Endringen gjelder dokumentasjonsplikt i apotek og grenser opp til at bestemmelsene om journalplikt blir gjeldende i apotek. For å gjøre det lettere for helsepersonell i apotek å orientere seg om hvordan dokumentasjonsplikten i apotek skal oppfylles og styrke kunnskapen om forskriftsendringen, har Legemiddelverket i samarbeid med Helsedirektoratet laget en veileder. Apotekforeningen har vært rådspurt i arbeidet.

Generelt om veilederen - leseveiledning

Veilederen er delt i to deler. Forskrift om endring i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek beskriver i § 9-4 første og andre ledd hvilke opplysninger som er dokumentasjonspliktige i apotek ved ekspedisjon av legemidler etter resept og rekvisisjon, handelsvarer etter resept og nødekspedisjoner. Del 1 av veilederen omhandler veiledning til første og andre ledd.

Forskriftens § 9-4 tredje ledd angir at andre opplysninger utover det som er knyttet til en reseptekspedisjon skal registreres, men det er ikke beskrevet hva som skal registreres. I følge forskriften skal det registreres opplysninger som kan være relevante og nødvendige for helsehjelpen til den enkelte pasient, jf. pasientjournalforskriften § 6, men som ikke omfattes av første og andre ledd. Når det gjelder plikten til å journalføre helsehjelp, så følger denne plikten av helsepersonelloven §§ 39 og 40 og utfyllende regler i pasientjournalforskriften, og Helsedirektoratet gir veiledning på dette området. Del 2 av veilederen som omhandler veiledning til tredje ledd er under arbeid, og eksempler på hva som anses som helsehjelp og ikke helsehjelp vil bli komplettert så snart den er ferdigstilt etter sommeren.

Del 1 - Veiledning til forskrift om endring i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 9-4 første og andre ledd

Omhandler hvilke opplysninger som er dokumentasjonspliktige i apotek ved ekspedisjon av legemidler etter resept og rekvisisjon, handelsvarer etter resept og nødekspedisjoner.

§ 9-2. Oppbevaring av papirresepter og – rekvisisjoner

Forskriftstekst

§ 9-2. Oppbevaring av papirresepter og -rekvisisjoner

Resept på legemiddel i reseptgruppe A og B skal holdes tilbake i apoteket etter ekspedisjon og oppbevares i minst fem år (reseptgruppe A) og minst ett år (reseptgruppe B).
Gjenpart av resept og rekvisisjon på legemidler uten markedsføringstillatelse, jf. legemiddelforskriften § 2-5 til § 2-7, skal oppbevares i ett år etter siste utlevering.
Rekvisisjoner skal oppbevares i ett år etter siste utlevering.

Oppbevaring av papirresepter og – rekvisisjoner

Krav til oppbevaring av den fysiske originale resepten eller rekvisisjonen som er omtalt her, gjelder i de tilfeller disse utstedes i papirformat. Hensikten med slik oppbevaring er at apotek skal kunne legge disse frem ved forespørsel fra tilsynsmyndighetene. Apotek kan i tillegg ha behov for oppbevaring for sitt internkontrollarbeid dersom det blir behov for å spore sin ekspedisjonshistorikk. Apoteket kan ikke erstatte oppbevaring av papirdokumentene med elektronisk oppbevaring.

Dersom det mottas rekvisisjoner i andre formater enn papirformater, som for eksempel elektroniske rekvisisjoner som ikke lastes ned for automatisk arkivering i apotekets datasystem, må også slike rekvisisjoner oppbevares som dokumentasjon. Det stilles eksempelvis samme krav til oppbevaring av rekvisisjoner fra apotekstyrt legemiddellager som for papirrekvisisjoner. Slike rekvisisjoner må omgjøres til et format slik at de kan lagres.
Innlevert søknad om unntak fra krav om markedsføringstillatelse (også kalt godkjenningsfritak eller registreringsfritak) er å anse som resept/rekvisisjon. Gjenpart av papirsøknad skal derfor oppbevares i apoteket i et år etter at resepten/rekvisisjonen er utekspedert. Dersom legemidlet inneholder narkotisk legemiddel, skal gjenpart av innlevert søknad på registreringsfritak oppbevares i 5 år uavhengig om søknaden er notifisert eller ikke.

§ 9-4. Opplysninger om ekspedisjon og utlevering

Forskriftstekst

§ 9-4. Opplysninger om ekspedisjon og utlevering

Apotek skal registrere følgende opplysninger om ekspedisjon og utlevering av legemidler etter resept og rekvisisjon, samt handelsvarer etter resept:
a) Navn og id-nummer på rekvirent i henhold til Helsepersonellregisteret ved ekspedisjon av resept. Krav om id-nummer gjelder ikke ved ekspedisjon av EØS-resepter, jf. § 7-4.
b) Navn, fødselsnummer og kjønn på pasient. Dyreeiers navn og dyreart. For legemidler til dyr i reseptgruppe A og B dyreeiers fødselsnummer. Navn på mottager rekvisisjonen er utstedt til.
c) Dato for utstedelse av resept og rekvisisjon.
d) Handelsnavn, virkestoffnavn, legemiddelform, styrke, varenummer, pakningsstørrelse og antall av den enkelte vare som er utlevert.
e) Unik identifikator, herunder batchnummer, der slik identifikator er scannbar for identifisering av legemiddelpakning med sikkerhetsanordning, for det enkelte legemiddel som er utlevert.
f) Apotekets merking av legemiddel med bruksområde og bruksrettledning, jf. § 12-2 annet ledd, og tilleggsmerking av advarsler jf. § 12-7 bokstav c og d. Dette gjelder tilsvarende for apotekets merking av handelsvare.
g) Dersom det, etter en faglig vurdering, utleveres noe annet enn det som er rekvirert på resept, påføres merking av bruksområde og bruksrettledning som avviker vesentlig fra det som fremgår av resept, eller det gis særlig veiledning skal dette registreres og begrunnes.
h) Navn og id-nummer i henhold til Helsepersonellregisteret på den som har gjennomført farmasøytkontroll, jf. § 6-1, og dato for gjennomført farmasøytkontroll.
i) Dokumentasjon på gjennomført kontroll i henhold til § 12-2 tredje ledd.
j) Dato for utlevering etter resept.
Plikten til å registrere opplysninger etter første ledd gjelder også ved ekspedisjon av mangelfull resept mv. (nødekspedisjon) etter § 7-3. Begrunnelse for nødekspedisjon skal registreres.

Opplysninger som kan være relevante og nødvendige for helsehjelpen til den enkelte pasient, jf. pasientjournalforskriften § 6, men som ikke omfattes av første og andre ledd skal registreres.

Opplysninger om ekspedisjon og utlevering etter resept skal oppbevares i tre år. Opplysninger om ekspedisjon og utlevering etter rekvisisjon skal oppbevares i ett år.

Hva defineres som handelsvarer

Handelsvarer i apotek er et begrep som ikke er klart definert i regelverket. I apotek benyttes begrepet handelsvarer om varer som ikke er klassifisert som legemidler. Eksempler på handelsvarer som vanligvis forhandles i apotek, er medisinsk utstyr, kosmetiske produkter (solbeskyttende midler, hudpleie, munn- og tannpleiemidler, farget kosmetika), medisinske næringsmidler, morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, næringsmidler, kosttilskudd, midler til vektreduksjon, biocider, desinfeksjonsmidler, varer til pleie av baby, barn og øyne, leker, produkter til skadedyrbekjempelse og visse typer elektrisk utstyr.

Hva skal registreres ved utlevering av handelsvarer etter resept

Når handelsvarer er angitt av rekvirent på resept vil disse bli registrert og dokumentert under reseptregistreringen. I tilfeller der rekvirent har angitt en overordnet varegruppe for handelsvarer på resepten, som f. eks. «inkontinensutstyr» må apoteket registrere hvilken vare som ble ekspedert som dokumentasjon av utlevert vare. I tilfeller der ekspedert handelsvare ikke er tilgjengelig i apotekets vareregister, må det angis en nøyaktig beskrivelse av det utleverte produktet, slik at varen kan identifiseres.

For handelsvarer forventes ikke ekspedisjon nøyaktig etter resept eller anbefaling, her er det tilstrekkelig at apotek kan skaffe tilsvarende vare som etter faglig skjønn kan erstatte den varen som er anbefalt eller angitt på resepten. Eksempelvis finnes det mange ulike typer kompresser til sårbehandling og mange typer hudpleiende kremer hvor det kan utvises faglig skjønn ved valg av ekspedert vare.

Det er som tidligere ikke krav til farmasøytkontroll for handelsvarer eller forbruksvarer som ekspederes etter resept.

Merking av legemidler og handelsvarer

Apotek skal merke legemidler med bruksområde, bruksrettledning og eventuelt tilleggsmerking av advarsler. Dersom apotek velger å påsette streifetikett eller merke pakningen med informasjon som allerede er tilstede på emballasjen eller i pakningsvedlegg, er det ikke behov for å dokumentere at slik merking er påført. Ekstra merking kan være hensiktsmessig dersom det er ønskelig å forsterke informasjonen eller fordi påtrykt skrift er liten, eller dekkes over av apoteketikett. Eksempel på ekstra merking er påføring av streif «oppbevares i kjøleskap» for kjølevarer, eller «holdbar i 14 dager» for klargjorte antibiotikamiksturer.

Merking av bruksområde og bruksrettledning gjelder også for handelsvarer. I tilfeller der apoteket vurderer at det er behov for skriftlig merking for å sikre riktig og trygg bruk, dokumenteres dette ved utforming og påføring av etikett (signatur). I tilfeller der rekvirent ikke har angitt bruksområde eller bruksrettledning for handelsvare, vil det i de fleste tilfeller ikke være nødvendig med merking. Dokumentasjon er unødvendig dersom det gis muntlig veiledning eller henvises til produsentens merking av produktet.

Eksempler på produktgrupper der merking av handelsvarer likevel kan være aktuelt, er ved ekspedisjon av medisinske næringsmidler eller morsmelkerstatninger. Det kan også være aktuelt for medisinsk utstyr som utleveres som hjelpemiddel for riktig bruk av legemidler, medisinsk forbruksmateriell, eller for noen typer medisinsk utstyr der det finnes legemidler med tilsvarende bruksområder som for eksempel avføringsmidler, midler mot tørre øyne eller andre produkter med legemiddelliknende effekt.

Dokumentasjon av unik identifikator (2D koden) ved utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger ved anbrudd og delutleveringer

Det er krav til dokumentasjon av unik identifikator der slik identifikator er skannbar for identifisering av legemiddelpakning med sikkerhetsanordning, for det enkelte legemiddel som er utlevert.

Pakningens påtrykte 2D kode inneholder informasjonen som er nødvendig for unik identifikator. Før utlevering til pasient og helsetjeneste sjekker apoteket forseglingen og skanner koden for å melde pakningen ut av systemet og kontrollerer at den ikke har vært utlevert allerede. I de tilfeller en pakning må anbrytes (for eksempel ved multidose) skal pakningen meldes ut når anbruddet skjer, ikke når legemidlet utleveres. For anbrutte pakninger som utleveres etter at originalpakning er utmeldt, må unik identifikator (serienummer, batchnummer og utløpsdato) dokumenteres for de gjenværende pakningene.

Registrering av fødselsnummer

Det stilles krav i forskriften til at fødselsnummer på pasient skal registreres. Fødselsnummer er nødvendig for entydig identifikasjon av pasienten for å gjennomføre faglig kontroll av resept, vurdere faglig forsvarlighet, kvalitetssikring av pasientveiledning og for i ettertid kunne spore hva som ble ekspedert. Registrering av fødselsnummer er således nødvendig for å ivareta pasientsikkerheten.

Krav om registrering av fødselsnummer må forstås slik at fødselsnummer (11 siffer) registreres der det er kjent/oppgitt. Noen utenlandske personer har fått tildelt D-nummer som kan benyttes for identifisering overfor norske myndigheter. For personer med D-nummer, skal D-nummeret registreres. I noen tilfeller vil personer verken ha fødselsnummer eller D-nummer, noe som for eksempel er aktuelt ved ekspedisjon av EØS-resepter. I slike tilfeller skal det minimum registreres fødselsdato (6 siffer).

Registrering av dato for utstedelse av resept og rekvisisjon

Det er stilt krav til at dato for utstedelse av resept og rekvisisjon skal registreres. Apotekenes datasystem har ikke funksjonalitet i dag for å registrere utstedtdato for rekvisisjon, det er kun mulig å registrere ordredato. For rekvisisjoner er registrering av ordredato tilstrekkelig inntil funksjonalitet for å registrere utstedtdato kommer på plass. Utstedtdato vil i mange tilfeller også være samme dato som ordredato.

Registrering av intervensjoner etter kontakt med rekvirent

Det legges til grunn at farmasøyten ved uklarheter i rekvireringen eller merkingen fra rekvirentens side, har rutine for å kontakte rekvirenten og avklare eventuell endring av merking og valg av preparat. Ved slik kontakt mellom farmasøyt og rekvirent, vil rekvirenten ha plikt til å rette egen journal etter helsepersonelloven § 42 mv. Farmasøyt skal også registrere at rekvirent er kontaktet og notere utfall i apotekenes datasystem uavhengig om det blir foretatt en endring av rekvireringen eller om rekvirent fastholder forskrivningen.

Angivelse av ansvarlig rekvirent ved nødekspedisjoner

En rekvirent bør ikke stå ansvarlig for en nødekspedisjon som er besluttet av en farmasøyt. Det er derfor tilstrekkelig å merke ekspedisjonen «Nødekspedisjon» og navngitt rekvirent skal ikke angis. Rekvirent kan i dagens datasystem i apotekene angis som Dr. (id.nr 00000).

Dokumentasjonsplikt ved nødekspedisjon

Ved nødekspedisjon av reseptpliktig legemiddel påtar apoteket seg et større ekspedisjonsansvar enn ved ekspedisjon etter gyldig resept. Ekspedisjon av mangelfull resept mv. (nødekspedisjon) skal dokumenteres særskilt i apotek, og begrunnelse for nødekspedisjon skal registreres. Dette er omtalt i forskriften §§ 7-3 og 9-4 andre ledd. Det skilles her ikke mellom legemidler til mennesker eller legemidler til dyr.

Det en forutsetning for at apoteket skal kunne foreta en nødekspedisjon av legemidler til mennesker at det foreligger et medisinsk behov. Dokumentasjon for nødekspedisjon av legemidler til mennesker vil derfor være journalføringspliktig både etter apotekloven § 5-5 a. og etter helsepersonelloven §§ 39 og 40, jf. pasientjournalforskriften § 6 e).

Det forutsettes at det er vurdert at nødekspedisjon blir utført fordi kunden ikke bør ha opphold i behandlingen inntil kunden får kontakt med rekvirent. Grunnlaget for nødekspedisjon skal inngå som en del av begrunnelsen for nødekspedisjon. Dette innebærer at følgende opplysninger vil være relevant og nødvendig dokumentasjon:

  • Kontakt med rekvirent; har farmasøyt eller kunde forsøkt å få kontakt med rekvirent.
  • Referanseinformasjon for valg av legemiddel (dokumentasjon for tidligere utleveringer, som for eksempel utgått resept, tom pakning, legemiddelliste, informasjon fra kunden eller pårørende mv).
  • En kort farmasifaglig begrunnelse der det beskrives hvorfor det er nødvendig å utlevere legemidlet uten at pasient har opphold i behandlingen. Hensikten er ikke å vurdere indikasjonen for behandling eller diagnose av pasienter, dette er rekvirenten sitt ansvar. Som farmasifaglig begrunnelse er det ikke tilstrekkelig å kun oppgi som årsak at kunden ikke har legemiddel.

Det er valgt å ikke oppgi en utfyllende eksempelliste for hva som er tilstrekkelig dokumentasjon for nødekspedisjoner da dette er situasjonsbetinget og må vurderes i det enkelt tilfelle av farmasøyt. Apotekforeningen jobber ved en bransjestandard som vil angi eksempler på nødekspedisjoner som er tilstrekkelig dokumentert.

Eksempel på tilstrekkelig farmasifaglig begrunnelse for nødekspedisjon av nitroglyserin. «Kunde informerer å ha angina. Legemidlet er utlevert for å kunne innta nitroglyserin ved anfall eller for forebygge angina slik kunden tidligere har avtalt med lege.»

Nødekspedisjon til dyr

Dokumentasjonsplikten etter helsepersonelloven gjelder ikke legemidler til dyr. Det er allikevel krav om dokumentasjon for nødekspedisjon av legemidler til dyr. Dette vil derfor være dokumentasjonspliktig etter apotekloven § 5-5 a.

§ 12-2 Legemidler utlevert etter resept direkte til pasient eller dyreeier

Forskriftstekst

§ 12-2.Legemidler utlevert etter resept direkte til pasient eller dyreeier
Legemiddel som utleveres etter resept, skal være merket med:

a) pasientens navn eller dyreeiers navn og dyrets art;
b) rekvirentens navn og yrke;
c) dato for utlevering;
d) apotekets navn.

Vanligvis skal legemidlet også påføres bruksområde og bruksrettledning slik dette går fram av resepten. Dersom fullstendig bruksrettledning ikke kan påføres, skal «Brukes som avtalt med .... .» eller liknende påføres.

Farmasøytens kvittering skal påføres, med mindre hensynet til sikker ekspedisjon kan dokumenteres ivaretatt på annen måte.

Sporbarhet til dokumentasjon for magistrelle legemidler

Det er ingen endringer i § 12-2, men for å sikre sporbarhet så omtales dette i veilederen. For magistrelle resepter hvor legemidlet må tilvirkes etter rekvirentens anvisning, innebærer dokumentasjonskravet at det skal være sporbarhet til dokumentasjonen for selve tilvirkningen. Ved resepturleieproduksjon for magistrelle resepter er dokumentasjonen (arbeidsseddelen) lagret på produksjonsstedet. Apoteket må ha et system som gjør at det er sporbarhet mellom resepten som er ekspedert fra apoteket og det magistrelle preparatet som er mottatt fra resepturleieprodusenten. Merking i henhold til § 12-2 skal påføres og dokumenteres i det utleverende apoteket.

Del 2 - Hva er dokumentasjonspliktig helsehjelp?

Veiledning til forskrift om endring i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 9-4 tredje ledd.

Veilederen vil bli komplettert med denne delen etter sommeren 2020. 

Publisert: 30.06.2020

​Fant du det du lette etter?