​I forbindelse med covid-19-pandemien jobber Legemiddelverket blant annet med følgende temaer:

Beskyttelsesutstyr

Krav til omsetning og markedsføring av beskyttelsesutstyr: Beskyttelsesutstyr som for eksempel munnbind, ansiktsmasker og hansker kan være enten medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr, avhengig av bruksområde og produsentens påstander. Les mer om regelverket for beskyttelsesutstyr

Vær på vakt mot useriøse nettsider som selger beskyttelsesutstyr

Hurtigtester og selvtester for covid-19

Hurtigtester skal brukes av helsepersonell, mens selvtester også kan brukes av personer uten helsefaglig utdanning. En CE-merket selvtest skal være tydelig merket med opplysninger om at testen er beregnet på selvtesting. Les mer om regelverket for hurtigtester og selvtester.

Desinfeksjonsmidler

Produkter til desinfeksjon som er nødvendig tilbehør til et medisinsk utstyr klassifiseres som medisinsk utstyr. Legemiddelverket gir veiledning i regelverket for å få godkjent slike produkter. Les mer om regelverket for desinfeksjonsmidler.

CE-merking av medisinsk utstyr under korona-utbruddet

Legemiddelverket mottar mange spørsmål om hvilke krav som gjelder for CE-merking av medisinsk utstyr under korona-utbruddet. Les mer om CE-merking under korona-utbruddet.

Veiledere fra EU-kommisjonen

Kommisjonen har publisert flere veiledere om medisinsk utstyr og Covid-19.  

Kliniske utprøvinger

Vi er innforstått med at covid-19-pandemien vil kunne gi utfordringer for gjennomføringen av kliniske utprøvinger. Vårt hovedfokus under pandemien er sikkerheten til deltagerne i de kliniske utprøvingene. Les mer om praktisering av regelverket.

Tilbydere av medisinsk utstyr skal kontakte Sykehusinnkjøp

Se mer informasjon på nettsidene til Sykehusinnkjøp