Generelt om nettapotek

Nettapotek må være godkjent og registrert hos legemiddelmyndighetene. Dette gjelder i hele EU. På legemiddelverket.no ligger en liste over godkjente norske nettapotek. Formålet er at forbrukere skal vite hvor de kan kjøpe godkjente og trygge legemidler. Godkjente nettapotek skal også ha en felleseuropeisk logo som bevis for at de driver lovlig men den er foreløpig ikke tatt i bruk i Norge.

Generelt skal nettapotek overholde alle krav i apoteklovgivningen. Denne veilederen er begrenset til det som gjelder spesielt for nettapotek. De særskilte kravene til nettapotek står på flere steder i ulike lover og forskrifter. Vi har samlet relevante bestemmelser til slutt i denne veilederen. Det er viktig å være klar over at nettapotek i tillegg til å følge krav i apotek- og legemiddellovgivningen, også må følge krav fastsatt i e-handelsloven.

Veilederen omfatter ikke netthandel beregnet for profesjonelle sluttbrukere

Formålet med reguleringen er å beskytte alminnelige forbrukere. Forskriftskravet skiller ikke mellom profesjonelle sluttbrukere og alminnelige forbrukere/pasienter. Legemiddelverket anser likevel at nettløsninger hvor helseinstitusjoner, veterinærer mv. kan kjøpe legemidler fra apotek, ikke omfattes av bestemmelsene om nettapotek. Det forutsettes at disse kundegruppene på egen hånd forvisser seg om at de handler med et godkjent apotek. Noen av disse kundegruppene kan også kjøpe legemidler rett fra grossist via nettbaserte portaler uten at portalene kommer inn under nettapotekdefinisjonen.

Nettapotek handler om å inngå avtale om kjøp

Definisjonen på nettapotek (apotekforskriften § 42) er at det inngås avtale om kjøp av legemidler på nettet («elektronisk formidlet») uten at kunden er fysisk til stede i apoteket.

Definisjonen er hentet fra alminnelig lovgivning om netthandel hvor fokuset ikke er på selve kjøpet, men at kunden inngår kjøpsavtale på en nettside. Definisjonen er ikke knyttet til hvordan betalingen foregår eller hvor legemidlene utleveres. Det innebærer at enhver nettside hvor kunden inngår avtale om kjøp hos et apotek, er å anse som nettapotek uavhengig av om legemidlene faktisk hentes ut og eventuelt betales på et lokalt apotek. Apotek som via internett (evt. en app) tilbyr avtale om klargjøring av resept og utlevering av legemidler er altså å regne som nettapotek. De nettbaserte tjenestene for klargjøring av e-resept som noen aktører har hatt i flere år, er dermed å regne som nettapotek etter forskriftsendringene trådte i kraft 1. januar 2016.

En nettside kan betjene flere apotek

Dersom flere apotek velger å benytte samme nettside for bestilling av legemidler, så anses alle apotekene som nettapotek. I utgangspunktet er de pliktige til å registrere seg i henhold til apotekforskriften § 42. Av praktiske hensyn kan registreringen ivaretas på kjedenivå.

Vi oppfordrer til at nettsiden lenker til Legemiddelverkets oversikt over godkjente norske nettapotek, som ligger på legemiddelverket.no. Nettsiden skal også ha logo i samsvar med krav fra EU når slik logo tas i bruk i Norge.

Slike felles nettsider vil være underlagt et kollektivt tilsynsansvar fra disse apotekene. De enkelte apotek har en selvstendig plikt til å påpeke feil og mangler de måtte oppdage i sitt nettapotek. Samtidig vil det være mest praktisk med én ansvarlig person for nettsiden(e) og som står for det redaksjonelle innholdet på sidene mv. Vedkommende må da sørge for å få rettet opp feil og mangler som blir påpekt. Normalt vil et slikt ansvar ligge hos apotekeren ved det vi omtaler som forsendelsesapoteket.

Kundens oppslag i Reseptformidleren

Ved nettsalg av reseptpliktige legemidler er det ønskelig å gi kundene en oversikt over gyldige e-resepter, slik løsningen til Direktoratet for e-helse legger opp til. Dette gjøres ved at nettapoteket sender en melding som ber om liste over kundens e-resepter, til Reseptformidleren (RF). Apoteket får en melding tilbake fra RF med nøkkelinfo om alle resepter i RF. Når flere apotek benytter samme nettside for salg av reseptpliktige legemidler, så kan det overlates til ett av apotekene å foreta denne spørringen mot RF, selv om et annet apotek senere laster ned og ekspederer reseptene. Dette kan sammenlignes med at en kunde går inn på et apotek og ber om oversikt over e-reseptene sine, men får reseptene ekspedert ved et annet apotek på et senere tidspunkt.
Nettapoteket kan ikke lagre lister med legemidler som kunden slår opp, men ikke kjøper.

Angrerett

Det er gjort unntak for legemidler slik at angreretten ikke gjelder ved kjøp av legemidler via netthandel, jf. angrerettloven § 22 f.

Krav til forsendelse

Kvaliteten på legemidler som distribueres utenfor apotekets lokaler (forsendelse) skal ikke forringes under forsendelsen jf. utleveringsforskriften §§ 11-1 og 11-2. I tillegg stiller apotekforskriften § 41 krav om at før en ny forsendelsesmåte tas i bruk, skal apoteket sikre seg at disse kravene blir ivaretatt. Apoteket skal ved stikkprøvekontroll eller på annen egnet måte kvalitetssikre sine forsendelser. Apoteket må kunne dokumentere at dette er gjort.

Apoteket har ansvar for kvaliteten på legemidlet helt frem til kunden har mottatt det. Det gjelder også om apoteket bruker eksterne firma (post, transportfirma, budtjeneste osv.). Kunden har vanligvis ikke forutsetninger for å vurdere om kvaliteten på det mottatte legemidlet har blitt redusert, med mindre det er synlige skader på legemidlet eller pakken.

Apoteket er ansvarlig for:

  • Å bruke egnet forsendelsesemballasje for å verne mot frost, varme, støtskader, fukt og lys. Emballeringen må tilpasses for eksempel tid og temperatur under transporten. Ved bruk av isposer bør disse være isolert, slik at legemidlet ikke kommer i direkte kontakt med isposen og fryser.
  • Å velge en transportløsning som sikrer at legemidlene ikke utsettes for temperaturer de ikke tåler. Apoteket skal i denne sammenheng forholde seg til oppbevaringsbetingelsene som er oppgitt på legemiddelpakningene. Enkelte legemidler har krav til kald oppbevaring i distribusjonskjeden (grossist og apotek), men kan oppbevares ved romtemperatur hos forbruker. Apoteket skal i slike tilfeller forholde seg til kravene til oppbevaring i apotek, og slike legemidler skal derfor sendes som kjølevarer.
  • Å forvisse seg om at transportørene frakter legemidlene slik det er avtalt, både med hensyn til temperaturbetingelser og tid. Spesifikke krav til transportør bør nedfelles i skriftlige avtaler, dersom det ikke følger av generelle garantier transportøren gir kundene sine.
  • Å informere kundene om at de må melde fra til apoteket om påviste eller mistenkte feil som har oppstått med legemidlene under forsendelsen.

Krav til sporbarhet og utlevering

Apotekforskriften § 41 stiller krav til sporbarhet for å ivareta forsvarlig utlevering og legemiddelhåndtering. Dette innebærer at ved forsendelse må legemidlene kunne spores helt frem til de er mottatt.

Ved innføring av nettapotek er det stilt nye krav til utlevering av legemidler ved forsendelse. Ved forsendelse skal det kreves dokumentasjon for at rett person mottar legemidlene jf. utleveringsforskriften § 11-3. Når apotekforskriften § 42 stiller krav om at kunden må autentiseres før oppslag gjøres i RF, så er det også rimelig at det stilles strenge krav ved utlevering for å sikre at det er rett mottaker. Mottaker må derfor fremvise legitimasjon ved utlevering, eller apoteket må på annen tilsvarende sikker måte sikre rett mottaker. Kravet om å dokumentere rett mottaker vil være absolutt, men det er ikke slik at apoteket må oppbevare denne dokumentasjonen selv. Dersom apoteket velger å benytte en transportør til forsendelse av legemidler, må apoteket forsikre seg om at transportøren påser at legitimasjon sjekkes ved utlevering og at mottaker signerer for mottak av legemidlet. Transportør i denne sammenheng kan være post, budtjeneste, pakkekommisjonær mv. Apoteket trenger ikke selv å oppbevare dokumentasjonen på at legitimasjon er sjekket og at det er signert for mottak, men apoteket må kunne fremskaffe denne dokumentasjonen ved behov. Slik dokumentasjon bør kunne fremskaffes i minimum ett år. En løsning der kunden får en hentekode per sms eller e-post som må oppgis ved henting, anses ikke som sikker identifikasjon av mottaker. Dersom koden kun gjøres tilgjengelig når kunden er logget på med sikker autentisering i nettapoteket, vil dette imidlertid være akseptabelt. En slik kode kan for eksempel benyttes for henting i pakkeautomat og vil være kvittering for mottak, dersom denne informasjonen oppbevares.

Fullmakt

Dersom rett mottaker ikke er tilstede ved levering hjem eller kan hente selv fra utleveringssted (apotek, post i butikk mv.), så kan det gis fullmakt slik at en annen person kan motta eller hente på vegne av mottaker. Slik fullmakt kan gis i nettapotekløsningen når kunden er logget på med sikker autentisering, man kan skrive en vanlig fullmakt eller benytte fullmaktsskjemaet til Apotekforeningen. Det skal dokumenteres at fullmakt er forevist Legemiddelverket er kjent med at f.eks. Posten foreløpig ikke tilbyr en utleveringstjeneste som godtar bruk av fullmakter. Det er derfor viktig at nettapoteket før kjøpsavtale, gir kundene god veiledning om legitimasjonsplikt og eventuelle begrensninger i bruk av fullmakter ved utlevering.

Veiledning av kunder

Apotekene skal bidra til riktig legemiddelbruk ved å sørge for at kundene får nødvendig informasjon om oppbevaring og bruk av legemidlene. Nettapotek må legge til rette for at kundene på en enkel måte kan komme i kontakt med apotekpersonale, dersom de har spørsmål om legemidlene. Det er også viktig at apoteket sikrer seg informasjon om hvordan de kan komme i kontakt med kunden, dersom de har behov for det. Apoteket må påse at kravene i personvernlovgivningen overholdes ved valg av kommunikasjonsform. Dette er spesielt viktig dersom apoteket ønsker å benytte chat eller e-post.
Apoteket bør legge til rette for at kundene får tilgang til skriftlig informasjon som er viktig for riktigbruk av legemidlene. Dette kan skje på ulike måter; via nettsiden, skriftlig informasjon sendt sammen med legemidlene mv.

Reklame

Nettsiden/nettapoteket må følge de vanlige reklamereglene, både generell markedsføringslovgivning og de spesielle bestemmelsene for legemidler. Det er generelt viktig å skille mellom hva som er legemiddelreklame, hva som er generell legemiddelveiledning uten innhold av reklame og hva som er individuell veiledning som kan innbefatte anbefaling av navngitte legemidler. Det siste anses normalt ikke som reklame, men som helsehjelp, og reguleres av forsvarlighetskrav i helsepersonelloven.

Generelt er en vurdering av hva som er reklame og helsehjelp avhengig av innholdet i og utformingen av veiledningen. Dette gjelder også i apotek og på legekontor.

Individuell veiledning mellom apotek og kunde vil normalt ikke betraktes som reklame.

  • På nettsider er det normalt ikke mulig å gi individuelle råd. Derfor regnes i utgangspunktet all veiledning på nettsteder som potensiell reklame, og ikke helsehjelp. Dette gjelder for eksempel blogging, ettersom bloggen er offentlig tilgjengelig.
  • En privat chat mellom nettapotek og den enkelte kunde anses ikke som reklame. Veiledning i en chattegruppe betraktes normalt som reklame.

Bilder av reseptpliktige legemiddelpakninger regnes som reklame, og er derfor ikke tillatt å vise til allmennheten (kundene), men det er gjort visse unntak. Dette er tillatt i nettapotek:

  • Nettapotek er likestilt med fysiske apotek når det gjelder å vise frem reseptpliktige legemidler til kundene når de er innlogget og skal velge hvilke legemidler de vil ha ekspedert. Dette defineres som en rådgivningsfase, og det er dermed lov å vise et bilde av legemiddelpakningen mot en nøytral bakgrunn uten at det regnes som reklame. Bildet må ikke vise en situasjon der legemidlet brukes.
  • I denne situasjonen er det også tillatt å gi informasjon om et spesifikt legemiddel når kundene spør om det. 

Med dette kan kundene kjenne igjen legemidler som er brukt tidligere. Hvis det er et generisk legemiddel så blir de gjort kjent med at det ser annerledes ut, men at det inneholder det samme som legen har rekvirert. Dette er viktig informasjon som bidrar til riktig bruk av legemidler.

Det er ikke tillatt å reklamere for legemidler uten markedsføringstillatelse.

Nøkternt utformede prislister anses ikke som reklame. Slike prislister kan være tilgjengelig for alle på nettsidene uten å være pålogget nettapoteket.

Markedsføring av priser og rabatter

Apotekforskriften § 49 forbyr markedsføring av priser og rabatter «som kan fremme tilfeldig kjøp av legemidler». Nettsidene er underlagt samme krav til nøkternhet som gjelder i apoteklokalet. Lokketilbud som «kjøp to betal for en», eller tidsavgrensede pristilbud kan rammes av denne bestemmelsen. Markedsføring av faste lave priser anses ikke som lokketilbud.

Så sant maksimalpriser overholdes er apoteklovgivningen ikke til hinder for at prisene på legemidler er forskjellige i nettapoteket og det fysiske apoteket. Men ulike priser skal ikke benyttes som et argument for å fremme tilfeldige kjøp. Vi gjør for ordens skyld oppmerksom på at kostnader til frakt/utlevering kan kreves uavhengig av maksimalprisbestemmelsene.

Vareutvalg

«Ved salg av reseptpliktige legemidler i nettapotek skal apoteket tilby alle legemidler som er tillatt solgt i Norge, jf. apotekloven § 5-3. Apoteket kan unnlate å sende legemidler med særskilte krav til forsendelse, oppbevaring eller holdbarhet, og legemidler som krever særlig aktsomhet ved utlevering. Informasjon om leveringstid, pris, og hvilke legemidler som eventuelt ikke sendes, skal fremkomme på nettstedet.»

Med tilby menes her at nettsiden skal kunne vise apotekets pris mv. på alle legemidler med markedsføringstillatelse. Dersom apoteket benytter muligheten til å velge bort forsendelse, skal dette tydelig fremgå av nettsiden, og apoteket må på forespørsel kunne redegjøre for hvorfor enkelte legemidler ikke tilbys i nettapoteket.

For reseptfrie legemidler skal nettapotekets vareutvalg og rådgivning/reklame ivareta hva som anses som rett medisinsk behandling innen terapiområdet. Vareutvalget skal følgelig gjenspeile ulike terapeutiske valg og ikke begrenses til ett eller få produkter hvor apoteket har særskilt ønske om økt salg. Det bør gå klart frem om produktene som tilbys innen samme terapiområde er legemidler, medisinsk utstyr eller handelsvarer.

Nettapotek må ha løsninger som ivaretar informasjonsplikten om billigste byttbare legemiddel og legens- og kundens reservasjonsrett mot generisk bytte.

Begrensninger på hva som kan bestilles/forsendes

Det er mengdebegrensninger for flere legemidler unntatt fra reseptplikt. Hovedregelen er at kunden bare kan kjøpe én pakning, men at apoteket etter begrunnelse fra den enkelte kunde kan utlevere flere pakninger når dette anses faglig forsvarlig. Elektronisk kommunikasjon med kunden ivaretar normalt ikke dette hensynet. Det forventes at nettapotek har systemer som ivaretar kravet om mengdebegrensning.

Nettapotek må også påse at kravet om at reseptfrie legemidler ikke kan selges i nettapotek til personer under 18 år jf. apotekforskriften § 42.
 

Oversikt over regelverk som er spesielt relevant for nettapotek

 

Apotekforskriften:


§ 41.Legemiddelforsendelse
Med forsendelse menes i denne forskrift enhver distribusjon av legemidler utenfor apotekets driftslokaler.
Før en ny forsendelsesmåte tas i bruk, skal apoteket sikre seg at kravene som stilles i forskrift om legemidler fra apotek kapittel 11 blir ivaretatt. Apoteket skal ved stikkprøvekontroll eller på annen egnet måte kvalitetssikre sine forsendelser.
Ved forsendelse skal apoteket sikre sporbarhet for å ivareta forsvarlig utlevering og legemiddelhåndtering.

§ 42.Salg av legemidler over Internett
Med salg av legemidler over Internett menes i denne forskrift salg av legemidler når avtale om kjøp formidles elektronisk og inngås uten at kunden er fysisk tilstede i apoteket.
Apotek som selger legemidler over Internett, plikter å gi Statens legemiddelverk oppdaterte opplysninger om følgende:
a) adressen til det stedet som legemidlene skal utleveres fra,
b) tidspunktet for når salg av legemidler over Internett påbegynnes, og
c) adressen til det nettstedet som skal benyttes og andre relevante opplysninger som er nødvendige for å kunne identifisere nettstedet.

[Nettstedet skal inneholde følgende:
a) en logo, fastsatt av Statens legemiddelverk, på hver side i nettstedet, som identifiserer hvor selgeren av legemidlene er etablert,
b) en lenke til Statens legemiddelverks informasjonsside på Internett om salg av legemidler over Internett, og
c) en lenke fra logo som nevnt i bokstav a), til Statens legemiddelverks elektroniske liste over aktører som har tillatelse til å selge legemidler over Internett.]
Ved salg av reseptpliktige legemidler over Internett skal apotek tilby alle legemidler som er tillatt solgt i Norge, jf. apotekloven § 5-3. Apoteket kan unnlate forsendelse av legemidler med særskilte krav til forsendelse, oppbevaring eller holdbarhet, og legemidler som krever særlig aktsomhet ved utlevering. Informasjon om leveringstid, pris, og hvilke legemidler som eventuelt ikke sendes, skal fremkomme på nettstedet.
Salg av reseptfrie legemidler over Internett skal ikke skje til personer under 18 år.
Apotek skal opplyse hvordan kunden kan komme i kontakt med apotekpersonell, og innhente kontaktinformasjon om kunden.
Ved salg av reseptpliktige legemidler over Internett skal kunden autentiseres før oppslag i reseptformidleren. Databehandlingsansvarlig for reseptformidleren kan etablere retningslinjer for slik autentisering.
Ved salg av legemidler over Internett skal nettstedet utformes slik at taushetsbelagt informasjon ikke deles med tredjeparter ved hjelp av informasjonskapsler eller lignende, unntatt når dette skjer innenfor rammene av en databehandleravtale og i samsvar med reglene om taushetsplikt.
Tredje ledd trer i kraft når departementet bestemmer jf. forskrift 20 aug 2013 nr. 1037 romertall IV siste ledd.

§ 43.Forsendelse til utleveringssted
Apotek som benytter seg av et bestemt utleveringssted for legemidler som leveres ved forsendelse, må forsikre seg om at de rutiner som anvendes på utleveringsstedet sikrer forsvarlig oppbevaring og utlevering av legemidler.

Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek:

§ 11-1.Aktsomhetskrav ved forsendelse
Forsendelse av legemidler må skje slik at det sikres at de kommer til rett mottaker, og at de er uskadet og uten kvalitetsforringelse.

§ 11-2.Legemidler som krever spesielle oppbevaringsbetingelser
Ved forsendelse av legemiddel som krever spesielle oppbevaringsbetingelser, må det tas hensyn til kravene til oppbevaring ved pakking og vurdering av forsendelsestid og forsendelsesmåte.

§ 11-3.Utlevering av legemidler
Ved utlevering av legemidler ved forsendelse skal det kreves dokumentasjon for at rett person mottar legemidlene.

Angrerettloven:

§ 22.Unntak fra angreretten
Angreretten gjelder ikke avtaler om:
[….]
f) levering av legemidler, jf. legemiddelloven § 2, og medisinsk utstyr, jf. lov om medisinsk utstyr § 3,
[….]

Publisert: 27.04.2016

​Fant du det du lette etter?