Statens legemiddelverk deltar i det europeiske batch-frigivelsessystemet for blodprodukter og vaksiner til mennesker, Official Control Authority Batch Release (OCABR). Samarbeidet innebærer at hver batch av et blodprodukt eller en vaksine som har markedsføringstillatelse i Norge og som skal frigis til det norske markedet, må være kontrollert av en myndighet innenfor samarbeidslandene.

Retningslinjen «EC administrative procedure for Official control authority batch release» skal følges av OMCL-myndigheter for implementering av direktiv 2001/83/EC Article 114 med endringer av direktiv 2004/27/EC og er publisert av European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Prosedyren for frigivelse til det norske marked er også i henhold til Legemiddelforskiften, se §8-9.

Denne kontrollen består av en vurdering av produsentens produksjons- og kontrollprotokoll samt analytisk testing av prøver levert av produsenten for aktuell batch.

Kontrollmyndigheten utsteder så et OCABR sertifikat når det er vist at batchen tilfredsstiller spesifikasjonene for legemidlet. Legemiddelverket påtar seg OCABR oppdrag for vaksiner.

Nasjonal frigivelse av batcher til det norske marked

Før en batch av en vaksine eller et blodprodukt kan frigis til det norske marked må Legemiddelverket motta en søknad om frigivelse.

Søknad om frigivelse til det norske marked for en batch av et blodprodukt eller en vaksine til mennesker må inneholde:

  1. Kopi av sertifikatet, Official Control Authority Batch Release (OCABR) Certificate, for batchen.
  2. Utfylt skjema over markedsføringsinformasjon, Marketing Information Form (MIF), i henhold til den administrative retningslinjen. Merk at antall doser for det norske marked skal klart angis. Dersom MIF angir antall doser til flere land (f.eks. Skandinavia), må søker oppgi i følgebrev hvor mange doser som det søkes om til det norske marked.
  3. Kopi av en tilfredsstillende kontrollrapport (Certificate of Conformance (CoC) eller tilsvarende dokumentasjon som er referert til i Artikkel 51(1) i Direktiv 2001/83/EC som skal følge med legemidlet når det kommer fra et EØS-land og til Norge (ref. grossistforskriften §9, jf. EU-GDP punkt 5.4). Kopi av CoC eller tilsvarende dokumentasjon sendes fortrinnsvis sammen med søknad om nasjonal frigivelse, eller ettersendes med e-post. E-posten må merkes med Legemiddelverkets saksnummer for søknaden. Alternativt må søknaden inneholde kopi av ytre pakningsmateriale (alle sider av kartongen for aktuell batch) eller en prøve av denne.

Kunngjøring av godkjennelse

OCABR prosedyre i henhold til administrativ retningslinje følges. Dersom all dokumentasjon er akseptabel vil batchen frigis til markedet innen 7 arbeidsdager etter fullstendig dokumentasjon er mottatt. Frigivelse av batchen vil bli medelt søker pr e-post.

Oppdatert: 29.11.2016

Publisert: 09.08.2016

​Fant du det du lette etter?