Ǥ 2. Meldeplikt ved parallelleksport av legemidler

Legemiddelgrossister skal melde fra til Statens legemiddelverk minst tre virkedager før parallelleksport finner sted. Legemidler omfattet av meldeplikten føres på liste fastsatt av Statens legemiddelverk. Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Statens legemiddelverks nettside.

Statens legemiddelverk fastsetter nærmere retningslinjer for hvordan melding etter første ledd skal gis og hva den skal inneholde. Dersom Statens legemiddelverk ikke har vedtatt forbud innen tre virkedager etter at melding er gitt, kan legemidlet parallelleksporteres.»

Fra hvilket tidspunkt finner parallelleksport sted?

Eksport finner sted når legemidlene eksporteres/utføres av landet. Eksportdatoen er den datoen legemidlene transporteres over grensen og ut av Norge.

Eksport kan deklareres av:

  • selger (eksportøren),
  • kjøper (importør i EØS-land) eller
  • en speditør på vegne av selger eller kjøper.

Eksport skal deklareres i tolletatens deklarasjonssystem Tvinn i god tid før eksportdato, senest før varene lastes om bord i transportmidlet. Legemidlene kan selges/faktureres i god tid før eksportdato, men eierskapet til varen overføres tidligst når varen tas ut av selgers lager. Overføring av eierskap avtales mellom selger og kjøper (for eksempel med Incoterm EXW*).

Frist: Grossisten må melde fra til Legemiddelverket om parallelleksport minimum 3 dager før eksportdato.

Hvem er eksportør?

Eksportør er den grossisten som har solgt legemidlet til en virksomhet lokalisert utenfor Norge. Eksportdeklarasjonen skal være basert på en faktura. Selgers navn og adresse skal fremgå av faktura, og selger oppføres i tolldeklarasjonen som avsender/eksportør. Fakturaen følger tolldeklarasjonen. Eksportør skal inneha tillatelse fra Legemiddelverket.

Hvis norsk grossist selger legemidler til en EØS-grossist med norsk organisasjonsnummer (NUF), skal det fremgår av faktura at salget har skjedd mellom den norske grossisten og NUFet. Slikt salg er innenlands salg, ikke eksport. NUFet kan etter å ha mottatt legemidlene, velge å eksportere legemidlene til et EØS-land. Eksportør og avsender i tolldeklarasjonen skal da være NUFet, ikke den norske grossisten.

Norske legemiddelgrossister som selger legemidler til utenlandsk virksomhet uten norsk organisasjonsnummer (NUF), vil være eksportør, uavhengig av når fakturaen er datert og hvilken Incoterm som er avtalt.

Legemidler er restriksjonsbelagte varer, dermed kreves det at eksportør har tillatelse til å eksportere legemidler til EØS-land (jf. forskrift om grossistvirksomhet med legemidler). For grossister lokalisert i Norge kreves tillatelse fra Legemiddelverket, mens for EØS-grossist med NUF/norsk organisasjonsnummer kreves tillatelse fra EØS-grossistens nasjonale legemiddelmyndighet.

Legemidler fakturert/solgt før meldeplikten trådte i kraft, men som ikke er hentet av kjøper og ført ut av landet innen vedtaksdato, er omfattet av meldeplikten. Meldepliktlisten oppdateres fortløpende, og vedtaksdato føres på meldelisten for hver enkelt substans.

Hva regnes som parallelleksport?

Parallelleksport er all eksport av legemidler med den hensikt at de skal omsettes/selges i et annet EØS-land som parallellimportert vare. Hvis virkestoffet er oppført på meldepliktlisten, skal melding sendes Legemiddelverket senest 3 dager før eksportdato.

Parallellimport

Når et legemiddel som har gyldig markedsføringstillatelse (MT) i ett EU/EØS-land, importeres til et annet EØS-land, og det importerte legemidlet markedsføres i konkurranse med et tilsvarende preparat med gyldig MT i importlandet. Les mer om parallellimporterte legemidler.

Eksempler på eksport som ikke omfattes av meldeplikten:

  • Eksport av legemidler fra apotek, for eksempel til utenlandske skip i norsk farvann eller til norske skip som oppholder seg utenfor norsk farvann
  • Eksport av legemidler for med hensyn på videre tilvirkning i et annet EØS-land (for eksempel vial-mate)
  • Eksport av legemidler som er produsert i Norge, beregnet for det norske marked, men som MT-innehaver skal lagre i et annet EØS-land inntil legemidlene selges på det norske marked
  • Eksport av legemidler til apoteket på Svalbard
  • Eksport av legemidler med den hensikt at legemidlene skal utleveres på godkjenningsfritak (named patient only/compassionate use-ordning) i et annet EØS-land
  • Eksport av legemidler til landet det har MT (returer)

*Incoterm EXW: https://iccnorge.no/incoterms/

Publisert: 30.04.2020

​Fant du det du lette etter?