For å sikre forsyning av smittevernutstyr under korona-utbruddet har EU-kommisjonen publisert en egen anbefaling med tiltak. I denne sammenheng har Helsedirektoratet fastsatt eget vedtak med retningslinjer for å sikre tilgangen i Norge for smittevernsutstyr. Ved anskaffelse av smittevernutstyr via Sykehusinnkjøp til bruk i helsetjenesten er det gitt unntak fra CE-merking. Vedtaket forutsetter at sikkerhet for brukere og pasienter er tilfredsstillende ivaretatt og at krav til utstyrets kvalitet må dokumenteres ved relevante standarder.

For omsetning av øvrig medisinsk utstyr, som ikke omfattes av vedtaket fra Helsedirektoratet, gjelder fremdeles kravene til markedsføring, CE-merking og norsk språk i bruksanvisning og på etikett.

I særskilte tilfeller kan Legemiddelverket vurdere unntak fra CE-merking og det norske språkkravet. Produsenten må sende en begrunnet og dokumentert søknad om unntak fra CE-merking eller en søknad om unntak fra det norske språkkravet

Publisert: 11.05.2020

​Fant du det du lette etter?