Kvalitetssvikt ved et legemiddel kan resultere i pasientskade eller feilbehandling. Dersom kvalitetssvikt oppdages, er det viktig å få stoppet videre salg og om nødvendig varsle helse- eller dyrehelsetjenesten og pasienter.

Eksempler på kvalitetssvikt er feil ved selve legemidlet, feil merking eller skade på emballasjen eller doseringsutstyr som påvirker bruken.

Meldeplikt

Statens legemiddelverk har krav på informasjon om enhver melding som sendes mellom aktører i legemiddeldistribusjonskjeden vedrørende forhold, konstaterte eller mistenkte, som kan resultere i salgsstopp, tilbaketrekninger eller på annen måte representerer en kvalitetssvikt som kan utgjøre en risiko eller ulempe for sluttbrukeren av et legemiddel. Legemiddelverket ønsker også en kort redegjørelse for årsakene til det observerte problemet, i den utstrekning årsaken er kjent eller antatt kjent.

Rapporteringen til Legemiddelverket skal være skriftlig, gjerne supplert av andre kontaktformer dersom situasjonen tilsier det.

Betegnelsen «legemiddeldistribusjonskjeden» omfatter i denne sammenheng handlinger etter produsentens frigivning av legemiddelet for salg (Qualified Person release) og frem til legemiddelet  er utlevert til sluttbruker.

Meldeplikten innbefatter ikke forhold knyttet til virkestoffets eller legemiddelets farmakologiske eller toksikologiske egenskaper; pålegget er således ikke ment å omfatte bivirkningsrapportering («safety» og «efficacy» omfattes ikke).

Som eksempel kan nevnes at glassflasker som er sprukne på grunn av (antatt) frost under transport, skal rapporteres (mangelfull kontroll med transportbetingelsene), mens glassflasker som er knust fordi kartongen falt i bakken under avlessing (hendelig uhell), ikke skal rapporteres, til tross for at begge hendelser formodentlig vil føre til en reklamasjon.

Meldeordninger

Den som importerer legemidler til Norge skal ha et system for å ta imot meldinger om kvalitetssvikt som de får fra inn- og utland. Slike meldinger kan komme fra produsent, apotek, helsepersonell, pasient m.v. Importøren skal sørge for salgsstopp og tilbakekalling fra markedet, dersom dette er nødvendig.

I Norge ivaretas dette overfor apotek av de tre store legemiddelgrossistene gjennom avtaler med importørene. Norske legemiddelprodusenter har tilsvarende plikter uavhengig av om legemidlene er beregnet på det norske eller utenlandske markedet.

Statens legemiddelverk skal ha kopi av eventuell melding om å iverksette salgsstopp / tilbakekalling. Melding sendes til e-post: rapidalert@legemiddelverket.no

Ved behov for å melde alvorlige kvalitetssviktsaker som haster utenom Legemiddelverkets åpningstid, kan man benytte tlf. 992 89 679 (Direktør Legemiddelverket) eller 952 33 714 (Avdelingsdirektør Tilsyn).

Legemiddelverket påser at nødvendige tiltak iverksettes og bistår når det er aktuelt å varsle publikum gjennom media. Om nødvendig fatter Legemiddelverket vedtak om salgsstopp.

Kvalitetssvikt ved apotekfremstilte legemidler skal alltid meldes direkte til Statens legemiddelverk.

I noen unntakstilfeller kan det være nødvendig og ønskelig for MT innehaver å søke om batchspesifikke endringer når produserte, ikke QP-frislupne enkeltbatcher aviker fra godkjente MT-søknad, for eksempel ved produksjonsproblemer. For mer informasjon, se søknad om batchspesifikke endringer

Europeisk samarbeid

Som del av EØS-samarbeidet har Norge de samme forpliktelser som EU-land til å varsle hverandre om kvalitetssvikt på legemidler. En alvorlig kvalitetssvikt oppdaget i et annet EØS-land vil derfor raskt bli formidlet til Statens legemiddelverk og omvendt. Slike meldesystemer er etablert for en rekke varegrupper innenfor EØS-området på grunn av prinsippet om fri flyt av varer. Meldesystemet for legemidler omfatter også land utenfor EØS-området (PIC/S og land med MRA-avtale).​​​​​​​

Oppdatert: 15.12.2016

Publisert: 09.08.2016