Detaljomsetningen følger således ikke den normale distribusjonskanalen for legemidler (apotek). Legemiddelverket ønsker med denne veiledningen å tydeliggjøre våre forventninger til tilvirkere og grossister som detaljomsetter medisinske gasser. Veilederen omhandler kun detaljomsetningen og ikke krav som stilles til virksomhetene i kraft av å være tilvirker (GMP) og/eller grossist (GDP).  

Reseptplikt

Alle medisinske gasser med markedsføringstillatelse er reseptpliktige. Medisinske gasser uten markedsføringstillatelse kan kun omsettes etter spesielt godkjenningsfritak. I praksis betyr det at all omsetning av medisinske gasser krever at det foreligger rekvisisjon eller resept underskrevet av lege, tannlege, veterinær, skipsfører, rederi, fartøyssjef for fly eller flygesjef i flyselskap.

Norske apotek kan kjøpe medisinske gasser uten at det stilles krav til resept eller rekvisisjon som beskrevet over. Se oversikt over godkjente apotek.

Kontroll av rekvirent

Det er gassleverandørens ansvar å kontrollere at den som rekvirerer har rekvisisjonsrett for legemidler. For leger og tannleger kan dette blant annet kontrolleres ved å søke på rekvirentens helsepersonellnummer (7 siffer) på Autorisasjonskontorets hjemmesider. For andre rekvirenter bør det innhentes kopi av godkjenningen (sertifikater etc.). 

Oppbevaring av rekvisisjoner/resepter

Det er ikke krav til oppbevaring av resepter eller rekvisisjoner. Søknader om spesielt godkjenningsfritak skal imidlertid oppbevares og sendes Legemiddelverket slik det er beskrevet i søknadsveiledningen.

Selv om det ikke stilles krav til oppbevaring av rekvisisjoner, må den som omsetter kunne spore hvilke kunder som har mottatt hvilke legemidler. Kravet til sporing følger av regelverket for grossistvirksomhet med legemidler.

Taushetsplikt

Ved leveranser av medisinske gasser til hjemmebehandling, vil tilvirker/grossist kunne få tilgang til personopplysninger som bør behandles som taushetsbelagt informasjon. Selv om det ikke er noen formelt krav om taushetsplikt etter Legemiddelloven, så forutsetter Legemiddelverket at virksomhetene stiller interne krav til slik taushetsplikt og at krav om taushetsplikt er innarbeidet i avtaler med helseforetakene. 

Gyldighet av rekvisisjoner/resepter

Rekvisisjoner/resepter er gyldige i 1 år fra den dato de er underskrevet av rekvirent (lege, tannlege etc.)

Kompetansekrav

Kvalifisert person (QP) eller farmasøytisk-faglig ansvarlig (FFA) i virksomheten skal påse at det finnes skriftlige rutiner som sikrer trygg utlevering av medisinske gasser og at disse etterleves.  

Distribusjon av pakningsvedlegg

Legemiddelverket forventer at de som detaljomsetter medisinske gasser med markedsføringstillatelse bidrar til at helsepersonell får tilgang til godkjent pakningsvedlegg. Ved hjemmebehandling med medisinsk gass, bør pakningsvedlegg som minimum distribueres sammen med første leveranse av gassen.

Publisert: 18.08.2016