Søknad om tillatelse til salg av utenlandske pakninger

Innehaver av norsk markedsføringstillatelse kan søke DMP om tillatelse til salg av utenlandske pakninger utenom godkjenningsfritaksordningen. DMP gir hovedsakelig tillatelse til salg av pakninger fra land i EU/EØS, men kan i særlige tilfeller åpne for tillatelse til salg av pakninger utenfor EU/EØS. Merk at det er land der pakningene har sin markedsføringstillatelse som angir om pakningene anses som fra EU/EØS eller ikke, ikke tilvirkerland.

Søknadsskjema

Direktoratet for medisinske produkters mulighet til å gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse er beskrevet i legemiddelforskriften §2-8.

Tillatelsens gyldighetsperiode

Tillatelse til salg av utenlandske pakninger som er gitt på grunnlag av legemiddelmangel vil normalt være gyldig til og med 30 dager etter mangelperiodens slutt slik den er angitt i melding om legemiddelmangel. Etter utløpsdatoen er det ikke lenger tillat å selge de utenlandske pakningene til sluttbruker utenfor godkjenningsfritaksordningen. Ved søknad om forlengelse, må MT-innehaver også sende inn oppdatert melding om legemiddelmangel.

Tillatelsene gir unntak fra krav om norsk merking og pakningsvedlegg, og innehaver av tillatelse plikter å opplyse grossister og apotek om hvor norsk pakningsvedlegg kan skaffes.

Varenummer

MT-innehaver trenger ikke bestille nytt varenummer dersom tillatelsen gjelder salg av fellesnordiske pakninger med samme varenummer som de norske pakningene. MT-innehaver må bestille «nasjonalt varenummer» fra Farmalogg dersom tillatelsen gjelder fellesnordiske pakninger med et annet varenummer, eller ikke-fellesnordiske pakninger. Kontakt Farmalogg ved spørsmål om varenummer.

DMP kan spesifisere ytterligere betingelser i tillatelsene.