Med hjemmel i lov om legemidler av 4. desember 1992, § 17, 2. ledd og forskrift om grossistvirksomhet med legemidler av 21. desember 1993, § 13, punkt 8, og under forutsetning av:

- at veterinære vaksiner skal være ordinert av veterinær og at all håndtering og bruk skjer på ordinerende veterinærs ansvar
- at ordningen ikke skal gjelde andre veterinære legemidler enn vaksiner
- at den faglige ansvarlige farmasøyt har sitt daglige virke i distribusjonsforetaket i en stillingstørrelse avstemt med omfanget av distribusjonsvirksomheten og ikke bare er tilknyttet foretaket på konsulentbasis e.l.

- fastsetter Statens helsetilsyn følgende:

Veterinære vaksiner kan, etter ordinasjon fra veterinær, distribueres direkte fra godkjent grossist til sluttbruker. Med sluttbruker forstås i denne sammenheng veterinær eller person som i næringsøyemed eller på annet profesjonelt grunnlag holder husdyr eller driver oppdrett av fisk eller dyr.

Foretak som ønsker å drive distribusjon av vaksine til sluttbruker skal ha ansatt en farmasøytisk kandidat som faglig ansvarlig for distribusjonsvirksomheten. Vedkommende skal påse at virksomheten drives i samsvar med gjeldende regelverk, herunder at den, med de tilpasninger som virksomhetens spesielle karakter krever, drives i samsvar med gjeldende regler for utlevering av legemidler til allmennheten. Vedkommende skal videre ha ansvaret for at lokaler, arbeidsrutiner, dokumentasjonsprosedyrer og øvrige forhold som kan innvirke på produktenes kvalitet, er tilfredsstillende.

Godkjenning for distribusjon av veterinære vaksiner til sluttbruker gis etter søknad til Statens helsetilsyn. Slik søknad skal inneholde de opplysninger som er nødvendige for vurdering av bedriftens system for kvalitetssikring av produkter og distribusjon.

Den her skisserte omsetningsform medfører ingen endringer med hensyn til veterinærenes enerett til å rekvirere legemidler til veterinærmedisinsk bruk eller deres ansvar for at legemidlene brukes på riktig måte.

Det vil inntil videre ikke bli stilt krav til sortimentsbredde innen markedssegmentet veterinære vaksiner. Helsetilsynet vil følge utviklingen i markedet og eventuelt pålegge grossistene et krav til sortimentsbredde dersom det viser seg å oppstå leveringsvansker, eksempelvis for produkter med liten omsetning.

Kommentarer:

Distribusjon av vaksiner skiller seg fra annen legemiddeldistribusjon ved at visse statlige foretak distribuerer vaksiner direkte til fagpersonell eller sluttbruker, utenom apotek eller farmasøytisk avdeling. For veterinære vaksiner er det Veteri- nærmedisinsk Oppdragssenter AS (VESO) som utøver slik virksomhet.

Vaksiner er blant de produkter som legemiddelgrossistene ikke er forpliktet til å føre etter forskrift om grossistvirksomhet med legemidler av 21. desember 1993 ("grossistforskriften"). Statens helsetilsyn har etablert en praksis som innebærer at de legemidler som ikke omfattes av grossistforskriftens krav til sortimentsbredde, kan distribueres av foretak som ikke trenger å fylle kravet til sortimentsbredde. Slike foretak må imidlertid søke godkjenning som legemiddelgrossist (for de aktuelle vareslag), og vil etter godkjenning kunne distribuere sine produkter til de typer kunder som er spesifisert i grossistforskriftens § 13.

Grossistforskriftens § 13, punkt 8 gir hjemmel for at Statens helsetilsyn kan tillate distribusjon fra grossist til sluttbruker for visse legemiddelgrupper. Slik tillatelse er til nå ikke gitt.

Når VESO likevel driver distribusjon direkte til sluttbruker, er bakgrunnen at visse rettigheter Veterinærinstituttet fikk i kraft av forskrifter for salg av sera og vaksiner m.v. fra visse stats- institusjoner av 15. februar 1952, er videreført gjennom VESO. Grunnet endringer både i lovverk og i interne forhold ved Veterinærinstituttet (utskilling av VESO som eget selskap), er det ikke uten videre klart at dagens ordning for distribusjon av veterinære vaksiner kan forbli uendret.

Den alt vesentlige del av de veterinære vaksiner distribueres direkte til veterinær eller dyreeier, omsetningen gjennom apotek har lite omfang. Foretak som måtte ønske å drive grossistvirksomhet med veterinære vaksiner i konkurranse med VESO, ville i dag være henvist til å distribuere sine produkter gjennom apotek. Dette ville gi slike foretak en konkurransemessig ulempe i forhold til VESO.

For å skape like konkurransevilkår, kan to løsninger tenkes:
1. Samtlige grossister for veterinære vaksiner, VESO inkludert, pålegges å distribuere sine produkter gjennom apotek, slik tilfellet er for øvrige legemidler.
2. Samtlige grossister for veterinære vaksiner gis tillatelse til å drive distribusjon direkte til sluttbruker, på tilsvarende vilkår som dem som gjelder for VESO.

Enkelte smittsomme dyresykdommer har en slik utbredelse at myndighetene ønsker å fremme bruken av vaksiner for å forebygge utbrudd. Dette ønsket er begrunnet både i dyrevernhensyn og i et behov for å redusere bruken av antibiotika.

Alternativ 1 ovenfor - pålagt distribusjon gjennom apotek - vil i forhold til dagens ordning, som allerede ivaretar kravene til farmasifaglig kompetanse, kunne medføre økte kostnader i distribusjonsleddene. Det vil føre til økte produksjonskostnader for dyreeier, noe som igjen vil avspeiles i svekket konkur- ranseevne/høyere priser til forbruker. En slik kostnadsøkning kan tenkes å føre til at flere dyreeiere tar sjansen og unnlater å vaksinere. Vi ser også konturene av en viss irregulær omsetning av vaksine og finner grunn til å frykte at markedet for ulovlig omsetning av vaksine vil øke dersom prisen i de lovlige omsetnings- kanalene settes opp. På den annen side vil kravet om fagkunnskap i detaljistleddet være ivaretatt ved distribusjon gjennom apotek. Spørsmålet blir da om den faglige gevinsten av å distribuere gjennom apotek oppveier den økte kostnaden, eller om kravet til farmasifaglig kompetanse i detaljistleddet kan sikres på annen måte.

Ved vurdering av omsetningsform må det tas hensyn til at kunden - veterinæren eller dyreeieren - må antas å ha innsikt i anvendelsen av de aktuelle produkter. Dersom dyreeieren er kunden, er det forskrivende veterinærs ansvar å påse at vedkommende har tilstrekkelige kunnskaper om vaksiner og vaksinering til å bruke produktene riktig. Et sentralt element er således at handelen foregår mellom kompetente, profesjonelle parter. Vi vil her påpeke forskjellen mellom et etablert, rutinemessig vaksinasjonsprogram som besetninger vanligvis gjennomgår og som dyreeier er vel kjent med, og behandling av sykdommer som måtte oppstå i besetningen. Vi finner derfor ikke at omsetning av vaksiner uten videre kan sammenlignes med øvrig omsetning av legemidler. En revurdering av omsetningssystemet for veterinære vaksiner representerer således ikke noen endring i Helsetilsynets holdning til omsetning av veterinære legemidler for øvrig.

Kravet til farmasifaglig kompetanse i distribusjonsleddet har VESO ivaretatt ved å ansette en farmasøytisk kandidat som faglig ansvarlig for virksomheten. Også andre foretak må kunne løse kompe- tansespørsmålet på tilsvarende måte, og derigjennom sikre et farma- søytisk kompetansenivå vedrørende veterinære vaksiner som er sammenlignbart med det man vil finne i apotek.

Etter Helsetilsynets oppfatning fungerer ordningen med vaksinedistribusjon direkte til sluttbruker gjennom VESO tilfreds- stillende. Vi finner det derfor mer nærliggende å videreføre ordningen gjennom å tillate andre grossister å distribuere til sluttbruker, enn å kreve at samtlige distribuerer sine produkter gjennom apotek. Imidlertid ønsker vi ikke å utvide ordningen til å gjelde direktedistribusjon av vaksiner til personer som holder dyr på hobbybasis, holder "selskapsdyr".

Publisert: 01.02.2017