​​​​Direkte import fra land utenfor EØS-området

Legemidler importert fra land utenfor EØS-området (tredjeland) skal underlegges full sluttkontroll før frigivelse for salg i EØS-området. Importøren må ha tilvirkertillatelse og en kvalifisert person (QP) for å utføre de nødvendige kontrollene og frigivning for salg.

Importørens kvalifiserte person (QP) er ansvarlig for at legemidlet som frigis er tilvirket i samsvar med god tilvirkningspraksis (GMP) og for øvrig tilfredsstiller de krav som er stilt i markedsføringstillatelsen.

For grossister med grossisttillatelse kreves ikke tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til forskrift om legemidler. Dette gjelder likevel bare ved import fra land som er medlem av Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) eller fra land som Norge har MRA- avtale med på legemiddelområdet.

Import via et annet EØS-land

Legemidler produsert i tredjeland og frigitt i et EØS-land av tilvirker med tilvirkertillatelse fra vedkommende lands legemiddelmyndighet, kan innføres til Norge uten at det kreves fornyet sluttkontroll og frigivelse i Norge. Den kvalifiserte personen hos importøren i landet hvor partiet frigis har ansvar for at nødvendige analyser foretas, at varepartiet ikke har blitt forringet under transporten og at referanse- og retensjonsprøver tas ut.

Krav til analyse av legemidlene

Ethvert produksjonsparti skal underlegges en fullstendig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse av minst alle virkestoffer, samt andre kontroller som er nødvendige for å dokumentere kvaliteten på legemidlet. Plikten til å foreta en analytisk kontroll omfatter ikke legemidler til klinisk utprøving og legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til §§ 2-5 og 2-6 i legemiddelforskriften.

En importør med tilvirkertillatelse kan utføre analysene selv. Alternativt kan importøren kjøpe analysene av virksomhet i EØS-området som har tilvirkertillatelse til slik virksomhet i vedkommende EØS-land.

En importør fritas for kravet om analyser dersom det er inngått en MRA-avtale (Mutual Recognition Agreement) mellom Norge og det aktuelle tredjelandet. Norge har per i dag MRA-avtale med Australia, New Zealand, Canada og Sveits. Avtalen med Canada omfatter ikke veterinære vaksiner og blodprodukter.

Kravene til testing og frigivelse er nærmere beskrevet i tilvirkningsforskriften og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for legemidler i EU, anneks 16.

Vaksiner og blodprodukter til human bruk

For vaksiner og blodprodukter til humant bruk gjelder særskilte krav før et produksjonsparti frigis til det norske markedet. De særskilte kravene kommer i tillegg til kravene ovenfor.

Søknad om tilvirkertillatelse

En virksomhet som vil importere legemidler direkte fra tredjeland til Norge må søke om tilvirkertillatelse. Det er ikke fastsatt eget skjema for søknader om tilvirkertillatelse. Det anbefales derfor å sende Legemiddelverket en forespørsel om hvilke dokumentasjonskrav som gjelder i det enkelte tilfelle.

Publisert: 09.08.2016

​Fant du det du lette etter?