefaler at slik kontroll gjennomføres samtidig med beholdningskontrollen av disse legemidlene. Gjennomgang av rapport over varetransaksjoner for å se etter uvanlige transaksjoner som bør undersøkes nærmere, er ett eksempel på et slikt kontrolltiltak.
Narkotikaregnskap
Apotekenes plikt til å føre et narkotikaregnskap og oppbevaring av dette, fremgår av §§ 31 og 32 i apotekforskriften.
Ǥ 31. Narkotikaregnskap
Apoteket skal registrere innkjøp, utlevering, svinn ved tilvirkning, tap ved spill, brekkasje og kassasjon av legemidler i reseptgruppe A og alle øvrige legemidler hvor det inngår stoffer oppført på narkotikalisten under konvensjonene N1 og P2. Statens legemiddelverk kan gjøre unntak for bestemte stoffer, droger eller preparater og også bestemme at registrerings- og regnskapsplikten helt eller delvis skal gjøres gjeldende for andre stoffer, droger eller preparater som lett kan misbrukes.»
Ǥ 32. Oppbevaring av narkotikaregnskap
Narkotikaregnskap med bilag skal oppbevares i apoteket i minst fem år.»
I henhold til narkotikalisten i forskrift om narkotika (narkotikaforskriften) regnes både legemidler i reseptgruppe A og B som narkotika. Apotekforskriften stiller allikevel kun krav om at apotek skal føre narkotikaregnskap for legemidler i reseptgruppe A og alle øvrige legemidler hvor det inngår stoffer oppført på narkotikalisten under konvensjonene N I og P II.
Når det henvises til narkotikalisten er det fordi legemidler uten markedsføringstillatelse (MT) ikke er plassert i noen reseptgruppe. Her må apoteket selv foreta en vurdering av regnskapsplikt iht. narkotikalisten. I praksis vil legemidler med MT i reseptgruppe A være omfattet av regnskapsplikten og ikke de i reseptgruppe B.
Tidligere sendte apotekene hvert år sitt narkotikaregnskap til Legemiddelverket på fastsatt skjema. Legemiddelverket utarbeider ikke lenger slikt skjema, og apotekene har heller ikke måttet sende inn narkotikaregnskap til Legemiddelverket de senere år. Apotekene skal allikevel på forespørsel kunne fremlegge et narkotikaregnskap.
Det er ulik praksis på apotekene på hvordan dette gjøres. Noen fører narkotikaregnskap på den tradisjonelle måten etter mal fra skjemaet som Legemiddelverket tidligere utarbeidet, mens andre apotek velger å anse transaksjonene i FarmaPro som narkotikaregnskapet. Begge disse løsningene er tilstrekkelig, men det er viktig å påpeke at bilag også er en del av regnskapet. Legemiddelverket anser både lister fra grossist som bekrefter innkjøpt mengde legemidler i reseptgruppe A og resepter/rekvisisjoner på legemidler i reseptgruppe A på papir som bilag til narkotikaregnskapet.
Bilagene bør kontrolleres mot transaksjonene i FarmaPro. Dette gjelder spesielt resepter og rekvisisjoner som ikke er elektroniske, da forfalskning av slike bilag er en måte å foreta et ureglementert uttak av legemidler i reseptgruppe A fra lagerbeholdningen. Bruk av falske bilag kan for øvrig også være aktuelt å kontrollere også for legemidler i reseptgruppe B.
Apoteker skal sørge for at rutinene for kontroll med narkotika og føring av narkotikaregnskap blir gjennomført. Legemiddelverket forventer at apoteker er kjent med avvik som avdekkes ved kontrollene og skal selv vurdere hvorvidt rutinene sikrer et korrekt narkotikaregnskap. Dette omfatter også apotekerens filialapotek.
Plikt til å melde tap av narkotika
Legemiddelverket minner videre om bestemmelse i § 33 i apotekforskriften som pålegger apotek å melde fra om tap av legemidler i reseptgruppe A og B og vesentlige saldoavvik når årsaken ikke er funnet.
Ǥ 33. Melding om tap av narkotika
Tap av legemidler i reseptgruppe A eller B og tilsvarende legemidler uten markedsføringstillatelse, som oppstår ved tyveri, ureglementert uttak fra apotekets personale eller andre uforutsette årsaker, skal meldes til Statens legemiddelverk. Det samme gjelder vesentlige saldoavvik, når årsaken til avviket ikke er funnet.»
Hva som anses som vesentlige saldoavvik må skjønnsmessig vurderes av apoteket. Det er naturlig at apotekets omsetning og tidligere historikk tas med i denne vurderingen. Det innebærer at om enkelte pakninger en sjelden gang mangler, er det ikke meldepliktig. Utover dette må apoteket selv vurdere om tapet er meldepliktig.
Legemiddelverket mottar hvert år noen meldinger om tap av narkotika, men vi antar at ikke alle vesentlige tap meldes til oss. Legemiddelverket har som oppgave å føre nasjonal oversikt over forbruk og svinn av narkotika i den legale legemiddeldistribusjonskjeden.
Les mer om FNs konvensjon om narkotika og FNs konvensjon om psykotrope stoffer
.
I tillegg ser Legemiddelverket behov for å ha et særlig tilsyn med svinn av narkotika i forsyningskjeden. Det er derfor viktig at apotekene melder fra om vesentlige tap av slike midler både ved tyveri, ran, ureglementert uttak fra apotekets personale eller andre uforutsette årsaker (som for eksempel brannskade, vannskade og brekkasje).
Det forekommer at det avdekkes at apotekpersonell står bak (større) svinn av A-/B-preparater og dermed blir avskjediget. Legemiddelverket er kjent med at personell som er sagt opp på denne bakgrunn har søkt seg til og blitt ansatt ved andre apotek uten at den nye arbeidsgiver er kjent med avskjedigelsen og grunnlaget for denne.
For å forebygge at personell som ikke har den nødvendige tillit, på denne måten uhindret kan flytte seg fra apotek til apotek, forventer Legemiddelverket at apotek som et minimum melder slike forhold til Fylkesmannen / Statens helsetilsyn. Helsetilsynet vil vurdere om det er grunnlag for å opprette tilsynssak mot personen, hvor utfallet kan bli at vedkommende mister sin autorisasjon. Utover dette vil Legemiddelverket oppfordre til at grove forhold også anmeldes til politiet.
