Nedenfor er det angitt fremgangsmåte for å melde mulige forfalskninger til Legemiddelverket fra de ulike aktørene.

Melding om brutt forsegling

  • Ved skanning av 2D-matrikskode skal det også kontrolleres at pakningens forsegling på ytteremballasjen ikke er brutt.
  • Forseglingen anses som brutt når det er mulig å bytte ut innholdet i pakningen.
  • Melding om tilfeller med brutt forsegling fra apotek eller andre aktører i legemiddeldistribusjonskjeden sendes på e-post til FMDavvik@legemiddelverket.no ved bruk av et av skjemaene for melding om mulig forfalsket legemiddel. 

Melding fra apotek

I henhold til apotekets interne rutiner skal FMD-ansvarlig i apotek håndtere alle legemiddelpakninger som legges i karantene etter skanning.

  • For pakninger med rødt varsel skal det undersøkes hvorfor disse får varselmelding, for å hindre utlevering av potensielt falske pakninger. Spesielt er dette viktig hvis varselet viser at en pakning med samme unike 2D-matrikskode er utlevert tidligere (kode NMVS_NC_PCK_22) eller andre meldinger som indikerer potensiell forfalskning.
  • Kontroller om samme varsel oppstår for flere tilsvarende pakninger fra samme batch. Hvis flere pakninger fra samme batch gir rødt varsel, kontakt grossisten slik at de kan vurdere å stanse videre distribusjon inntil årsak er avklart.
  • Hvis årsaken til rødt varsel ikke avdekkes ved interne undersøkelser i apoteket, skal Legemiddelverket varsles på skjema «Melding fra apotek om mulig forfalsket legemiddel» til e-post adresse FMDavvik@legemiddelverket.no.
  • Pakningen skal fortsatt holdes i karantene på apoteket.
  • Informasjon om undersøkelser utført, som angitt på skjemaet, må fylles inn før skjema oversendes til Legemiddelverket for at Legemiddelverket skal kunne gjøre videre undersøkelser.

Legemiddelverket kan på bakgrunn av oversendt informasjon gjøre undersøkelser om pakningens historikk i databasene, og melde tilbake til apoteket om pakningen kan utleveres eller ikke. Hvis pakningen ikke kan utleveres, vil nærmere informasjon om håndtering bli gitt tilbake til apoteket.

Melding fra grossist, sykehus eller tilvirkere

Hvis grossist, sykehus eller tilvirkere får røde varsler ved skanning av legemiddelpakninger, skal de aktuelle pakningene legges i karantene inntil årsak er utredet.

  • For pakninger med rødt varsel skal det undersøkes hvorfor disse får varselmelding, for å hindre videre distribusjon og bruk av potensielt falske pakninger. Spesielt er dette viktig hvis varselet viser at en pakning med samme unike 2D-matrikskode er utlevert tidligere (kode NMVS_NC_PCK_22) eller andre meldinger som indikerer potensiell forfalskning.
  • Kontroller om samme varsel oppstår for flere tilsvarende pakninger fra samme batch.
  • Hvis årsaken til rødt varsel ikke avdekkes ved interne undersøkelser og mot MT-innehaver, skal Legemiddelverket varsles på skjema «Melding om mulig forfalsket legemiddel – andre aktører» til e-post adresse FMDavvik@legemiddelverket.no.
  • Pakningen skal fortsatt holdes i karantene.
  • Informasjon om undersøkelser utført, som angitt på skjemaet, må fylles inn før skjema oversendes til Legemiddelverket for at Legemiddelverket skal kunne gjøre videre undersøkelser.  

Legemiddelverket kan på bakgrunn av oversendt informasjon gjøre undersøkelser om pakningens historikk i databasene, og melde tilbake til aktøren om pakningen kan benyttes videre eller ikke. Hvis pakningen ikke kan benyttes videre, vil nærmere informasjon om håndtering bli gitt.  

Melding fra MT-innehavere

Varsler angående sikkerhetsanordninger informeres til Legemiddelverket via e-post adresse FMDavvik@legemiddelverket.no

Skjema «Melding om mulig forfalsket legemiddel – andre aktører» benyttes så langt det passer. Legemiddelverket trenger imidlertid noe mer informasjon herunder:

  • Bekreftelse på at tekniske feil ved opplasting i EMVS-databasen er utelukket og at eventuelle feiltrykk på pakningsmateriell er undersøkt.
  • Dersom MT-innehaver har blitt kontaktet av sluttbruker ber vi om at navn på sluttbruker og kontaktperson hos sluttbruker oppgis.

Publisert: 07.02.2019

​Fant du det du lette etter?