For å ivareta en forsvarlig legemiddelforsyning har apotek i Norge en plikt til å skaffe ethvert legemiddel som er tillatt solgt her i landet «så snart som mulig». Apotek må skaffe seg legemidlene fra grossistleddet. Dette er bakgrunnen for at grossister som leverer til apotek i Norge har vært underlagt krav som understøtter apotekets leveringsplikt. Kravet om fullsortiment er nå opphevet.
Regelverk – hva er det som er endret?
Forskriften regulerte tre ulike typer fullsortimentskrav for legemiddelgrossister, og alle tre ble opphevet fra 1. januar 2015. Disse er:
- Det alminnelige fullsortimentskravet ved salg av legemidler fra grossist til apotek, jf. grossistforskriften § 4 første ledd, jf. legemiddelloven § 14 tredje ledd.
- Rundskriv IK-04/96 som beskriver visse legemiddelgrupper som ikke omfattes av kravet til sortimentsbredde, oppheves.
- Fullsortimentskrav for grossister som selger direkte til sykehjem i den kommunale helsetjenesten, jf. grossistforskriften § 14 fjerde ledd bokstav b), jf. legemiddelloven § 15 tredje ledd.
- Fullsortimentskrav for grossister som utleverer veterinære legemidler direkte til rekvirent, jf. grossistforskriften § 15, jf. legemiddelloven § 15 fjerde ledd.
Hva er det som fremdeles gjelder for leveringsplikten?
- Grossistvirksomhet må ikke skje uten tillatelse fra Statens legemiddelverk, jf. grossistforskriftens § 2. En grossisttillatelse beskriver aktivitetene som en aktør kan drive med, og hvilke begrensninger tillatelsen omfatter.
- Grossister som leverer til apotek, må som hovedregel innen 24 timer kunne levere hvor som helst i landet. Leveringsplikten omfatter alle legemidler som grossisten leverer til apotek.
- Grossistens leveringsforpliktelser for legemidler som er oppført i byttelisten (vedlegg I til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m) er regulert i legemiddelforskriften § 12-18 første og annet ledd.
Hvem kan starte grossistvirksomhet?
Alle som innehar en gyldig grossisttillatelse fra Statens legemiddelverk, kan starte grossistvirksomhet i Norge. Kravene i grossistforskriften og kravene til god distribusjonspraksis (EU-GDP) gjelder for alle som har slik tillatelse.
Hvilke legemidler omfattes av grossistens leveringsplikt til apotek?
Grossister som leverer til apotek, må som hovedregel innen 24 timer kunne levere hvor som helst i landet. Grossistforskriften angir at dette gjelder de legemidler grossisten fører. Det er underforstått at dette er begrenset til de legemidler grossisten tilbyr apotek. En grossist som leverer legemidler til LUA-utsalg (legemidler utenom apotek), anses ikke å føre disse i denne sammenheng så lenge de ikke selges til apotek. Å tilby legemidlet innebærer at grossisten oppgir at de kan levere legemidlene til apotek, uavhengig av om legemidlene finnes på grossistens lager eller er noe grossisten kan skaffe på forespørsel.
De legemidlene som omfattes av leveringsplikten, er ethvert legemiddel som grossisten leverer til apotek, jf. grossistforskriftens § 4.
Krav til leveringstid for legemiddelgrossister
Hovedelementene i disse kravene er fortsatt at alle apotek skal kunnet få tilsendt ethvert legemiddel minst en gang daglig (hverdager) innenfor den fastsatte maksimale AIP (apotekets innkjøpspris). Leveringstiden skal normalt være innen 24 timer. Det er underforstått at apotek skal kunne bestille legemidler den ene dagen og motta disse neste virkedag, slik at kunden kan få legemidlet utlevert innenfor apotekets normale åpningstid. Leveringer utover én daglig leveranse fra den enkelte grossist innenfor grossistens normalåpningstid (typisk i tiden mellom 08 og 16 mandag-fredag) er ikke påkrevet, men er vanlig å tilby som en del av grossistens service.
Kravet til leveringstid er det samme, uavhengig av hvor mange legemidler en grossist fører. Kravet til leveringstid er begrenset til levering til apotek.
Vil maksimal AIP gjelde uansett kostnader til distribusjon for grossisten?
De enkelte legemidler kan ikke faktureres utover maksimal AIP.
Kravet til å holde seg innenfor maksimal AIP gjelder én levering daglig alle hverdager; det vil si fem ganger per uke, uavhengig av hvilken dag legemidlene faktisk bestilles eller leveres. Eventuelle tilleggsleveringer er ikke underlagt disse krav.
Kan apoteket kreve å få tilsendt hasteleveranser?
Nei, ikke utover én leveranse daglig innen 24 timer. Det er imidlertid god praksis å tilby dette når det anses nødvendig, men da har grossisten anledning til å ta betalt utover rammen av maksimal AIP.
Legemiddelverket har adgang til å pålegge forsyningsplikt for leveranser utenom normal åpningstid (grossistforskriften § 4 annet ledd). Med normal åpningstid menes grossisters normale åpningstid som forstås som typisk 08-16 mandag – fredag. Det er ikke gitt slike pålegg.
Kan grossistene stille krav til minstebestillinger fra apotek?
Leveringsplikten omfatter alle legemidler som grossisten leverer til apotek, uavhengig av ordrens størrelse.
Kan grossist og apotek/apotekeier inngå avtaler som begrenser grossistens leveringsplikt?
Nei. Det er imidlertid anledning til å inngå avtaler som angir hva som er normalt servicenivå, for eksempel ukentlige bestillinger og leveringstider utover 24 timer. Dette avgrenser likevel ikke apotekets rett til ved behov å få daglig levering innen 24 timer, i samsvar med denne veiledningen.
Kan grossisten bestemme hvilket apotek som skal få levering dersom det oppstår mangelsituasjoner?
Alle kunder skal behandles likt, uavhengig av kjedetilknytning og geografisk beliggenhet. Legemiddelverket kan i spesielle situasjoner henstille grossistene om å fordele varer.
Omfatter grossistenes leveringsplikt andre institusjoner enn apotek?
Leveringsplikten som gjelder overfor apotek gjelder ikke tilsvarende overfor andre kunder, for eksempel sykehjem, sykehus eller andre institusjoner og kundegrupper som legemiddelgrossister har anledning til å selge til, jf. grossistforskriften §13.
Rundskriv IK-21/95: Endring i lov om legemidler m.v og i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler - bestemmelser om direktekjøp av legemidler til sykehus, som regulerer direktesalg av legemidler til sykehus, gjelder fortsatt.
Kan LUA-grossister selge til apotek?
Ja. Leveringsplikten vil gjelde alle legemidler LUA-grossisten velger å levere til apotek.
Hvem kan apotek kjøpe varer fra?
Apoteket kan kjøpe varer fra godkjente grossister, herunder tilvirkere av egne legemidler. Apotek har ikke adgang til å kjøpe legemidler fra andre apotek utover det som er regulert i apotekforskriften §27.
Apotekenes rolle ved import
I følge forskrift om tilvirkning og import av legemidler § 3-1 tredje ledd har apotek anledning til å importere legemidler. Apotek har dermed en generell adgang til å importere legemidler fra EØS-området, og dette endres ikke. Det understrekes at alle relevante krav i grossistforskriften og GDP-regelverket gjelder.
Kan tilvirkere selge direkte til apotek?
Tilvirkere kan være grossist med de legemidlene som omfattes av tilvirkertillatelsen og kan levere disse legemidlene.
Firmaer med tilvirkertillatelse for legemidler i et land i EØS-området, kan også utøve grossistvirksomhet med de preparater som omfattes av tilvirkertillatelsen. Ved utøvelse av slik grossistvirksomhet gis melding til Statens legemiddelverk, jf. grossistforskriftens §3.
Ved leveranse til apotek vil kravet til leveringsplikt til alle apotek innenfor 24 timer gjelde.
