1. Har virksomheten gyldig tilvirkertillatelse utstedt i EU/EØS?

​Det er kun innehavere av tilvirkertillatelser som kan benytte denne meldingsordningen. Virksomheter som innehar markedsføringstillatelse for et legemiddel kan ikke bruke denne ordningen med mindre innehaveren av markedsføringstillatelsen også er innehaver av tilvirkertillatelsen.

Aktører med tilvirkertillatelse utstedt fra Statens legemiddelverk trenger ikke sende slik melding; meldeordningen gjelder kun for utenlandske aktører.

2. Dekker tilvirkertillatelsen de legemidlene som det er planlagt å drive grossistvirksomhet med?

​Denne meldeordningen er avgrenset til kun å gjelde de legemidlene som tilvirkes på den adressen som tilvirkertillatelsen gjelder for. Vi anser også frigivelse av legemidler til EU/EØS (tilvirket i tredjeland) som en tilvirkningsaktivitet i den forbindelse.

For innehavere av markedsføringstillatelse: Hvis det i markedsføringstillatelsen for et legemiddel er listet flere alternative tilvirkere, og tilvirkingen alternerer mellom disse tilvirkerne, må hver enkelt av tilvirkerne melde ifra til Legemiddelverket om at de ønsker å drive grossistvirksomhet i Norge i tråd med denne meldeordningen.

3. Send inn melding til Legemiddelverket

​Send inn følgende opplysninger til post@legemiddelverket.no

  • Navn på innehaver av tilvirkertillatelsen (TVT) 
  • Adresse til innehaver av TVT
  • Adresse til tilvirkningssted 
  • EØS-land hvor tilvirker er lokalisert 
  • Kopi av den tilvirkertillatelsen meldingen gjelder, eller henvisning til MIA-nummer i Eudra-GMDP-databasen
  • Legemidler som tilvirkeren vil distribuere i Norge

4. Oppføring hos Legemiddelverket

Legemiddelverket vurderer om den mottatte informasjonen er tilfredsstillende, og om tilvirkeren tilfredsstiller vilkårene. Hvis ja vil Legemiddelverket innen 30 dager føre opp tilvirkeren på listen over «EØS-tilvirkere som har meldt om at de utøver grossistvirksomhet i Norge med egentilvirkede legemidler». Hvis den innsendte informasjonen er mangelfull, eller vilkårene for ordningen ikke er oppfylt, vil Legemiddelverket kontakte innsenderen per post/e-post om dette.

Oversikt over EØS-tilvirkere med grossistvirksomhet i Norge

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

Oppdatert: 11.05.2017

Publisert: 13.09.2016

​Fant du det du lette etter?