Veileder om dokumentasjonsplikt i apotek

Endringen gjelder dokumentasjonsplikt i apotek og grenser opp til at bestemmelsene om journalplikt blir gjeldende i apotek. For å gjøre det lettere for helsepersonell i apotek å orientere seg om hvordan dokumentasjonsplikten i apotek skal oppfylles og styrke kunnskapen om forskriftsendringen, har Legemiddelverket i samarbeid med Helsedirektoratet laget en veileder. Apotekforeningen har vært rådspurt i arbeidet.

Generelt om veilederen - leseveiledning

Veilederen er delt i to deler. Forskrift om endring i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek beskriver i § 9-4 første og andre ledd hvilke opplysninger som er dokumentasjonspliktige i apotek ved ekspedisjon av legemidler etter resept og rekvisisjon, handelsvarer etter resept og nødekspedisjoner. Del 1 av veilederen, som omhandler veiledning til første og andre ledd, er utarbeidet av Legemiddelverket.

Forskriftens § 9-4 tredje ledd angir at andre opplysninger utover det som er knyttet til en reseptekspedisjon skal registreres, men det er ikke beskrevet hva som skal registreres. I følge forskriften skal det registreres opplysninger som kan være relevante og nødvendige for helsehjelpen til den enkelte pasient, jf. pasientjournalforskriften § 6, men som ikke omfattes av første og andre ledd. Når det gjelder plikten til å journalføre helsehjelp, så følger denne plikten av helsepersonelloven §§ 39 og 40 og utfyllende regler i pasientjournalforskriften, og Helsedirektoratet gir veiledning på dette området. Del 2 av veilederen som omhandler veiledning til tredje ledd er utarbeidet av Helsedirektoratet.

Helsedirektoratet har stor arbeidsbelastning på grunn av koronarelaterte oppgaver, og saksbehandlingstiden for henvendelser er for tiden lengre enn normalt. Apotekforeningen vil i den nærmeste perioden fungere som koordinator for spørsmål fra apotek som gjelder del 2 av veilederen. Spørsmål kan rettes til egen apotekkjede eller apotekforeningen@apotek.no

Etter at vi har fått erfaring med eventuelle uklarheter i del 2, vil vi sammenstille spørsmål og svar og publisere disse på Legemiddelverkets hjemmeside.

Spørsmål som gjelder del 1 av veilederen kan rettes til Legemiddelverket.

Del 1 - Veiledning til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 9-4 første og andre ledd

Omhandler hvilke opplysninger som er dokumentasjonspliktige i apotek ved ekspedisjon av legemidler etter resept og rekvisisjon, handelsvarer etter resept og nødekspedisjoner.

§ 9-2. Oppbevaring av papirresepter og – rekvisisjoner

Forskriftstekst

§ 9-2. Oppbevaring av papirresepter og -rekvisisjoner

Resept på legemiddel i reseptgruppe A og B skal holdes tilbake i apoteket etter ekspedisjon og oppbevares i minst fem år (reseptgruppe A) og minst ett år (reseptgruppe B).
Gjenpart av resept og rekvisisjon på legemidler uten markedsføringstillatelse, jf. legemiddelforskriften § 2-5 til § 2-7, skal oppbevares i ett år etter siste utlevering.
Rekvisisjoner skal oppbevares i ett år etter siste utlevering.

Oppbevaring av papirresepter og – rekvisisjoner

Krav til oppbevaring av den fysiske originale resepten eller rekvisisjonen som er omtalt her, gjelder i de tilfeller disse utstedes i papirformat. Hensikten med slik oppbevaring er at apotek skal kunne legge disse frem ved forespørsel fra tilsynsmyndighetene. Apotek kan i tillegg ha behov for oppbevaring for sitt internkontrollarbeid dersom det blir behov for å spore sin ekspedisjonshistorikk. Apoteket kan ikke erstatte oppbevaring av papirdokumentene med elektronisk oppbevaring.

Dersom det mottas rekvisisjoner i andre formater enn papirformater, som for eksempel elektroniske rekvisisjoner som ikke lastes ned for automatisk arkivering i apotekets datasystem, må også slike rekvisisjoner oppbevares som dokumentasjon. Det stilles eksempelvis samme krav til oppbevaring av rekvisisjoner fra apotekstyrt legemiddellager som for papirrekvisisjoner. Slike rekvisisjoner må omgjøres til et format slik at de kan lagres.
Innlevert søknad om unntak fra krav om markedsføringstillatelse (også kalt godkjenningsfritak eller registreringsfritak) er å anse som resept/rekvisisjon. Gjenpart av papirsøknad skal derfor oppbevares i apoteket i et år etter at resepten/rekvisisjonen er utekspedert. Dersom legemidlet inneholder narkotisk legemiddel, skal gjenpart av innlevert søknad på registreringsfritak oppbevares i 5 år uavhengig om søknaden er notifisert eller ikke.

§ 9-4. Opplysninger om ekspedisjon og utlevering

Forskriftstekst

§ 9-4. Opplysninger om ekspedisjon og utlevering

Apotek skal registrere følgende opplysninger om ekspedisjon og utlevering av legemidler etter resept og rekvisisjon, samt handelsvarer etter resept:

a) Navn og id-nummer på rekvirent i henhold til Helsepersonellregisteret ved ekspedisjon av resept. Krav om id-nummer gjelder ikke ved ekspedisjon av EØS-resepter, jf. § 7-4.

b) Navn, fødselsnummer og kjønn på pasient. Dyreeiers navn og dyreart. For legemidler til dyr i reseptgruppe A og B dyreeiers fødselsnummer. Navn på mottager rekvisisjonen er utstedt til.

c) Dato for utstedelse av resept og rekvisisjon.

d) Handelsnavn, virkestoffnavn, legemiddelform, styrke, varenummer, pakningsstørrelse og antall av den enkelte vare som er utlevert.

e) Unik identifikator, herunder batchnummer, der slik identifikator er scannbar for identifisering av legemiddelpakning med sikkerhetsanordning, for det enkelte legemiddel som er utlevert.

f) Apotekets merking av legemiddel med bruksområde og bruksrettledning, jf. § 12-2 annet ledd, og tilleggsmerking av advarsler jf. § 12-7 bokstav c og d. Dette gjelder tilsvarende for apotekets merking av handelsvare.

g) Dersom det, etter en faglig vurdering, utleveres noe annet enn det som er rekvirert på resept, påføres merking av bruksområde og bruksrettledning som avviker vesentlig fra det som fremgår av resept, eller det gis særlig veiledning skal dette registreres og begrunnes.

h) Navn og id-nummer i henhold til Helsepersonellregisteret på den som har gjennomført farmasøytkontroll, jf. § 6-1, og dato for gjennomført farmasøytkontroll.

i) Dokumentasjon på gjennomført kontroll i henhold til § 12-2 tredje ledd.

j) Dato for utlevering etter resept.

Plikten til å registrere opplysninger etter første ledd gjelder også ved ekspedisjon av mangelfull resept mv. (nødekspedisjon) etter § 7-3. Begrunnelse for nødekspedisjon skal registreres.

Opplysninger som kan være relevante og nødvendige for helsehjelpen til den enkelte pasient, jf. pasientjournalforskriften § 6, men som ikke omfattes av første og andre ledd skal registreres.

Opplysninger om ekspedisjon og utlevering etter resept skal oppbevares i tre år. Opplysninger om ekspedisjon og utlevering etter rekvisisjon skal oppbevares i ett år.

Hva defineres som handelsvarer

Handelsvarer i apotek er et begrep som ikke er klart definert i regelverket. I apotek benyttes begrepet handelsvarer om varer som ikke er klassifisert som legemidler. Eksempler på handelsvarer som vanligvis forhandles i apotek, er medisinsk utstyr, kosmetiske produkter (solbeskyttende midler, hudpleie, munn- og tannpleiemidler, farget kosmetika), medisinske næringsmidler, morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, næringsmidler, kosttilskudd, midler til vektreduksjon, biocider, desinfeksjonsmidler, varer til pleie av baby, barn og øyne, leker, produkter til skadedyrbekjempelse og visse typer elektrisk utstyr.

Hva skal registreres ved utlevering av handelsvarer etter resept

Når handelsvarer er angitt av rekvirent på resept vil disse bli registrert og dokumentert under reseptregistreringen. I tilfeller der rekvirent har angitt en overordnet varegruppe for handelsvarer på resepten, som f. eks. «inkontinensutstyr» må apoteket registrere hvilken vare som ble ekspedert som dokumentasjon av utlevert vare. I tilfeller der ekspedert handelsvare ikke er tilgjengelig i apotekets vareregister, må det angis en nøyaktig beskrivelse av det utleverte produktet, slik at varen kan identifiseres.

For handelsvarer forventes ikke ekspedisjon nøyaktig etter resept eller anbefaling, her er det tilstrekkelig at apotek kan skaffe tilsvarende vare som etter faglig skjønn kan erstatte den varen som er anbefalt eller angitt på resepten. Eksempelvis finnes det mange ulike typer kompresser til sårbehandling og mange typer hudpleiende kremer hvor det kan utvises faglig skjønn ved valg av ekspedert vare.

Det er som tidligere ikke krav til farmasøytkontroll for handelsvarer eller forbruksvarer som ekspederes etter resept.

Merking av legemidler og handelsvarer

Apotek skal merke legemidler med bruksområde, bruksrettledning og eventuelt tilleggsmerking av advarsler. Dersom apotek velger å påsette streifetikett eller merke pakningen med informasjon som allerede er tilstede på emballasjen eller i pakningsvedlegg, er det ikke behov for å dokumentere at slik merking er påført. Ekstra merking kan være hensiktsmessig dersom det er ønskelig å forsterke informasjonen eller fordi påtrykt skrift er liten, eller dekkes over av apoteketikett. Eksempel på ekstra merking er påføring av streif «oppbevares i kjøleskap» for kjølevarer, eller «holdbar i 14 dager» for klargjorte antibiotikamiksturer.

Merking av bruksområde og bruksrettledning gjelder også for handelsvarer. I tilfeller der apoteket vurderer at det er behov for skriftlig merking for å sikre riktig og trygg bruk, dokumenteres dette ved utforming og påføring av etikett (signatur). I tilfeller der rekvirent ikke har angitt bruksområde eller bruksrettledning for handelsvare, vil det i de fleste tilfeller ikke være nødvendig med merking. Dokumentasjon er unødvendig dersom det gis muntlig veiledning eller henvises til produsentens merking av produktet.

Eksempler på produktgrupper der merking av handelsvarer likevel kan være aktuelt, er ved ekspedisjon av medisinske næringsmidler eller morsmelkerstatninger. Det kan også være aktuelt for medisinsk utstyr som utleveres som hjelpemiddel for riktig bruk av legemidler, medisinsk forbruksmateriell, eller for noen typer medisinsk utstyr der det finnes legemidler med tilsvarende bruksområder som for eksempel avføringsmidler, midler mot tørre øyne eller andre produkter med legemiddelliknende effekt.

Dokumentasjon av unik identifikator (2D koden) ved utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger ved anbrudd og delutleveringer

Det er krav til dokumentasjon av unik identifikator der slik identifikator er skannbar for identifisering av legemiddelpakning med sikkerhetsanordning, for det enkelte legemiddel som er utlevert.

Pakningens påtrykte 2D kode inneholder informasjonen som er nødvendig for unik identifikator. Før utlevering til pasient og helsetjeneste sjekker apoteket forseglingen og skanner koden for å melde pakningen ut av systemet og kontrollerer at den ikke har vært utlevert allerede. I de tilfeller en pakning må anbrytes (for eksempel ved multidose) skal pakningen meldes ut når anbruddet skjer, ikke når legemidlet utleveres. For anbrutte pakninger som utleveres etter at originalpakning er utmeldt, må unik identifikator (serienummer, batchnummer og utløpsdato) dokumenteres for de gjenværende pakningene.

Registrering av fødselsnummer

Det stilles krav i forskriften til at fødselsnummer på pasient skal registreres. Fødselsnummer er nødvendig for entydig identifikasjon av pasienten for å gjennomføre faglig kontroll av resept, vurdere faglig forsvarlighet, kvalitetssikring av pasientveiledning og for i ettertid kunne spore hva som ble ekspedert. Registrering av fødselsnummer er således nødvendig for å ivareta pasientsikkerheten.

Krav om registrering av fødselsnummer må forstås slik at fødselsnummer (11 siffer) registreres der det er kjent/oppgitt. Noen utenlandske personer har fått tildelt D-nummer som kan benyttes for identifisering overfor norske myndigheter. For personer med D-nummer, skal D-nummeret registreres. I noen tilfeller vil personer verken ha fødselsnummer eller D-nummer, noe som for eksempel er aktuelt ved ekspedisjon av EØS-resepter. I slike tilfeller skal det minimum registreres fødselsdato (6 siffer).

Registrering av dato for utstedelse av resept og rekvisisjon

Det er stilt krav til at dato for utstedelse av resept og rekvisisjon skal registreres. Apotekenes datasystem har ikke funksjonalitet i dag for å registrere utstedtdato for rekvisisjon, det er kun mulig å registrere ordredato. For rekvisisjoner er registrering av ordredato tilstrekkelig inntil funksjonalitet for å registrere utstedtdato kommer på plass. Utstedtdato vil i mange tilfeller også være samme dato som ordredato.

Registrering av intervensjoner etter kontakt med rekvirent

Det legges til grunn at farmasøyten ved uklarheter i rekvireringen eller merkingen fra rekvirentens side, har rutine for å kontakte rekvirenten og avklare eventuell endring av merking og valg av preparat. Ved slik kontakt mellom farmasøyt og rekvirent, vil rekvirenten ha plikt til å rette egen journal etter helsepersonelloven § 42 mv. Farmasøyt skal også registrere at rekvirent er kontaktet og notere utfall i apotekenes datasystem uavhengig om det blir foretatt en endring av rekvireringen eller om rekvirent fastholder forskrivningen.

Angivelse av ansvarlig rekvirent ved nødekspedisjoner

En rekvirent bør ikke stå ansvarlig for en nødekspedisjon som er besluttet av en farmasøyt. Det er derfor tilstrekkelig å merke ekspedisjonen «Nødekspedisjon» og navngitt rekvirent skal ikke angis. Rekvirent kan i dagens datasystem i apotekene angis som Dr. (id.nr 00000).

Dokumentasjonsplikt ved nødekspedisjon

Ved nødekspedisjon av reseptpliktig legemiddel påtar apoteket seg et større ekspedisjonsansvar enn ved ekspedisjon etter gyldig resept. Ekspedisjon av mangelfull resept mv. (nødekspedisjon) skal dokumenteres særskilt i apotek, og begrunnelse for nødekspedisjon skal registreres. Dette er omtalt i forskriften §§ 7-3 og 9-4 andre ledd. Det skilles her ikke mellom legemidler til mennesker eller legemidler til dyr.

Det en forutsetning for at apoteket skal kunne foreta en nødekspedisjon av legemidler til mennesker at det foreligger et medisinsk behov. Dokumentasjon for nødekspedisjon av legemidler til mennesker vil derfor være journalføringspliktig både etter apotekloven § 5-5 a. og etter helsepersonelloven §§ 39 og 40, jf. pasientjournalforskriften § 6 e).

Det forutsettes at det er vurdert at nødekspedisjon blir utført fordi kunden ikke bør ha opphold i behandlingen inntil kunden får kontakt med rekvirent. Grunnlaget for nødekspedisjon skal inngå som en del av begrunnelsen for nødekspedisjon. Dette innebærer at følgende opplysninger vil være relevant og nødvendig dokumentasjon:

• Kontakt med rekvirent; har farmasøyt eller kunde forsøkt å få kontakt med rekvirent.
  

• Referanseinformasjon for valg av legemiddel (dokumentasjon for tidligere utleveringer, som for eksempel utgått resept, tom pakning, legemiddelliste, informasjon fra kunden eller pårørende mv).
  

• En kort farmasifaglig begrunnelse der det beskrives hvorfor det er nødvendig å utlevere legemidlet uten at pasient har opphold i behandlingen. Hensikten er ikke å vurdere indikasjonen for behandling eller diagnose av pasienter, dette er rekvirenten sitt ansvar. Som farmasifaglig begrunnelse er det ikke tilstrekkelig å kun oppgi som årsak at kunden ikke har legemiddel.
  

Det er valgt å ikke oppgi en utfyllende eksempelliste for hva som er tilstrekkelig dokumentasjon for nødekspedisjoner da dette er situasjonsbetinget og må vurderes i det enkelt tilfelle av farmasøyt. Apotekforeningen jobber ved en bransjestandard som vil angi eksempler på nødekspedisjoner som er tilstrekkelig dokumentert.

Eksempel på tilstrekkelig farmasifaglig begrunnelse for nødekspedisjon av nitroglyserin. «Kunde informerer å ha angina. Legemidlet er utlevert for å kunne innta nitroglyserin ved anfall eller for forebygge angina slik kunden tidligere har avtalt med lege.»

Nødekspedisjon til dyr

Dokumentasjonsplikten etter helsepersonelloven gjelder ikke legemidler til dyr. Det er allikevel krav om dokumentasjon for nødekspedisjon av legemidler til dyr. Dette vil derfor være dokumentasjonspliktig etter apotekloven § 5-5 a.

§ 12-2 Legemidler utlevert etter resept direkte til pasient eller dyreeier

Forskriftstekst

§ 12-2.Legemidler utlevert etter resept direkte til pasient eller dyreeier
Legemiddel som utleveres etter resept, skal være merket med:

a) pasientens navn eller dyreeiers navn og dyrets art;

b) rekvirentens navn og yrke;

c) dato for utlevering;

d) apotekets navn.

Vanligvis skal legemidlet også påføres bruksområde og bruksrettledning slik dette går fram av resepten. Dersom fullstendig bruksrettledning ikke kan påføres, skal «Brukes som avtalt med .... .» eller liknende påføres.

Farmasøytens kvittering skal påføres, med mindre hensynet til sikker ekspedisjon kan dokumenteres ivaretatt på annen måte.

Sporbarhet til dokumentasjon for magistrelle legemidler

Det er ingen endringer i § 12-2, men for å sikre sporbarhet så omtales dette i veilederen. For magistrelle resepter hvor legemidlet må tilvirkes etter rekvirentens anvisning, innebærer dokumentasjonskravet at det skal være sporbarhet til dokumentasjonen for selve tilvirkningen. Ved resepturleieproduksjon for magistrelle resepter er dokumentasjonen (arbeidsseddelen) lagret på produksjonsstedet. Apoteket må ha et system som gjør at det er sporbarhet mellom resepten som er ekspedert fra apoteket og det magistrelle preparatet som er mottatt fra resepturleieprodusenten. Merking i henhold til § 12-2 skal påføres og dokumenteres i det utleverende apoteket.

§ 1-3. Definisjoner og § 5-4. Rekvirering til bruk i egen praksis 

Rekvirering til egen praksis

i) resept: rekvirering av legemidler til bruk for bestemte personer eller dyr fra person med rekvireringsrett; 

j) rekvisisjon: rekvirering av legemidler fra person med rekvireringsrett på annen måte enn ved resept;

Spørsmål og svar til rekvirering til bruk i egen praksis

a) Navn og id-nummer på rekvirent i henhold til Helsepersonellregisteret ved ekspedisjon av resept. Krav om id-nummer gjelder ikke ved ekspedisjon av EØS-resepter, jf. § 7-4. 

b) Navn, fødselsnummer og kjønn på pasient. Dyreeiers navn og dyreart. For legemidler til dyr i reseptgruppe A og B dyreeiers fødselsnummer. Navn på mottager rekvisisjonen er utstedt til.

Har du andre spørsmål? Ta kontakt med tilsyn@legemiddelverket.no.

Del 2 - Hva er dokumentasjonspliktig helsehjelp?

Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (forskrift om legemidler fra apotek) § 9-4 første og andre ledd regulerer hvilke opplysninger ansatte i apotek skal registrere om ekspedisjon og utlevering. Av forskriften § 9-4 tredje ledd fremgår det at opplysninger som kan være relevante og nødvendige for helsehjelpen til den enkelte pasient, jf. pasientjournalforskriften § 6,  også skal registreres.

I tillegg til dokumentasjonen av ekspedering og utlevering, skal ansatte i apotek derfor også dokumentere opplysninger om helsehjelp til pasienten. Dette følger også av helsepersonelloven § 39 om plikt til å føre journal.

Kravene til dokumentasjon av helsehjelp i apotek

Utover pasientkontakt som er basert på en reseptekspedisjon, gir apotekansatte veiledning og informasjon ved kjøp av produkter eller legemidler i apotek. Generell veiledning om legemidler og produkter og som vil gjelde for mange, anses ikke som helsehjelp. Denne delen av veilederen gir apotekene veiledning i hvilke handlinger utover dette som kan anses som helsehjelp, og som pålegger dokumentasjonsplikt for relevante og nødvendige opplysninger.

Personlig identitet er nødvendig for å kunne føre journal. Dersom apoteket ikke har informasjon om identiteten til pasienten, skal det ikke etableres en fiktiv journal. 

Informasjon om avgrensningene mellom helsehjelp og generell veiledning gis i punkt 2.1 under. Det gis først en generell veiledning om hva som anses som helsehjelp, og deretter en veiledning om innholdet i dokumentasjonsplikten.

Punkt 2.2 gir konkrete eksempler på hva som er å anse som dokumentasjonspliktig helsehjelp. 

2.1 Hva som anses som helsehjelp og innholdet i dokumentasjonsplikten

Hva er helsehjelp?

Helsepersonelloven pålegger helsepersonell som yter helsehjelp å nedtegne opplysninger om pasienten og helsehjelpen i en pasientjournal, se helsepersonelloven § 39 og § 40. Journalen skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger. Nærmere regler om krav til journalens innhold, oppbevaring av opplysningene og videre håndtering av opplysningene fremgår i pasientjournalloven og pasientjournalforskriften.

Hvem som er å anse som helsepersonell fremgår av helsepersonelloven § 3. Det fremgår her at både personell med autorisasjon, som for eksempel apotektekniker, og reseptar- og provisorfarmasøyt, jf. § 48, og annet personell uten slik autorisasjon i apotek som yter helsehjelp er å anse som helsepersonell. Disse er omfattet av journalføringsplikten i helsepersonelloven § 39.

Hva som anses som helsehjelp, er definert i helsepersonelloven § 3 tredje ledd:

«Med helsehjelp menes enhver handling som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende, rehabiliterende eller pleie- og omsorgsformål og som utføres av helsepersonell.»

Under begrepet «handling» går undersøkelse, behandling, utredning og vurdering, samt pleie- og omsorgstiltak. Grensen mellom helsehjelp i tradisjonell forstand og helserådgivning kan være uklar. For at noe skal framstå som helsehjelp må rådgivningen være:

1. individuelt tilpasset

2. av handlingsrettet karakter og

3. basert på informasjon fra pasienten

Dersom det ytes helsehjelp, er det et krav at tjenestene som ytes er forsvarlige, og at helsepersonellovens plikter vedrørende informasjon, journalføring med videre overholdes av helsepersonellet.

Se mer om begrepene helsehjelp og helsepersonell i Helsedirektoratets rundskriv om helsepersonelloven.  

Helsehjelp i apotek

For å vurdere om en kundekontakt og tjeneste i et apotek er handlinger som anses som helsehjelp, må personellet foreta en konkret vurdering av tjenesten som gis.

For at tjenester skal anses som helsehjelp må de være basert på konkret kunnskap og konkrete opplysninger om den aktuelle pasienten, for eksempel opplysninger pasienten selv gir i forbindelse med en konsultasjon, eller ved innsyn i apotekets journal om pasienten. For eksempel vil helseopplysninger fra pasienten i forbindelse med ekspedisjon av legemidler gi den ansatte konkret kunnskap om pasientens helse. For at apotekpersonellets tjenester kan anses som helsehjelp må handlingene være basert på en konkret helsefaglig vurdering av pasienten og være handlingsrettet på en kvalifisert måte.

For at individuelt tilpasset rådgivning skal anses som helsehjelp, må den gå ut på noe annet og inneholde noe mer enn generell informasjon om bruk av et legemiddel eller utstyr for inntak av legemiddel. Veiledningen må være direkte rettet mot den konkrete pasienten, med utgangspunkt i pasientens lidelse eller helseforhold.

Det må være veiledning eller vurderinger som er basert på konkrete opplysninger om pasientens helse for at det skal kunne kvalifisere som helsehjelp. Det kan være informasjon om diagnose, symptomer, undersøkelser og overveielser pasientens lege har gjort. Det kan også være beslutninger om behandling, herunder rekvirerte legemidler, med videre.

Veiledning, råd og informasjon om bruk av legemidler som gis i forbindelse med ekspedering er derfor helsehjelp i den grad veiledningen og informasjonen er basert på informasjon fra pasienten, individuelt tilpasset og av handlingsrettet karakter. Dersom rådene som gis er av en mer generell og uforpliktende karakter, ikke tilpasset den enkelte person, men som for eksempel vil gjelde for en større gruppe mennesker, vil ikke dette være helsehjelp etter definisjonen.

Den apotekansatte gir veiledning og råd både ved utlevering av legemidler på resept, og ved utlevering av legemidler/varer uten resept. Som regel vil det være en langt høyere terskel for å anse veiledning og informasjon om legemidler/varer uten resept som individrettet, fordi den ansatte i langt mindre grad kjenner pasientens helsetilstand. Vurderingene vil derfor ikke være basert på individuelle opplysninger om pasienten. Det enkelte personellet må gjøre en konkret vurdering av om veiledningen og rådene som gis er basert på en konkret, helsefaglig vurdering av den enkelte pasient.

Innholdet i dokumentasjonsplikten

Helsepersonelloven §§ 39 og 40 og pasientjournalforskriften §§ 4 til 8 bestemmer hva som kan og skal dokumenteres i pasientens journal. Bestemmelsene gjelder også for personell i apotek som yter helsehjelp. Formålet med en pasientjournal er blant annet at den skal være «…et arbeidsredskap for annet helsepersonell som senere skal videreføre helsehjelpen og som har behov for å sette seg inn i de funn og vurderinger som tidligere helsepersonell har gjort samt hvilken behandling som har vært vurdert, igangsatt eller gjennomført. I tillegg skal journalen være en kilde til informasjon for pasienten for å forstå sin egen helsetilstand, de undersøkelser han/hun har vært gjennom og den behandling han/hun har blitt tilbudt.». Journalen skal også gi tilsynsmyndigheter og andre relevante instanser innsyn for kontroll- og kvalitetssikringsformål.

For å kunne behandle person- og helseopplysninger skal det foreligge et rettslig grunnlag. Dette fremgår av personvernforordningen. Helsepersonelloven og pasientjournalforskriften gir et slikt rettslig behandlingsgrunnlag til å nedtegne og behandle helseopplysninger i en pasientjournal.

Det er kun det som er relevant og nødvendig for helsehjelpen til den enkelte pasient som kan og skal nedtegnes i journalen. Generell veiledning til pasienten som ikke er individuelt tilpasset, men som kan ha betydning for helsehjelpen, skal ikke nedtegnes.

Det som skal nedtegnes er blant annet opplysninger som har betydning for helsehjelpen som ytes, for eksempel hvilke råd som er gitt i forbindelse med bruk av legemidler, og pasientens eventuelle opplysninger som kan være av betydning. Når apoteket vurderer muligheten av interaksjoner mellom legemidler, vil det for eksempel måtte nedtegnes opplysninger om at rekvirerende lege ble kontaktet (inkludert legens vurdering), og hva apoteket orienterte pasienten om.

Det følger videre av pasientjournalforskriften § 6 bokstav e at opplysninger om behandling med legemidler, samt virkning og bivirkning av slik behandling kan være relevant å dokumentere i journalen. Opplysningene skal inneholde navn på legemidlet, virkestoff, styrke, mengde, dosering, indikasjon eller bruksområde og tidspunkt for når legemidlet er gitt. Flere av disse opplysningene vil fremgå av resepten til pasienten og vil derfor omfattes av dokumentasjonsplikten i apotek i tillegg til å fremgå av pasientens journal.

I de situasjoner hvor det utleveres legemidler/varer uten resept, vil personens identitet ofte ikke være kjent. I den grad det gis faglige råd som er av handlingsrettet karakter og basert på individuelle opplysninger fra pasienten, skal det i utgangspunktet føres journal dersom opplysningene er relevante og nødvendige for helsehjelpen. Samtidig vil det ikke være mulig å journalføre opplysninger på vanlig måte med mindre pasienten oppgir sin identitet. Se mer om dette i eksemplene under.

Når det gjelder helsehjelp til personer i Legemiddelassistert rehabilitering (LAR), er det i Veileder for utlevering av substitusjonslegemiddel i og utenfor LAR (IS-1255) og i Helsedirektoratets rapport om utlevering av LAR legemidler (IS 2602) gitt en nærmere beskrivelse av innholdet  i dokumentasjonsplikten for disse tjenestene og hva som kan være relevant å dokumentere.

2.2 Eksempler på typetilfeller

Den enkelte apotekansatte må selv vurdere konkret om den enkelte handlingen:

1. Kan anses som helsehjelp til pasienten.

2. Om opplysningene er relevante og nødvendige for helsehjelpen til pasienten.

Dersom det er tilfellet, vil det foreligge dokumentasjonspliktig helsehjelp.

Konkrete eksempler på hva som faller innenfor/utenfor dokumentasjonspliktig helsehjelp

Utlevering av legemidler/varer uten resept, og hvor identiteten ikke er kjent

Eksempel

Ofte gis det her kun generell og uforpliktende helserådgivning til kunden. Det kan imidlertid tenkes situasjoner hvor det gis konkrete, individrettede råd.

Et eksempel på en situasjon hvor det ikke vil kunne føres journal på grunn av manglende identitet, er hvor det gis råd i forbindelse med at en jente kjøper 4 pakker «angrepille» hver mandag, eller hvor det gis veiledning til en svært tynn kunde som jevnlig kjøper største pakning avføringstabletter.

Veiledning

Når det gis råd og veiledning som er individuelt tilpasset, handlingsrettet, og basert på informasjon om pasienten, skal det i utgangspunktet føres journal dersom opplysningene er relevante og nødvendige for den helsehjelpen som ytes. I tilfeller hvor pasientens identitet er ukjent, vil det imidlertid ikke være mulig å journalføre opplysninger, med mindre pasienten frivillig oppgir sin identitet.

Interaksjoner mellom legemidler

Eksempel

Kjent interaksjon mellom metoprolol og escitalopram. Pasienten bruker 200 mg metoprolol og skal starte opp med escitalopram. Farmasøyten tar kontakt med lege, interaksjonen er vurdert som ok og doseringen endres ikke. Farmasøyten orienterer om hvilke symptomer pasienten skal være oppmerksom på.

Veiledning

Her gjøres det ingen endringer ved utleveringen, men det kan være av betydning å dokumentere at farmasøyten har kontrollert at interaksjonen er vurdert av lege. Denne oppfølgingen vil som hovedregel anses som individuelt tilpasset, av handlingsrettet karakter og basert på informasjon om pasienten, og vil derfor anses som helsehjelp. Denne typen opplysninger kan være opplysninger som er relevante og nødvendige for helsehjelpen til pasienten, og vil da være dokumentasjonspliktige.

Eksempel

Farmasøyten ekspederer resept på zopiklon. Pasienten spør om han kan bruke johannesurt, da han føler seg litt deprimert. Farmasøyten finner at johannesurt interagerer ved behandling med zopiklon og fraråder samtidig bruk på grunn av at det kan nedsette effekten av zopiklon. Farmasøyten råder pasienten til å snakke med legen sin om symptomene.

Veiledning

Utgangspunktet er at generell veiledning om legemidler og produkter og som vil gjelde for mange, ikke anses som helsehjelp. Det vil imidlertid i tilfeller som dette være en konkret vurdering og en gråsone mellom generell veiledning og helsehjelp. Dersom det anses som helsehjelp i det enkelte tilfellet, må det videre være en konkret vurdering om dette er opplysninger som anses relevante og nødvendige for helsehjelpen til pasienten slik at det skal dokumenteres.

Veiledning om interaksjoner

Eksempel

Apoteket anbefaler etter legekontakt at pasienten tar opphold i annen pågående behandling for å unngå at interaksjon oppstår (for eksempel statiner og kortvarig antibiotikakur).

Veiledning

Som hovedregel vil denne veiledningen ikke anses som helsehjelp da den vil anses som en generell veiledning om interaksjoner. Her kan det imidlertid være gråsoner opp mot veiledning som kan anses som individuelt tilpasset, av handlingsrettet karakter og basert på informasjon som pasienten gir fra seg. Dette må vurderes konkret.

Tjenesten Medisinstart

Eksempel

Medisinstart er en tjeneste apotekene tilbyr til pasienter som blant annet skal starte med hjertemedisin. Pasienten får i samtalen svar på spørsmål om medisinen, praktiske rutiner og råd i vanskelige situasjoner.

Veiledning

Tjenesten Medisinstart anses som helsehjelp. Når farmasøyten tilbyr tjenesten Medisinstart vil farmasøyten gi individuell oppfølging av pasienten for bedre etterlevelse av bruk av ordinert legemiddel og rådgivningen vil som hovedregel være individuelt tilpasset. Farmasøyten skal gi faglig forsvarlig veiledning slik at pasienten følger legemiddelbehandlingen som legen har ordinert, samt skape trygghet og motivasjon ved oppstart med et nytt legemiddel. Denne rådgivningen vil være individuelt tilpasset, av handlingsrettet karakter og basert på informasjon om pasienten, og vil derfor anses som helsehjelp. Det må vurderes konkret hvilke opplysninger fra samtalen som er relevante og nødvendige for helsehjelpen til pasienten og som er dokumentasjonspliktige.

Råd og veiledning om bivirkninger tilknyttet reseptekspedisjon

Eksempel

En pasient som bruker SGLT 2-hemmer får en soppinfeksjon. Apoteket veileder pasienten. 

Veiledning

Som hovedregel vil denne veiledningen ikke anses som helsehjelp da den vil anses som en generell veiledning om bivirkninger. Her kan det imidlertid være gråsoner opp mot veiledning som kan anses som individuelt tilpasset, av handlingsrettet karakter og basert på informasjon som pasienten gir fra seg. Dette må vurderes konkret.

Veiledning om homeopatiske midler

Veiledning om homeopatiske midler anses ikke som helsehjelp.

Veiledning i forbindelse med røykeslutt

Utgangspunktet er at de fleste som kjøper reseptbelagte legemidler til røykeslutt vil ha fått veiledning om røykeslutt hos lege. Se også Nasjonal faglig retningslinje for røykeavvenning.

Veiledning

Utlevering av reseptbelagte legemidler til røykeavvenning anses som helsehjelp. Dersom det gis generell informasjon om riktig bruk av reseptpliktig eller reseptfrie legemidler foreligger ikke dokumentasjonsplikt.  

Veiledning ved bruk av inhalasjonsmedisin  

Eksempler

Veiledning ved bruk av inhalasjonsmedisin gis til pasienter med astma eller kols for riktig bruk av inhalasjonsmedisinen.

Det kan også gis veiledning om når de ulike medisinene skal tas, og om forskjellen på for eksempel anfallsmedisin og forebyggende medisin.

Veiledning

Det å gi en generell informasjon om bruk av inhalator er ikke helsehjelp. Når veiledningen er generell, og ikke baserer seg på informasjon om pasientens konkrete helsetilstand, vil ikke veiledningen anses som helsehjelp. Dette gjelder også selv om det kan være noe individuell tilpasning til den enkelte bruker på grunn av individuelle forskjeller i den fysiske forutsetning den enkelte har for å inhalere medisinen. 

Det apotekpersonalet gjør når det gis slik veiledning, er å gi opplæring og råd om bruk og vedlikehold av et teknisk apparat (inhalator) for at legemidlet skal tas på riktig måte og dermed fungere etter hensikten, det vil si standardisert opplæring i bruk.

Veiledning og råd om bruk av utstyr og produkter

Eksempel

Apoteket utleverer varer der det er viktig for pasientsikkerheten at utlevering er i henhold til rekvirering, og hvor informasjon om bruksmåte/bruksrettledning er viktig for pasientbehandlingen, for eksempel medisinsk forbruksmateriell eller utlevering av næringsmidler til spesielle medisinske formål, jf. blåreseptforskriften §§ 5 og 6.

Veiledning

Rutinemessig veiledning om riktig bruk av utstyr og bruk av legemidler ved utlevering jf. apotekloven § 6-6 fjerde ledd og forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 8-2, anses ikke som helsehjelp. Slik veiledning vil ha samme utgangspunkt for alle som bruker produktet eller utstyret. Tjenesten vil primært anses som veiledning i bruk av produkter og utstyr i henhold til bruksanvisningen (produktinformasjon).

Dersom veiledningen er individuelt tilpasset, av handlingsrettet karakter og den er basert på informasjon som pasienten gir fra seg, kan veiledningen anses som helsehjelp. Utlevering av varer etter for eksempel blåreseptforskriften medfører imidlertid ikke i seg selv en dokumentasjonsplikt.

Formidling av offentlig helserelatert informasjon, som for eksempel nytten av å ta folat under svangerskap, vil heller ikke anses som helsehjelp, da dette er informasjon rettet mot en større ubestemt kundekrets.

Apotekenes tjenester med måling av blodsukker, kolesterol og blodtrykk basert på innhentet informasjon fra pasienten, og individuell rådgivning

Veiledning

Dersom målingen er en del av en individuelt rettet oppfølgning av pasienten, vil dette anses som helsehjelp. De opplysningene som er relevante og nødvendige for helsehjelpen til pasienten, vil være dokumentasjonspliktige.  

Rekvirering av vaksine

Veiledning

Rekvirering av vaksine skal utføres av provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter og anses som helsehjelp. Rekvireringen vil være individuelt tilpasset, av handlingsrettet karakter og basert på informasjon om pasienten. Opplysningene vil være relevante og nødvendige for helsehjelpen til pasienten, og er derfor dokumentasjonspliktige.

Sårpleie/bandasjering av akutt oppstått sår

Veiledning

Utgangspunktet er at dette må baseres på en konkret vurdering. I noen tilfeller vil sårpleie/bandasjering anses som helsehjelp, i andre tilfeller ikke. Hva som kvalifiseres som helsehjelp må baseres på en konkret vurdering, hvor for eksempel momenter som hvor stort hjelpebehovet er, kan ha betydning. Dersom det er et lite skrubbsår der det settes på plaster, vil sårpleien ikke anses som helsehjelp. Dersom det er et større sår som krever mer omfattende behandling og hvor det også gis individuelle råd, kan det tilsi at det anses som helsehjelp. Behandlingen vil i slike tilfeller være individuelt tilpasset, av handlingsrettet karakter og basert på informasjon om pasienten, og vil derfor være helsehjelp. Opplysningene vil være relevante og nødvendige for helsehjelpen til pasienten, og vil derfor være dokumentasjonspliktige.  

Dersom apoteket ikke får informasjon om identiteten til pasienten, skal det ikke etableres en fiktiv journal. 

Førstehjelp til en person som får et illebefinnende

Veiledning

Førstehjelp utført av tilfeldige forbipasserende, anses ikke som helsehjelp. Men førstehjelp på et apotek av apotekansatte vil som hovedregel anses som dokumentasjonspliktig helsehjelp. Behandlingen vil være individuelt tilpasset, av handlingsrettet karakter og basert på informasjon om pasienten. Opplysningene vil være relevante og nødvendige for helsehjelpen til pasienten, og vil derfor normalt være dokumentasjonspliktige. Dersom apoteket ikke får informasjon om identiteten til pasienten, skal det ikke etableres en fiktiv journal.

Dersom den apotekansatte bistår annet helsepersonell, for eksempel legevakt eller ambulansepersonell, etter instruksjon eller rettledning, bortfaller journalføringsplikten, jf. helsepersonelloven § 39 første ledd andre setning.