Dette er et av flere tiltak i legemiddelforfalskningsdirektivet (direktiv 2011/62/EU) som skal forebygge at falske legemidler finner veien inn i den legale legemiddelforsyningskjeden. Bestemmelsene er tatt inn i legemiddelloven § 15a og forskrift om grossistvirksomhet § 33a. Bestemmelsene trådte i kraft 1. juli 2014.
I Norge gjelder bestemmelsene for både human- og veterinærområdet.
Hva er en legemiddelformidler
Legemiddelformidling er definert slik i legemiddelloven:
Med legemiddelformidling menes enhver form for virksomhet knyttet til salg eller kjøp av legemidler, unntatt engros- og detaljomsetning, som ikke innebærer fysisk håndtering og som består i å forhandle uavhengig og på vegne av en annen juridisk eller fysisk person.
En legemiddelformidler (engelsk: broker) er følgelig enhver som tilbyr å formidle kjøp/salg av legemidler, hvor den/de aktuelle aktivitetene ikke kommer inn under definisjonen av grossistvirksomhet eller apotekvirksomhet.
Ordet formidle er sammenlignbart med begrepet «megle» slik vi kjenner det fra skipsmegling og eiendomsmegling. Ved salg av varer og tjenester kan selger se nytten av at noen formidler kunnskap og priser knyttet til disse varer/tjenester eller at en kjøper benytter seg av noen til å undersøke hva som finnes av ønskede varer/tjenester i markedet. Felles for disse aktivitetene er at formidleren selv ikke er den som kjøper eller selger, men rett og slett formidler kontakten for å fremme handelen på vegne av andre (kjøper og/eller selger).
Formidleren kan også være den som ivaretar kontraktsforhandlinger og oppfølging av inngåtte kontrakter. Det er den mer forretningsmessige delen av handelen som omfattes (f.eks. undersøke markedet, forhandle priser og betingelser). Og det er begrenset til formidling av legemidlene, f.eks. vil formidling av kjøp og salg av lager- eller transporttjenesten for legemidlene falle utenfor denne reguleringen. En virksomhet som lagrer eller kjøper og selger legemidler, skal ha grossisttillatelse eller tillatelse til detaljhandel (apotek eller LUA-utsalg). En legemiddelgrossist som formidler legemidler på vegne av andre virksomheter enn grossisten selv, må registrere seg selv om grossisten innehar grossisttillatelse. En virksomhet kan altså være både legemiddelformidler
og grossist på samme tid.
Krav til legemiddelformidling (grossistforskriften § 33a)
For å drive legemiddelformidling kreves det at man er registrert hos nasjonal legemiddelmyndighet.
Legemiddelformidling kan bare skje for legemidler som har markedsføringstillatelse innen EU/EØS-området, og naturlignok bare fra grossist eller tilvirker innen EU/EØS. Det innebærer at det ikke er adgang til å formidle f.eks. legemidler som er apotekfremstilt eller legemidler som ikke har MT i EU/EØS). Det menes ordinær markedsføringstillatelse, slik at legemidler som er godkjent etter andre nasjonale kriterier, faller utenfor. Det gjelder f.eks. såkalte specials i Storbritannia og legemidler på rikslicens i Sverige. I Norge har ingen apotekfremstilte legemidler slike tillatelser.
Virkestoffer (API) faller utenfor bestemmelsene. Det innebærer at det ikke stilles tilsvarende faglige krav til formidlingen eller krav om registrering for å drive formidling av virkestoffer.
Legemiddelformidlere skal følge de samme krav som stilles til grossister i grossistforskriften § 9,
jf. retningslinjer for god distribusjonspraksis for legemidler (EU-GDP) kapittel 10. Gjeldende krav omfatter blant annet:
- Sikre og dokumenterte arbeidsrutiner
- Krav til kvalitetssystem
- Dokumentasjon av formidlingen og oppbevaring av denne i minst 5 år
- Varsle Legemiddelverket ved mistanke om eller kjennskap til forfalskede legemidler
Søknad om registrering
Legemiddelformidlere som har fast adresse i Norge skal være registrert hos Statens legemiddelverk. Se liste nedenfor.
Registrering skjer ved at
utfylt skjema sendes Legemiddelverket. Skjema kan scannes og sendes per e-post til post@legemiddelverket.no.
Last ned skjema
I grossistforskriften brukes begrepet søknad, men i praksis skjer det ingen ordinær søknadsbehandling. Søkere vil bli oppført på listen etter innsending.
Registreringen kan bli fjernet av Legemiddelverket dersom vi ved tilsyn eller på annet vis får kjennskap til at krav til legemiddelformidling ikke overholdes. I så fall vil det innebære at virksomheten ikke kan markedsføre eller tilby slike tjenester. For grossister er det presisert i EU-GDP (kap. 5.2) at de ikke har adgang til å benytte legemiddelformidlere som ikke er registrert.
Liste over registrerte legemiddelformidlere
Liste oppdatert 25. mai 2021
