Dette rundskrivet erstatter Helsetilsynets rundskriv IK-2/99 «Rapportering av salgsstopp, tilbaketrekninger mm». Med unntak av adresser og telefonnummer videreføres i stor grad innholdet i det tidligere rundskrivet.

Statens legemiddelverk ønsker, som et ledd i etatens tilsynsvirksomhet, tilbakemeldinger om kvalitetssvikt i distribusjonskjeden for legemidler. Under henvisning til nedenstående utdypning av tiltaket, samt hjemmelsgrunnlag, fastsettes derfor følgende:

Enhver melding som sendes mellom aktører i legemiddeldistribusjonskjeden, som vedrører forhold, konstaterte eller mistenkte, som kan resultere i salgsstopp, tilbaketrekninger eller på annen måte representerer en kvalitetssvikt som ukorrigert ville kunne utgjøre en utilsiktet risiko eller ulempe for sluttbrukeren av et legemiddel, skal gjøres kjent for Statens legemiddelverk.

Rapporteringen til Legemiddelverket skal være skriftlig, for eksempel ved kopi av utsendte meldinger. Kravet til skriftlighet er ikke til hinder for at man i tillegg benytter andre kontaktformer dersom situasjonen tilsier det.

Betegnelsen «legemiddeldistribusjonskjeden» skal i denne sammenheng avgrenses slik at handlinger som skjer fram til og med produsentens frigivning av legemiddelet for salg (qualified person release) og handlinger som skjer etter at legemiddelet er utlevert til sluttbruker, betraktes å falle utenfor legemiddeldistribusjonskjeden.

Betegnelsen «forhold, konstaterte eller mistenkte, som kan resultere i salgsstopp, tilbaketrekninger eller på annen måte representerer en utilsiktet risiko eller ulempe for sluttbrukeren av et legemiddel» skal i denne sammenheng ikke innbefatte forhold knyttet til virkestoffets eller legemiddelets farmakologiske eller toksikologiske egenskaper; pålegget er således ikke ment å omfatte bivirkningsrapportering mm («safety» og «efficacy» omfattes ikke).

Det bemerkes at meldingens avsender og mottaker, om den sendes fremover, bakover eller sideveis i distribusjonskjeden, om den er skriftlig eller formidles på annen måte aktørene imellom, er uvesentlig. Alle relevante meldinger skal gjøres kjent for Legemiddelverket; i vurderingen av hva som er relevant bør det imidlertid tas hensyn til om problemet kan være systemrelatert eller er et hendelig uhell. I den utstrekning de underliggende årsaker til det observerte problem er kjent eller antatt kjent, ber vi også om en kort redegjørelse for årsakene.

Som eksempel kan nevnes at glassflasker som er sprukne på grunn av (antatt) frost under transport, skal rapporteres (mangelfull kontroll med transportbetingelsene), mens glassflasker som er knust fordi kartongen falt i bakken under avlessing (hendelig uhell), ikke skal rapporteres, til tross for at begge hendelser formodentlig vil føre til en reklamasjon.

Dette rundskrivet berører ikke aktørenes øvrige rapporteringsplikt overfor Statens legemiddelverk.

Melding om kvalitetssvikt i legemiddeldistribusjonskjeden kan om ønskelig gis på vedlagt skjema.

Hjemmelsgrunnlag

Vi vil henlede oppmerksomheten på følgende bestemmelser:
Forskrift av 30. juni 1995 om tilvirkning og innførsel av legemidler §§ 20 og 22.
Forskrift av 21. desember 1993 om grossistvirksomhet med legemidler §§ 9 og 17a.

Med vennlig hilsen

STATENS LEGEMIDDELVERK

Gro Ramsten Wesenberg

Vedlegg:

Skjema for melding om kvalitetssvikt i legemiddeldistribusjonskjeden

Sendt til:

Legemiddelfabrikanter og representanter
Aqua Teknikk AS
Bransjerådet for naturmidler
Cederroth A/S
Erling Haug AS
Europharma AS
Ewos AS
Felleskatalogens Redaksjon
Hede Nielsen AS
Holtung AS
Hydro Chemicals Norge A/S
Institutt for farmakoterapi
Institutt for energiteknikk
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen
Mezina A/S
Narvesen ASA
Nasjonalbiblioteket i Rana
NaturGros AS
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Norges Naturmedisin Sentral AS
Norsk Medisinaldepot AS
Novo Nordisk Scandinavia AS
Octapharma AS
Pharma Nord Norge AS
PhotoCure ASA
Santé Eckhoff
Sosial- og helsedepartementet
Statens dyrehelsetilsyn
Statens helsetilsyn
Statens institutt for folkehelse
Sunkost AS
Tamro Distribution AS
Validus Engros AS
VESO AS

Publisert: 01.02.2017

​Fant du det du lette etter?