Bakgrunn
Helse- og omsorgsdepartementet har i forbindelse med behandling av en klage uttalt at direktivet for legemidler til human bruk (direktiv 2001/83/EF) forutsetter en gjensidig godkjenning for grossisttillatelser utstedt i et annet EØS-land, jf. fortalepunkt 37 og art. 77 nr. 1. Departementet mener at direktivets prinsipp om gjensidig godkjenning av grossisttillatelser innebærer at legemiddelloven § 14 må tolkes i lys av dette. Legemiddelloven og grossistforskriftens bestemmelser om at grossistvirksomhet ikke skal skje uten tillatelse fra Statens legemiddelverk må etter departementets vurdering dermed leses med henblikk på prinsippet om gjensidig godkjenning. Det vil si at grossisttillatelse fra Legemiddelverket kun forutsettes når den aktuelle grossistvirksomheten ikke dekkes av grossisttillatelse fra et annet EØS-land.
Grossister med tillatelse utstedt i EU/EØS
Grossistvirksomhet er definert i legemiddelloven § 14 og fastslår at for å drive grossistvirksomhet kreves godkjenning av Legemiddelverket. Grossistforskriften § 2 regulerer nærmere kravene til grossisttillatelse.
På bakgrunn av departementets uttalelse i klagesaken, er det nå slik at grossisttillatelse fra Legemiddelverket er nødvendig kun når den aktuelle grossistaktiviteten ikke dekkes av grossisttillatelse fra annet EU/EØS-land. Dette innebærer at grossister med grossisttillatelse iht. EUs direktiv for legemidler til human bruk, utstedt i annet EU/EØS-land, kan drive grossistvirksomhet i Norge uten å inneha tillatelse fra Legemiddelverket. Dette gjelder imidlertid kun i den utstrekning EØS-tillatelsen dekker den aktuelle grossistaktiviteten.
Når det gjelder innehavere av tilvirkertillatelse fra EU/EØS-land som driver grossistvirksomhet i Norge er det ingen endringer.
Flere av grossistene som i dag har tillatelse fra Legemiddelverket er norskregistrerte utenlandske foretak (NUF). I de aller fleste tilfeller vil det utenlandske foretaket inneha en tillatelse fra sin nasjonale myndighet innenfor EU/EØS. På bakgrunn av departementets uttalelse vil det ikke lenger være nødvendig at disse foretakene også har tillatelse fra Legemiddelverket for å kunne importere, distribuere, selge eller levere legemidler, under den forutsetning at tillatelsen fra legemiddelmyndigheten i EU/EØS-landet dekker den aktuelle grossistaktiviteten som skal utføres i Norge.
Lagerhold
Grossister som skal lagre legemidler i Norge må ha grossisttillatelse fra Legemiddelverket. Unntak er lagerhold hos norsk grossist som innehar tillatelse fra Legemiddelverket til tredjepartslagring.
Import
Foretak som ønsker å importere legemidler til Norge skal identifiseres med norsk organisasjonsnummer ved fortolling. EØS-grossister kan få norsk organisasjonsnummer ved å registrere seg i Enhetsregisteret. Spørsmål vedrørende tollbehandling kan rettes til Tolletaten.
Legemiddelverket har laget en oversikt over EØS-grossister og norske organisasjonsnumre. Det vil være frivillig for EØS-grossister å bli oppført på denne oversikten, det er ikke et krav å være oppført for å kunne importere legemidler. Legemiddelverkets formål med oversikten er å hjelpe aktørene for å unngå unødvendige forsinkelser ved tollbehandling.
Melding kan sendes post@legemiddelverket.no. Merk meldingen «EØS-grossist som skal drive grossistvirksomhet i Norge». Meldingen vedlegges kopi av grossisttillatelse fra nasjonal myndighet og kopi av eventuell registrering fra Enhetsregisteret eller lenke til registreringen/firmaattesten.
Grossisttillatelser utstedt av Legemiddelverket til EØS-grossister basert på etablering av norskregistrert utenlandsk foretak (NUF), og som i sin helhet dekkes av grossistens tillatelse fra hjemlig myndighet, kan avvikles.
Import/kjøp av legemidler fra tredjeland
Den nye fortolkningen av hvilke tillatelser som kan legges til grunn for retten til å utøve grossistvirksomhet i Norge, medfører ingen endringer i kravene til tillatelse ved import av legemidler fra tredjeland.
Se engelsk versjon / See English version
