Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr. Helsedirektoratet har beredskapsansvaret, inkludert ansvaret for forsyning av medisinsk utstyr til Norge.
I forbindelse med covid-19-pandemien jobber Legemiddelverket blant annet med følgende temaer:
Krav til omsetning og markedsføring av beskyttelsesutstyr: Beskyttelsesutstyr som for eksempel munnbind, ansiktsmasker og hansker kan være enten medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr, avhengig av bruksområde og produsentens påstander. Les mer om regelverket for beskyttelsesutstyr
Vær på vakt mot useriøse nettsider som selger beskyttelsesutstyr
Medisinske munnbind er medisinsk utstyr og skal være CE-merket. Det skal følge med merking og bruksanvisning på norsk. Les mer om dette og ofte stilte spørsmål og svar.
Hurtigtester skal brukes av helsepersonell, mens selvtester også kan brukes av personer uten helsefaglig utdanning. En CE-merket selvtest skal være tydelig merket med opplysninger om at testen er beregnet på selvtesting. Les mer om regelverket for hurtigtester og selvtester.
Les EU-kommisjonens spørsmål og svar om covid-19-tester.
Produkter til desinfeksjon som er nødvendig tilbehør til et medisinsk utstyr klassifiseres som medisinsk utstyr. Legemiddelverket gir veiledning i regelverket for å få godkjent slike produkter. Les mer om regelverket for desinfeksjonsmidler.
Kommisjonen har publisert flere veiledere om medisinsk utstyr og Covid-19.
Vi er innforstått med at covid-19-pandemien vil kunne gi utfordringer for gjennomføringen av kliniske utprøvinger. Vårt hovedfokus under pandemien er sikkerheten til deltagerne i de kliniske utprøvingene. Les mer om praktisering av regelverket.
