​​​​​​Apotekfremstilte legemidler er ment å dekke et pasientbehov som ikke ivaretas når legemidler med markedsføringstillatelse (MT) ikke er tilgjengelig på markedet. Apoteklovgivningen er et nasjonalt anliggende og regelverket er ikke harmonisert i EØS-området. Det innebærer at kravene som er satt til apotektilvirkning varierer fra land til land. Av beredskapsmessige hensyn er det i tillegg viktig for ethvert land å opprettholde nødvendig farmasøytisk kompetanse på dette området.

Regelverk

Apotek kan uten nærmere tillatelse importere legemidler fra godkjent grossist i EØS-området (forskrift av 2. november 2004 om tilvirkning og import av legemidler § 3-1 (tilvirkningsforskriften)). Apotek kan altså ikke kjøpe og importere legemidler fra apotek i EØS-området. 

Grossist kan bare kjøpe legemidler fra produsenter med tilvirkertillatelse eller fra godkjente grossister eller importører (§ 12 i forskrift av 21. desember 1993 om grossistvirksomhet med legemidler (grossistforskriften)).

Tilvirkertillatelse i denne sammenheng er tillatelse gitt med hjemmel i lov av 4. desember 1992 om legemidler m.v. § 12 jf. tilvirkningsforskriften § 2-5 (direktiv 2001/83/EC og 2001/82/EC), og ikke nasjonale tillatelser til apotektilvirkning gitt med hjemmel i lov av 2. juni 2000 om apotek.

Dette innebærer at grossister ikke kan kjøpe og importere legemidler fra apotek i EØS-området.

Legemiddelverket kan gi unntak fra gjeldende bestemmelse i henhold til tilvirkningsforskriften § 3-1 og grossistforskriften § 12. Godkjent søknad om godkjenningsfritak fra Legemiddelverket er ikke å anse som tillatelse til kjøp/import fra apotek utenfor Norge.

Tillatelse til import direkte fra apotektilvirker

Apotek/grossist må ha tillatelse fra Legemiddelverket for å kunne importere apotekfremstilte legemidler (uten MT) direkte fra apotektilvirker. Søknad om slik import må minst inneholde:

  • produktnavn, inkludert navn på virkestoff (API)
  • begrunnelse for hvorfor tilsvarende produkt ikke kan produseres i Norge
  • produsent inkludert kontakt informasjon og begrunnelse for valget

Siden det er apoteket/grossisten som skal sikre at distribusjonen følger GDP-retningslinjene må søker legge ved en beskrivelse om hvordan dette skal ivaretas. Legemiddelverket vil kun gi slik tillatelse/unntak dersom ikke tilsvarende produkt kan produseres i Norge. Søknaden må derfor inneholde en begrunnelse for valget av utenlandsk apotektilvirker.

Utleveringen skal alltid være basert på en forhåndsgodkjent søknad om godkjenningsfritak i tilfeller der det gis tillatelse til import/kjøp av apotekfremstilte legemidler fra apotek i andre land. 

Publisert: 28.04.2015