Generelt om tilsyn

Ved tilsyn vil vi undersøke om virksomheten oppfyller kravene i lovene og forskriftene som Legemiddelverket forvalter og som gjelder for virksomheten. Tilsynet er ment å bidra til kontinuerlig kvalitetsutvikling hos virksomhetene og like vilkår for aktørene.

Varsling og gjennomføring av tilsyn

Tilsyn varsles normalt 2-4 uker i forveien. Legemiddelverket ber om å få tilsendt noe dokumentasjon i forkant. Legemiddelverket kan velge å gjennomføre et uvarslet tilsyn, men dette hører til unntakene og gjøres kun når vi vurderer det som vesentlig at virksomheten ikke er varslet på forhånd.

Det varierer hvor lang tid en inspeksjon varer. Det kan være fra en dag til en uke. Selve inspeksjonen består av åpningsmøte, intervjuer/samtaler med ansatte, befaring av lokaler, gjennomgang av dokumentasjon og sluttmøte. Under inspeksjonen utarbeider inspektørene en liste med observasjoner. Inspeksjonen avsluttes med sluttmøtet, der observasjonslisten gjennomgås og eventuelle uklarheter eller misforståelser oppklares. Observasjonslisten signeres av inspektørene og representant(er) for virksomheten. Listen er utgangspunktet når inspektørene i ettertid skriver rapport.

Rapport

Etter inspeksjonen utarbeides det, normalt innen 30 dager, en rapport hvor observasjonene blir vurdert som avvik fra lovgivningen eller som anbefalinger eller anmerkninger. Avvik klassifiseres etter alvorlighetsgrad som annet, stort eller kritisk avvik.

I rapporten fra inspeksjonen oppgis frister for oppfølging av avvik. Tiden virksomheten får til å rette forholdene er avhengig av alvorlighetsgraden.

Kritiske avvik:

  • Korrigerende tiltak skal iverksettes umiddelbart.
  • Dokumentasjon på at forholdet er fulgt opp må normalt sendes innen frist oppgitt under tilsynet (maksimalt 1 måned)

Store avvik:

  • Dokumentasjon på at forholdet er fulgt opp må sendes inn innen 75 dager etter siste inspeksjonsdag.

Andre avvik:

  • Dokumentasjon på at forholdet er fulgt opp må sendes inn innen 6 måneder etter mottatt rapport.

Rapportene fra tilsyn er offentlige dokumenter, og andre kan be om innsyn via www.einnsyn.no. Opplysninger av sensitiv karakter som personopplysninger, forretningshemmeligheter eller opplysninger som vil lette gjennomføring av straffbare handlinger (som mangelfull sikring av legemiddellagrene) blir unntatt offentlighet.

Sanksjoner

Legemiddelverket har flere reaksjonsmuligheter når man avdekker regelbrudd. Vi gir gjennom avvik påpekt i tilsynsrapporten pålegg om retting jf. legemiddelloven § 28. Hvis avvik ikke rettes, kan det gis tvangsmulkt inntil avvik er rettet. Legemiddelverket kan ved alvorlige brudd på regelverket trekke hele eller deler av virksomhetens tillatelse.

Oppfølging av tilsyn

Virksomheten må sende inn dokumentasjon som viser at eventuelle avvik er fulgt opp. Vi ber om at det i forbindelse med første innsendelse av dokumentasjon på oppfølging av store og/eller andre avvik utarbeides en tiltaksplan i henhold til fastsatt mal.

Last ned mal for tiltaksplan

Tiltaksplanen må oppdateres ved hver innsendelse av dokumentasjon.

All dokumentasjon skal sendes elektronisk til den inspektøren som er ansvarlig for inspeksjonen (revisjonsleder). Det må fremgå tydelig av tiltaksplanen hvilke dokumenter som skal sendes inn, og disse dokumentene (filene) må merkes tydelig. Det må være samsvar mellom dokumenttittel i tiltaksplanen og tittel på vedlegget. Det er ønskelig at man markerer hvor det er gjort endringer i reviderte dokumenter (for eksempel med fargemarkering av endringer).

GDP-/GMP-sertifikat

Legemiddelverket skal innen 90 dager etter siste inspeksjonsdag vurdere om virksomheten oppfyller kravene til å få utstedt GDP- eller GMP-sertifikat. Dokumentasjon på at kritiske og store avvik er lukket må være sendt inn innen frist oppgitt i rapport og vurdert som tilstrekkelig fulgt opp av inspektør, før slikt sertifikat kan utstedes. Om dette skal la seg gjøre må virksomhetene påse at dokumentasjonen er sendt inn innen 75 dager (innen fastsatt frist for eventuelle kritiske avvik) etter siste inspeksjonsdag. Inspektør vil sørge for at det utstedes GDP- eller GMP-sertifikat når kritiske og store avvik er tilstrekkelig fulgt opp.

Avslutning av tilsyn

Inspektør vil avslutte tilsynet når virksomheten har sendt inn dokumentasjon på at alle avvik er fulgt opp (kritiske, store og andre) og inspektør har vurdert at tiltakene er tilstrekkelige. Virksomheten vil da få tilsendt et brev hvor det bekreftes at tilsynet er avsluttet.

Publisert: 28.06.2018

​Fant du det du lette etter?