EØS-tilvirkeres og EØS-grossisters adgang til å drive grossistvirksomhet med legemidler i Norge

Foretak med tilvirker- eller grossisttillatelse fra EØS-området kan drive grossistvirksomhet i Norge i tråd med tillatelsens omfang. EØS-tilvirkere har plikt til å sende melding til Statens legemiddelverk. Meldeordningen anbefales også for EØS-grossister.

1. Har foretaket gyldig tilvirkertillatelse eller grossisttillatelse utstedt i EU/EØS?

Det er kun innehavere av tilvirkertillatelser eller grossisttillatelser som kan benytte denne meldeordningen. Foretak som innehar markedsføringstillatelse for et legemiddel kan ikke bruke denne ordningen med mindre innehaveren av markedsføringstillatelsen også er innehaver av tilvirkertillatelsen.

Meldeordningen gjelder ikke for registrering av tillatelser utstedt av Statens legemiddelverk, kun for aktører som ønsker å benytte tillatelser utstedt i andre EØS-land.

2. Dekker tillatelsen de legemidlene og de aktivitetene som er aktuelle?

Denne meldeordningen er avgrenset til å gjelde følgende:

for tilvirkere, kun de legemidlene som tilvirkes på den adressen som tilvirkertillatelsen gjelder for. Vi anser også frigivelse av legemidler til EU/EØS (tilvirket i tredjeland) som en tilvirkningsaktivitet i den forbindelse.
for grossister, kun de legemiddelgrupper og de aktiviteter som grossisttillatelsen dekker.

For innehavere av markedsføringstillatelse: Hvis det i markedsføringstillatelsen for et legemiddel er listet flere alternative tilvirkere, og tilvirkingen alternerer mellom disse tilvirkerne, må hver enkelt av tilvirkerne melde fra til Legemiddelverket om at de ønsker å drive grossistvirksomhet i Norge i tråd med denne meldeordningen.

3. Send inn melding til Legemiddelverket

Send inn følgende opplysninger til post@legemiddelverket.no

Navn på innehaver av tilvirker- eller grossisttillatelsen
Forretningsadresse til innehaver av tillatelsen
Adresse til tilvirkningsstedet tillatelsen gjelder for, hvis aktuelt
EØS-landet hvor foretaket er lokalisert
Kopi av den EØS-tillatelsen meldingen gjelder for, eller henvisning til MIA-eller WDA-nummer i Eudra-GMDP-databasen
Hvilke legemidler eller legemiddelgrupper foretaket vil distribuere i Norge
Hvilke grossistaktiviteter som skal utføres i Norge

4. Oppføring hos Legemiddelverket

Legemiddelverket vurderer om den mottatte informasjonen er tilfredsstillende, og om EØS-tilvirkeren eller -grossisten tilfredsstiller vilkårene. Hvis ja, vil Legemiddelverket innen 30 dager føre foretaket opp på listen over EØS-foretak som utøver grossistvirksomhet i Norge.

Oversikt over EØS-foretak som utøver grossistvirksomhet i Norge

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

Oppdatert: 23.01.2019

Publisert: 13.09.2016

Skriv ut