​​​​​​​​​​​​​​​​​Utlevering til helsetjenesten, allmennheten og vanlig apotekvirksomhet regnes ikke som grossistvirksomhet med legemidler.

Aktiviteter som krever tillatelse

Virksomheter som ønsker å foreta en eller flere av aktivitetene over må inneha grossisttillatelse fra Statens legemiddelverk. Virksomheter må søke om grossisttilatelse også dersom de setter ut den fysiske håndteringen (mottak, lagring og utlevering/ distribusjon) til godkjent legemiddelgrossist.

Virksomheter som transporterer legemidler på oppdrag fra godkjente tilvirkere, legemiddelgrossister eller apotek, trenger ingen tillatelse fra Legemiddelverket. Det er oppdragsgivers ansvar at distribusjonen er forsvarlig.

Tilvirkere kan ut fra sin tilvirkertillatelse drive grossistvirksomhet med de legemidler og i de lokaler som tillatelsen omfatter.

Godkjente grossister

 

Forutsetninger for grossisttillatelse

Kravene til grossistvirksomhet med legemidler er hjemlet i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler (grossistforskriften). Krav til god distribusjonspraksis (GDP) utgitt av EU-kommisjonen er inntatt i forskriften. I tillegg til egnede lokaler og utstyr, stilles det krav til kompetanse for den personen som skal være farmasøytisk-faglig ansvarlig for grossistvirksomheten (utdypet i veiledning for grossister). For grossistvirksomhet med aktive stoffer (API) gjelder egne retningslinjer for god distribusjonspraksis for API

Krav til sortimentsbredde

Kravet om fullsortiment er opphevet. Grossister som selger til apotek, vil fortsatt ha krav om leveringsplikt og krav til leveringstid for de legemidlene grossisten leverer til apotek. Les mer om leveringsplikt.

Krav til beredskapslager av enkelte legemidler

Grossister som selger legemidler til apotek har plikt til å holde et beredskapslager av viktige legemidler som for eksempel blodfortynnende legemidler og legemidler til behandling av diabetes, allergisk sjokk, HIV og tuberkulose. 

Beredskapslageret skal tilsvare to måneders ordinær omsetning og kommer i tillegg til det lageret grossisten ellers ville hatt. Grossistenes kostnader ved lagerhold kompenseres ved at maksimal innkjøpspris for apotek heves med 1% for de aktuelle legemidlene fra samme dato. Kravet er tatt inn i grossistforskriften fra 1. januar 2016, jf. §5

Krav om beredskapslager gjelder de legemiddelgruppene som er oppført i liste som står som vedlegg til grossistforskriften. 

Legemiddelavgift og omsetningsavgift for salg av legemidler utenom apotek

Legemiddelavgiften er en omsetningsbasert avgift på omsetning av legemidler til apotek og andre som detaljomsetter legemidler samt sluttbrukere av legemidler. Plikt til å betale legemiddelavgift har legemiddelgrossistene som selger til detaljist og helsetjeneste, samt apotek som kjøper legemidler fra utenlandsk grossist.

Plikt til å betale omsetningsavgift har grossister som selger legemidler til utsalgssteder som omsetter legemidler utenom apotek (jf. forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek.)

Søknad og saksbehandlingstid

Legemiddelverket har i henhold til grossistforskriften maksimalt 90 dager til å behandle en søknad om grossisttillatelse. Legemiddelverket vil normalt utføre tilsyn ved virksomheten i forbindelse med oppstart av ny grossistvirksomheten. Behandlingstiden forutsetter fullstendig (komplett) søknad. Innehavere av grossisttillatelse må selv sørge for å søke om fornyelse 90 dager innen tillatelsens utløp.

GDP-sertifikat

Virksomheter som har hatt et GDP-tilsyn av Statens legemiddelverk i løpet av de siste fem årene har krav på et GDP-sertifikat forutsatt at alle kritiske og store avvik er lukket. 

Virksomheter som har behov for et slikt sertifikat må be om dette. Sertifikatet vil bli utstedt etter at grossisttillatelse på ny mal er gitt. Søknad om GDP-sertifikat sendes til post@legemiddelverket.no. Det er viktig at det tydelig fremgår av e-posten at dette er en søknad om et GDP-sertifikat.

Tilsynsmyndighet

Statens legemiddelverk er tilsynsmyndighet.

​Fant du det du lette etter?