Skipsmedisin - grossisttillatelse

Det følger av § 2-6 i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek av 27. april 1998 (utleveringsforskriften), at fører, rederi eller lege som måtte være ansatt om bord, kan rekvirere legemidler som skal være om bord i skip i henhold til forskrift om skipsmedisin av 9. mars 2001 (skipsmedisinforskriften).

Dette gjelder for både norsk registrerte (NOR/NIS) og andre skip som ligger i norsk farvann.

I EU er tilsvarende krav til skipsmedisin gitt i direktiv 92/29/EEG.

Ved behov for legemidler til skip, skal rekvirering skje fra norske apotek, og legemidlene som utleveres til skip skal ha norsk markedsføringstillatelse (MT) jf.legemiddelloven § 16. Skip som frakter farlig last skal være utstyrt med enkelte legemidler (mot forgiftninger) som ikke innehar MT i Norge (jf. skipsmedisinforskriften § 12). Det forutsettes at apotek i slike tilfeller kun utleverer legemidler som har MT i et EØS-land, og at det ekspederes nøyaktig etter rekvisisjon.

Det er ikke tillatt for skip i norske farvann å innføre/importere legemidler fra andre land uten tillatelse fra Statens legemiddelverk.   

Legemidler til redningsmidler på skip

Redningsmidler til skip, herunder flåter og livbåter, skal være utstyrt med legemidler i henhold til § 13 i skipsmedisinforskriften.

Utlevering av legemidler til redningsmidler til skip kan bare skje fra apotek eller virksomhet som innehar grossisttillatelse fra Statens legemiddelverk.

Krav til grossisttillatelse følger av forskrift om grossistvirksomhet med legemidler (grossistforskriften) av 21. desember 1993, hjemlet i legemiddelloven § 14.

 

Virksomheter som innehar grossisttillatelse for legemidler beregnet til bruk i redningsmidler til skip, kan kun kjøpe legemidlene fra godkjent legemiddelgrossist. Virksomheten (grossisten) kan ikke kjøpe legemidler fra apotek.

Apotek kan levere legemidler til redningsmidler direkte til skip etter rekvirering (jf.utleveringsforskriften, § 2-6).

Apotek som ønsker å selge legemidler til virksomheter som innehar grossisttillatelse (for salg/utlevering av legemidler i redningsmidler til skip) fra Statens legemiddelverk, må selv inneha tilsvarende grossisttillatelse. Apotekkonsesjonær kan søke slik tillatelse. 

Legemidler som pakkes i redningsmidler til skip i Norge skal ha norsk MT og ha norsk tekst på pakningen og pakningsvedlegg godkjent av Legemiddelverket.

For at grossisten skal kunne selge redningsmidler med legemidler direkte til innehaver av tillatelse til å rekvirere legemidler fra Helsedirektoratet i medhold av skipsmedisinforskriften, må Legemiddelverket gi virksomheter som leverer redningsmidler til skip unntak fra § 13 i grossistforskriften, jf. grossistforskriften § 13 annet ledd. Vilkåret for å fatte vedtak om et slikt unntak er at det foreligger «særlige grunner», og det må gjøres en konkret vurdering i den enkelte sak.»

I tillegg til å selge legemidler i redningsmidler til skip, kan godkjente legemiddelgrossister selge disse varene til andre godkjente legemiddelgrossister.

Krav til virksomheter som innehar grossisttillatelse følger av grossistforskriften og 
Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01)