Dette er siste tiltak i EUs Falsified Medicines Directive (FMD) som ble vedtatt i 2011.

Hva er sikkerhetsanordninger?

Sikkerhetsanordning (engelsk: safety feature) er betegnelsen på kombinasjonen av merking med en 2D-matrikskode og forsegling av pakningen. Før utlevering til pasient kontrolleres (skannes) koden mot en database (verifikasjonssystem). Viser databasen at koden har vært brukt før, på en annen pakning utlevert tidligere? Da blir legemidlet lagt i karantene på grunn av mistanke om forfalskning. For å forebygge at noen bytter ut innholdet i en ekte pakning er det krav om at den skal være forseglet. Forseglingen kontrolleres også før utlevering.

Det skal synes i databasen eller verifikasjonssystemet at legemidler utleveres til sluttbruker (pasient eller helsepersonell), blir destruert eller på annen måte blir utilgjengelig i markedet. Samme pakning skal ikke kunne utleveres to ganger.

Reseptbelagte legemidler til mennesker

De nye EU-kravene gjelder for reseptpliktige legemidler med markedsføringstillatelse i EU/EØS til bruk på mennesker. Kravet gjelder ikke reseptfrie legemidler, legemidler til dyr og apotekfremstilte legemidler.

Noen legemidler er unntatt kravene om sikkerhetsanordning. Ut i fra en vurdering om risikoen for forfalskninger, fastsetter EU-Kommisjonen listen over disse unntakene («white list»). Kommisjonen fastsetter også en liste over reseptfrie legemidler som på grunn av høy risiko for forfalskninger, likevel skal ha sikkerhetsanordninger («black list»). Disse listene er like for hele EU.

Kravet gjelder bare pakninger/partier som er frigitt for salg 9. februar 2019 og senere. Forordningen tillater at legemidler frigitt før denne datoen kan selges i hele legemidlets holdbarhetstid. I en overgangsperiode på flere år vil det derfor være pakninger både med og uten sikkerhetsanordninger på markedet.

Hvem har ansvaret for verifikasjonssystemene?

Det nye direktivet krever at legemiddelindustrien finansierer utvikling og drift av verifikasjonssystemene. Det er The European Medicines Verification Organisation (EMVO) som drifter den sentrale europeiske basen (den såkalte HUB’en) hvor alle berørte legemidler i EU/EØS-området registreres. Denne sentrale basen samspiller med nasjonale verifikasjonssystemer. I Norge har foreningen NoMVO (Norwegian Medicines Verification Organisation) ansvar for beslutninger knyttet til implementering, forvaltning og drift av verifikasjonssystemet. Foreningen er opprettet av legemiddelindustrien, legemiddelgrossister og apotek. Drift av verifikasjonssystemet, tilkobling og forvaltning av sluttbrukerne utføres av Nomvec AS. De nasjonale verifikasjonssystemene gir aktørene adgang til å kontrollere pakningens unike kode og melde ut varen ved utlevering til pasient.

Organisasjonene som driver den sentrale HUB'en og de nasjonale verifikasjonssystemene krever årlig avgift fra innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler som skal være i dette systemet. Industrien har selv valgt å ha dette som en «flat avgift», uavhengig av legemiddelfirmaenes omsetning, eller antall legemidler i systemet.

Aktørenes oppgaver

Innføring av sikkerhetsanordninger skal gjennomføres av aktørene i legemiddelforsyningskjeden. Den unike koden som inngår i en den obligatoriske 2D-matriks merkingen skannes hos grossist, apotek og sykehus før utlevering til pasient eller helsepersonell.

Industri: Det nye direktivet krever at industrien registrerer sine legemidler inn i den sentrale EMVS-databasen (EU-HUB’en), og tilpasser produksjonen slik at pakningene er forseglet og merket med den unike 2D-matrikskoden. Pakningen med merking og forsegling skal være godkjent av Legemiddelverket. Manglende eller forsinket registrering og merking av produkter kan føre til svikt i legemiddelforsyningen.

Grossister: Grossister skal kontrollere at alle pakninger de distribuerer har sikkerhetsanordning og at de er «gyldige», det vil si at de ikke er meldt ut allerede. Når grossister leverer legemidler direkte til helsetjeneste som ikke er sykehus (for eksempel sykehjem) skal de melde til systemet at pakningen er utlevert.

Apotek: Før utlevering til pasient og helsetjeneste sjekker apoteket forseglingen og skanner koden for å melde pakningen ut av systemet og kontrollerer at den ikke har vært utlevert allerede. I de tilfeller de må anbryte en pakning (for eksempel ved multidose) skal pakningen meldes ut når anbruddet skjer, ikke når legemidlet utleveres.

Sykehus: Sykehus som kjøper legemidler rett fra grossist må selv kontrollere og melde ut legemidlene. De fleste legemidlene sykehus kjøper rett fra grossist er oppført på unntakslisten (white list), men noen vanlige sykehuslegemidler, som for eksempel hemodialysevæsker og produkter som blodbankene håndterer, er ikke på denne listen.
Når sykehus kjøper legemidler gjennom apotek, for eksempel sykehusapotek, vil kontroll og utmelding gjøres på apoteket.

Legemiddelverket: Legemiddelverket har tilgang på den enkelte pakningshistorikken i distribusjonskjeden, slik at det er mulig å finne ut hvor et forfalsket legemiddel kan ha kommet inn i forsyningskjeden. Legemiddelverket skal undersøke tilfeller av mulig forfalskning. Det vil skje i samarbeid med produsent, eventuelt andre lands myndigheter og politi.

Midlertidige overgangsordninger

Det har oppstått en del tekniske innkjøringsproblemer knyttet til innføringen av sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger. EU-Kommisjonen er innforstått med nødvendigheten av å ha en fleksibel innkjøringsperiode med ulike unntaksløsninger, noe som også er vurdert for Norge. Nåværende overgangsperiode vil vare frem til 1. desember 2019.

Følgende tiltak vil gjennomføres i Norge i en overgangsperiode:

For innehavere av markedsføringstillatelse – unntak for sikkerhetsanordning

I noen unntakstilfeller kan det være nødvendig for MT-innehaver å søke batchspesifikk endringer når produserte, ikke QP-frigitte enkeltbatcher avviker fra kravet til sikkerhetsanordning og/eller opplasting i EMVS-databasen. Det kan i overgangsperioden gis unntak fra kravet om sikkerhetsanordninger for å unngå alvorlig legemiddelmangel.

Ved avvik avdekket fra kravet til sikkerhetsanordning og/eller opplasting i EMVS-databasen på sentralt godkjente legemidler i EU, skal dette meldes EMA for evaluering før det eventuelt søkes nasjonalt.

Ethvert unntak vil på sikt bidra til merarbeid for apotekene som skal kontrollere samtlige pakninger ved utlevering, derfor kan en godkjenning av søknad bli tidsbegrenset. For mer informasjon, se søknad om batchspesifikke endringer.

For apotek - utsatt flagging

Det er akseptert at vareregisteret (Farmalogg) som apotek benytter, særskilt merker («flagger») legemidlene med krav om sikkerhetsanordning. Ett midlertidig tiltak er at det tillates at slik flagging blir aktivert to ganger per måned og først når den første batchen av et legemiddel med unik 2D-kode blir lastet inn i NMVS. Apotekenes datasystem vil kun etterlyse verifisering og utsjekking av sikkerhetsanordningene for varer som er flagget. Dette gir færre feilmeldinger som apotek må følge opp.

I overgangsperioden vil enkelte produksjonspartier av produkter som har fått unike 2D-koder lastet opp i EMVS-systemet, først bli flagget ved neste oppdatering av vareregisteret. Dermed vil enkelte pakninger bli utlevert fra apoteket utenat de sjekkes ut av systemet. Disse pakningene vil bli liggende aktive i databasen inntil de utgår på holdbarhet. En annen mulig konsekvens vil være forsinket avviksmelding fra NMVS til MT-innehaver dersom noe har gått galt i forbindelse med opplastning av batchen i systemet.

For apotek - overstyre avviksmeldinger

Dagens overgangsordning innebærer at apotek har kunnet overstyre alarmer/feilmeldinger i sine systemer inntil antall tekniske feil kommer på et akseptabelt/håndterbart nivå.

En endring i nåværende overgangsordning vil medføre at apotek og andre sluttbrukere ikke skal overstyre alle feilmeldinger. Nye tekster i varselkodene som vises i datasystemene til sluttbruker er under testing for implementering. I tillegg må det utarbeides/oppdateres og implementeres tilpassede arbeidsrutiner hos sluttbrukere.

Håndtering av avvik eller mistanke om forfalskninger

Både apotek og grossist skal melde fra til Legemiddelverket ved mistanke om forfalskning.

Skjema og veiledning for melding om mulig forfalsket legemiddel

Apotekenes prosedyre skal gi detaljert veiledning for hvordan feilmeldinger i systemet skal håndteres.

I startfasen har det vært mange meldinger om feil som kan tilsi at legemidlet ikke skal utleveres. Mange av disse har hatt sammenheng med tekniske feil.

Skjema

Skjema og veiledning for melding om mulig forfalsket legemiddel

Oppdatert: 25.09.2019

Publisert: 07.02.2019

​Fant du det du lette etter?