Sideinnhold
GDP-retningslinjene punkt 1.2 sier «A quality manual or equivalent documentation approach should be established» uten at det stilles ytterligere krav til hva dokumentet skal inneholde.
ISO 9000:2015 (E) beskriver kvalitetsmanual (quality manual) som en spesifikasjon (dokument som lister opp krav) til kvalitetsstyringssystemet (quality management system). Kvalitetsmanual kan variere i detaljering og format for å passe til størrelsen og kompleksiteten til organisasjonen.
Kvalitetshåndboken skal kunne gi et nyttig overblikk over virksomheten for både ansatte og eventuelt kunder. Den skal være en generell overordnet beskrivelse av kvalitetssystemet og ansvarsforhold og bør gi en oversikt over:
- Hva virksomheten gjør
- Hvilke aktiviteter virksomheten har tillatelse til å utføre
- Hvilket regelverk som gjelder
- Virksomhetens kvalitetspolitikk og kvalitetsmål
- Hvilke kvalitetsstyringsprinsipper virksomheten legger til grunn
- Hvordan virksomheten er organisert og hvordan roller og ansvar er fordelt
- Oppbyggingen av kvalitetssystemet som:
- Dokumentsystemet
- Systemet for opplæring
- System for å ivareta GDP krav for håndtering av endringer, interne avvik, reklamasjoner (inkludert melding om falske legemidler), returer og tilbakekalling
- Nøkkelprosesser
- Hvordan virksomheten styrer utkontrakterte aktiviteter
- Hvordan kvalitetssystemet forankres og følges opp av ledelsen (ledelsens gjennomgang og internrevisjoner)
- Hvordan virksomheten vurderer og styrer etter risiko
Kvalitetshåndboken skal altså ikke inneholde detaljerte beskrivelser av prosesser og oppgaver, kun overordnede beskrivelser. Den kan henvise til prosedyrer, men kan ikke utelukkende bestå av en prosedyreoversikt. Vi ser i praksis at ulike virksomheter bruker ulike betegnelser på kvalitetshåndboken, det er helt greit bare innholdet er i orden. Kvalitetshåndboken skal være et levende dokument og må oppdateres på linje med andre dokumenter i kvalitetssystemet.
