Grossisttillatelse
Hvem skal ha tillatelse til grossistvirksomhet med legemidler i Norge?
Alle virksomheter som driver med grossistaktiviteter i Norge, herunder:
- Import (føre legemidler inn over grensen til Norge fra andre land (både EU-land og tredjeland)
- Anskaffelse (inkludert kjøp)
- Oppbevaring/lagring
- Distribusjon (transport kan settes ut på kontrakt til transportører som ikke innehar grossisttillatelse, transport er oppdragsgivers ansvar)
- Utlevering (inkludert salg)
Unntak:
- Tilvirkere i EØS (utenom Norge) som ønsker å benytte seg av muligheten til å drive grossistvirksomhet med egne legemidler i Norge. Disse må sende melding til Legemiddelverket. Se egen omtale her.
- Grossister med tillatelse utstedt av annen EØS-myndighet. Det forutsettes at de aktuelle grossistaktivitetene dekkes av den hjemlige tillatelsen. Eget lagerhold av legemidler krever tillatelse fra Statens legemiddelverk. EØS-grossister som ønsker å drive grossistvirksomhet i Norge, anbefales å benytte samme meldeordning som for EØS-tilvirkere. Se egen omtale her.
- Apotek kan i kraft av sin konsesjon importere legemidler fra EØS-området for salg i apoteket etter resept eller rekvisisjon. Se forskrift om tilvirkning og import av legemidler § 3.1, 3. ledd.
Hva er forskjellen på en grossist og en legemiddelformidler (broker)?
Grossist:
- Er eier av legemidler. Aktiviteter som kjøp, salg, lagerhold og distribusjon. Grossister som tilbyr konsignasjonslagring er inkludert her.
- Utfører tjenester som lagerhold og distribusjon på oppdrag fra andre grossister eller tilvirkere (tredjepartslogistikk).
Formidlere:
Tilbyr å forhandle salg eller kjøp på vegne av annen legal enhet eller person. Aktører som tilbyr formidling av salg/kjøp og (vanligvis) mottar provisjon/honorar for å yte tjenesten, uten å eie legemidlene. Formidlere som har adresse i Norge skal registrere sin virksomhet hos Legemiddelverket. Se egen omtale her.
Hvordan kan vi endre grossisttillatelsen?
Det må sendes inn en endringssøknad når dere planlegger å starte med ny aktivitet.
Kan utenlandske tilvirkere drive grossistvirksomhet i Norge?
Ja, men dette gjelder kun egentilvirkede legemidler som er dekket av tilvirkertillatelse fra EØS-myndighet. Unntak er tilvirkere som kun driver med import av legemidler uten markedsføringstillatelse fra tredjeland til et annet EØS-land. Virksomheter som ønsker å utøve grossistvirksomhet med egne legemidler i Norge, må melde fra til Legemiddelverket om dette.
Se egen omtale her.
Og oversikt her.
For øvrig gjelder de samme kravene (GDP og krav til for eksempel leveringsplikt innen 24 timer i grossistforskriften) som for andre grossister.
Kan utenlandske grossister drive grossistvirksomhet i Norge?
Ja, men dette gjelder kun grossistaktiviteter som er dekket av grossisttillatelse fra EØS-myndighet. EØS-grossister kan selge og transportere sine legemidler til grossist i Norge uten å inneha tillatelse fra Statens legemiddelverk.
Kan grossister med tillatelse fra EØS-myndighet lagre sine legemidler hos tredjeparts grossist i Norge?
Ja, grossister med tillatelse fra myndighet innen EU/EØS kan lagre sine legemidler hos tredjepartsgrossist med norsk grossisttillatelse i Norge.
Grossister som skal lagre legemidler i eget lager i Norge (gjelder ikke lagring hos tredjepart), må ha norsk grossisttillatelse. Dette gjelder også ved lagring av gratis legemiddelprøver i egne lokaler.
Må grossister med tillatelse fra annen EU/EØS-myndighet være registrert i det norske Enhetsregisteret for å kunne levere/selge legemidler til norske grossister eller apotek?
Nei, ikke nødvendigvis. Men foretaket som står oppført som importør (mottaker i tollpapirene) av legemidler til Norge fra EØS-land må kunne identifiseres av Tolletaten (inneha norsk organisasjonsnummer). I tillegg må dette foretaket ha ett av følgende:
- Tillatelse fra Legemiddelverket (tilvirkertillatelse, grossisttillatelse, apotekkonsesjon, importtillatelse til ikke medisinsk bruk) eller
- Grossisttillatelse fra annet EØS-land, eller
- Tilvirkertillatelse fra annen EØS-myndighet samt være oppført på liste på legemiddelverket.no
EØS-foretak som ønsker å stå som importør av legemidler til Norge (kulepunkt 2 eller 3) må sørge for å ha innhentet norsk organisasjonsnummer. For at tollbehandlingen skal gå så smidig som mulig, anbefaler vi at meldeordningen som allerede er obligatorisk for EØS-tilvirkere, også benyttes av øvrige EØS-foretak som ønsker å stå for import av legemidler fra EØS-land til Norge. Spørsmål vedrørende import rettes til Tolletaten.
Hvilke virksomheter kan levere legemidler direkte til sluttbrukere?
Kun virksomheter (grossister eller tilvirkere) med tillatelse utstedt av Statens legemiddelverk, siden dette er et nasjonalt anliggende.
Kan virksomheter med EØS-tillatelse levere legemidler direkte til apotek?
Ja, EØS-tilvirkere og EØS-grossister kan være grossist med de legemidlene som omfattes av tillatelsen. Men dersom de leverer til apotek, må de kunne levere samme legemiddel til alle landets apotek innen 24 timer (se grossistforskriften § 4). EØS-foretak som ønsker å drive grossistvirksomhet med distribusjon av legemidler direkte til apotek, må orientere Legemiddelverket om dette.
Vi har ingen som har farmasøytisk bakgrunn, kan Legemiddelverket gi unntak fra kravet om farmasøyt-faglige ansvarlig (FFA)?
Nei, alle grossister skal ha en FFA. Legemiddelverket kan kun gi unntak fra kompetansekravet til master i farmasi eller tilsvarende dersom særlige grunner foreligger.
I hvilke tilfeller vil Legemiddelverket kunne gi unntak fra kravet til farmasøytisk kompetanse for FFA?
Legemiddelverket kan, dersom særlige grunner foreligger, gjøre unntak fra kompetansekravet til FFA. Særlige grunner kan være at viktige grossistaktiviteter som krever farmasøytisk kompetanse, er satt ut på kontrakt til andre grossister som innehar slik kompetanse. Eksempelvis utkontraktering av grossistaktiviteter som lagerhold og distribusjon til godkjent tredjepartsgrossist. Unntak fra kravet om farmasøytisk kompetanse gis normalt ikke dersom grossisten utfører direkteleveranser til sluttbruker / detaljomsetning i henhold til grossistforskriften §§ 13, 14 og 15, eller hvis grossisten importerer uregistrerte legemidler fra tredjeland, eller legemidler fra EØS som ikke har markedsføringstillatelse eller godkjent klinisk studieprotokoll innenfor EØS-området.
Trenger vi å sende inn dokumentasjon på FFAs kompetanse?
Ja, dersom det ikke vil gjøres unntak fra kravet om farmasøytisk kompetanse. Fra grossister som ikke har eget lager, og som ikke utøver spesielle grossistaktiviteter som nevnt over, trenger vi ikke dokumentasjon på FFAs utdannelse eller erfaring. FFA skal likevel ha tilstrekkelig kompetanse til å utføre lovpålagte krav. Oppfølging av at dette kravet overholdes, ivaretas ved tilsyn med grossistene.
Dersom vi ikke har lager i Norge, skal vi føre opp utenlandske lagersteder som vi benytter i søknadsskjema? Hva med grossistene i Norge som vi selger legemidler til, skal de føres inn?
Tredjepartslager føres ikke opp i grossisttillatelsen, men vi ønsker likevel å motta opplysninger om dette og at det derfor angis i søknadsskjemaet.
Hvilke oppgaver kan FFA delegere?
FFA kan aldri delegere ansvar, kun oppgaver. Oppgaver og myndighet skal delegeres skriftlig i en samlet oversikt. FFA er ansvarlig for at den som får oppgaven delegert, har mottatt tilstrekkelig opplæring. Oppgaver og myndighet beskrevet i GDP punkt 2.2 (vii), (x) og (xi), samt punkt 4.2 (4. ledd) kan ikke delegeres.
Hva dersom FFA er syk eller har annet langvarig fravær?
Grossisten kan utpeke en stedfortreder/vikar som skal ivareta FFA sitt ansvar og oppgaver når FFA har ferie eller annet lengre fravær. Den som skal være stedfortreder/vikar må ha tilsvarende kompetansenivå som FFA. Ved fravær ut over 6 måneder skal grossisten søke Legemiddelverket om endring av grossisttillatelse.
Må dokumentasjonen, som prosedyrer, være på norsk?
Den skal fortrinnsvis være på norsk, men kan være på et språk som grossistens ansatte forstår. I forbindelse med tilsyn fra Legemiddelverket må dokumenter som fremlegges være på et forståelig språk for inspektørene (skandinavisk, engelsk).
Når skal en forsendelse av et legemiddel følges av en kontrollrapport (Certificate of Conformance CoC)?
Ved Innførsel av legemidler med markedsføringstillatelse i EU/EØS, skal hver batch følges av kontrollrapport/CoC som viser at QP hos tilvirkeren har frigitt batchen for salg i EU/EØS. Ved salg av legemidler mellom grossister i Norge, og legemidlene ikke kommer fysisk direkte til den første eieren i Norge, kan CoC erstattes av en ansvarsavklaring som sikrer at grossisten som først anskaffer legemidlet til Norge, ivaretar kontroll av CoC. I tilfeller der grossisten som importerer et legemiddel til Norge, benytter en tredjepartsgrossist til lagerhold, må det avklares i avtalen mellom partene hvem som skal kontrollere CoC.
Finnes det noen unntak fra kravet om CoC?
Ja, det vil ikke være mulig å fremskaffe CoC for import av legemidler som er fritatt fra kravet til markedsføringstillatelse eller for legemidler uten markedsføringstillatelse i et EU/EØS land. For legemidler som har markedsføringstillatelse i et EU/EØS land som selges via ordningen med godkjenningsfritak, så forventes det at CoC er forsøkt innhentet og kontrollert.
Hvordan skal vi kvalifisere våre leverandører, dvs. verifisere at de følger GDP?
Dersom leverandøren ikke kan fremvise et GDP-sertifikat eller GMP-sertifikat, må grossisten på egen hånd sikre at leverandøren opererer i overensstemmelse med GDP. Dette gjøres ved å revidere/inspisere/auditere leverandøren. Grossister kan samarbeide om dette og dele revisjonsrapporter. Benyttes virksomheten seg av eksternt revisjonsfirma, er disse å anse som leverandører som skal godkjennes/verifiseres av grossisten.
Når kan vi få GDP-sertifikat?
Tilsyn med virksomhetens grossistaktiviteter må være gjennomført i løpet av de siste fem årene (GDP-sertifikat er gyldige fem år fra siste tilsynsdato).
GDP-sertifikat utstedes innen 3 måneder etter siste tilsynsdato forutsatt at virksomheten opererer i henhold til GDP (alle kritiske og store avvik fra tilsynet skal være lukket).
Hvilke forventninger har Legemiddelverket til kontroll av tilbakekallingsrutinen (mock recall)?
Legemiddelverket forventer at tilbakekallingsrutinen kontrolleres årlig.
Testen bør som minimum inkludere:
Det skal utarbeides en rapport med konklusjon og som beskriver nødvendige endringer eller forslag til forbedringer.
Når man har sjekket Legemiddelverkets kontaktinformasjon på nettsiden om tiltak ved kvalitetssvikt på legemidler, så er det ikke nødvendig å sjekke at det oppnås kontakt på oppgitt telefonnummer eller e-postadresse. Man skal hverken ringe eller sende e-post til Legemiddelverket for slik verifisering under kontroll av tilbakekallingsrutinen.
Rapporten fra kontroll av tilbakekallingsrutinen, arkiveres av virksomheten og skal kunne framvises ved tilsyn.
Det henvises for øvrig til EU-GMP del I punkt 8.30 og EU-GDP for legemidler punkt 6.5.
Hvordan skal grossister melde fra til Legemiddelverket om produkter de mistenker for å være falske?
Melding sendes til fmdavvik@legemiddelverket.no
Det foreligger ikke særskilt skjema for slik melding.
Må grossisten inngå kontrakter med transportfirmaer som benyttes en sjelden gang?
Ja og nei.
Ja, det skal normalt foreligge en kontrakt mellom oppdragsgiver og transportør som beskriver hvilke plikter partene har. Transport er en grossistaktivitet som kan påvirke legemidlers kvalitet (krav til transport følger av GDP-retningslinjene). Hvis transportøren setter ut en del av transportetappen til et annet transportfirma, så skal grossisten vite om dette og godkjenne ordningen, men avtalen/kontrakten skal være mellom transportfirmaene.
Nei, ikke dersom det oppstår uventede behov (hasteleveranse), og transportørene som vanligvis står for transport, ikke kan benyttes (for eksempel kan akutt behov som oppstår utenom arbeidstid). Da kan det være behov for å benytte taxi, budbil eller annet. Det er selvsagt ikke forventet at grossisten har kontrakter for slik transport. Ved irregulære hasteleveranser må grossisten sikre at den enkelte levering er forsvarlig, slik at legemidlenes kvalitet ikke påvirkes.
Kan en grossist også være legemiddelformidler (broker)?
Ja, en grossist kan utføre grossistaktiviteter og samtidig ta på seg oppdrag som legemiddelformidler for andre virksomheter. Legemiddelformidlere (også dem som innehar grossisttillatelse), skal registrere seg hos Legemiddelverket.
Gjelder kravene i GDP punkt 6.3 (ii) for returer fra egne kjedeapotek hvor vi har god kjennskap til oppbevaringen?
Ja, kravene til retur fra apotek er uavhengig av kjedetilhørighet. Legemidler som returneres fra apotek, skal i hovedsak kun tilbakeføres til salgbart lager hos grossist dersom de er returnert innen 10 kalenderdager når årsaken til returen er at varen er bestilt ved en feil eller levert ved en feil. Hvis varen er bestilt til en pasient og ikke hentet, så kan varen returneres til salgbart lager hos grossist innen 30 kalenderdager. Bakgrunnen for dette er at grossist ikke har lov til å kjøpe legemidler fra apotek. Krav til apotek for lagring og distribusjon av legemidler er nasjonale, og apotek regnes ikke som en aktør i den EØS-regulerte distribusjonskjeden. Ytterligere krav for retur fra apotek til salgbart lager hos grossist er beskrevet i Legemiddelverkets Retningslinjer for retur fra apotek til salgbart lager hos grossist.
Er det tenkt at «mapping» av lasterom som benyttes til transport, bare skal gjøres ved transport av legemidler som krever kjøletransport?
Kravet til «mapping» av lasterom gjelder kun ved transport av legemidler som er temperatursensitive. Legemidler som krever kjøletransport er å anse som temperatursensitive, og det er klart at biler/båter/containere og annet som benyttes til transport av kjølevarer skal mappes. Det kan forekomme at også andre legemidler er temperaturfølsomme, for eksempel at legemidlene ikke tåler mer enn 25 °C. En risikoevaluering kan benyttes til å kartlegge behovet for mapping av transportmidler som benyttes til transport av andre temperatursensitive legemidler enn legemidler som krever kjøletransport. Dersom det forventes at transportmidlet skal ivareta bestemte temperaturintervaller, kreves det at det utføres «mapping» under representative forhold, GDP punkt 9.4, 4. ledd.
Transportrutene vi benytter innebærer bruk av omlastingsterminaler? Hva gjelder for disse?
Grossister skal ha kontroll med de transportrutene som benyttes for distribusjon av legemidler, herunder lagringsforholdene på eventuelle omlastingsterminaler («HUB»). Hvis legemidler blir stående lenger enn 2 døgn på slike steder, er det Legemiddelverkets vurdering at det da er behov for at omlastingsterminalen må ha egen grossisttillatelse. Vær oppmerksom på at andre land kan vurdere dette tidsrommet annerledes.
I GDP punkt 5.1 er det beskrevet at lagring skal foregå ved temperaturer som er i samsvar med hva som er angitt på pakningen. Vil det da si at 15-25 °C ikke lenger er de generelle betingelsene?
GDP punkt 5.1: «All actions taken by wholesale distributors should ensure that the identity of the medicinal product is not lost and that the wholesale distribution of medicinal products is performed according to the information on the outer packaging». Dersom det lagres mange forskjellige legemidler, vil 15-25 °C som hovedregel være dekkende for alle legemidler som skal lagres ved romtemperatur (ambient). Det er vår erfaring at det på mange pakninger ikke er oppgitt oppbevaringsbetingelser, og det i SPC eller pakningsvedlegg fremgår at legemidlet «har ingen spesielle oppbevaringsbetingelser». Dette er ikke ensbetydende med at legemidlet tåler å fryse. Grossisten bør kontakte produsent/MT-innehaver for nærmere informasjon dersom oppbevaringsbetingelsene som står på legemiddelpakningen ikke gir nok informasjon. Mange velger å transportere ved 5-25 °C. Vi gjør oppmerksom på at det finnes legemidler på markedet som er merket med at de ikke skal lagres i kjøleskap. Disse kan ikke transporteres ved kjøleskapstemperatur (5-8 °C).
Det skal være registreringer for destruksjon. Innebærer det at grossisten skal ha oversikt over alt materiale som sendes til destruksjon? Hva med forseglede esker fra apotek?
Ja, grossisten skal ha oversikt over hva som destrueres fra grossistens lager.
Destruksjon av forseglede esker fra apotek er en tjeneste grossistene utfører for apotekene. Det er ikke satt samme krav til destruksjon fra apotek. Det innebærer at grossistens destruksjon av legemidler for apotek skal være i henhold til kravene som er satt til apotekene. Apotekforskriften sier at legemidler som hovedregel skal destrueres ved forbrenning. Grossisten må i tillegg kunne dokumentere at alle mottatte esker til destruksjon fra apotek faktisk er destruert (innen rimelig tid). Forøvrig skal alle legemidler grossisten forplikter seg til å destruere, behandles likt med hensyn på sikker oppbevaring i påvente av transport til forbrenningsstedet.
